Um estudo prospectivo de Fase II da reintrodução de mXELOXIRI para mCRC

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado pessoal por escrito é obtido após o estudo ter sido totalmente explicado

2. Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente

   *Excluindo câncer de apêndice e câncer de canal anal

3. Clinicamente irressecável
4. Metástases hepáticas limítrofes ressecáveis ​​de câncer colorretal consideradas como tendo doença de baixo risco não consideradas adequadas para ressecção inicial se tivessem uma ou mais das seguintes características avaliadas por uma equipe multidisciplinar local: mais de quatro metástases, localização e distribuição da doença metastática dentro do fígado inadequado para ressecção com margens livres (p. envolvimento de ambos os lobos do fígado, invasão de estruturas vasculares intra-hepáticas), extensão do envolvimento hepático que impede a ressecção com volume de parênquima hepático residual pós-ressecção adequado para função hepática viável no período pós-operatório imediato e incapacidade de reter entrada e saída vascular adequada para manter função hepática viável.
5. A idade na inscrição é >= 18 e <= 75 anos
6. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
7. Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
8. .As funções vitais dos órgãos atendem aos seguintes critérios dentro de 14 dias antes da inscrição.

Se vários resultados de teste estiverem disponíveis nesse período, os resultados mais próximos da inscrição serão usados. Nenhuma transfusão de sangue ou administração de fator hematopoiético será permitida dentro de 2 semanas antes da data em que as medições são feitas.

eu. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): ≥3.000 /cu.mm ii. Contagem de plaquetas: ≥10,0 × 104/cu.mm iii. Concentração de hemoglobina: ≥8,0 g/dL iv. Tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT): ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN) v. Bilirrubina total: ≤1,5 ​​vezes LSN (≤3 vezes LSN para metástases para o fígado).Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT): ≤2,5 vezes LSN (≤5 vezes LSN para metástases para o fígado).vi. Creatinina sérica: ≤1,5 ​​vezes LSN, ou depuração de creatinina: ≥30 mL/min

Critério de exclusão:

1. Clinicamente ressecável. Procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo (como tórax aberto, laparoscopia, cirurgia toracoscópica, cirurgia laparoscópica), a menos que apenas a colostomia seja realizada; biópsia aberta ou sutura para trauma maior dentro de 14 dias do início do tratamento do estudo; ou procedimento cirúrgico maior planejado durante o estudo (tórax aberto, laparoscopia) ("procedimentos cirúrgicos maiores" não inclui inserção de porta venosa central (CV))
2. Quimioterapia adjuvante anterior contendo oxaliplatina
3. Quimioterapia contendo 5-Fu em 12 meses.
4. .Ter recebido qualquer terapia experimental (como participar de outro estudo clínico) dentro de 4 semanas antes do tratamento;
5. Receber imunoterapia, quimioterapia, radioterapia (exceto radioterapia paliativa) ou hormonioterapia, que não fazem parte do protocolo do estudo;
6. Metástases cerebrais não tratadas, compressão da medula espinhal ou tumor cerebral primário;
7. Grávidas, lactantes, com teste de gravidez positivo (serão testadas mulheres que menstruaram no último ano) ou que não desejam usar métodos contraceptivos; homens que não estão dispostos a usar métodos contraceptivos durante o estudo
8. Qualquer uma das seguintes comorbidades i. Hipertensão não controlada ii. Diabetes mellitus não controlada iii. Diarréia não controlada iv. Neuropatia sensorial periférica (≥Grau 1) v. Úlcera péptica ativa vi. Ferida não cicatrizada (exceto para sutura associada à colocação de porta implantada) vii. Outra doença clinicamente significativa (como pneumonia intersticial ou insuficiência renal)
9. Indivíduos com alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
10. Qualquer indicação de contra-indicações à quimioterapia;
11. Outras malignidades ativas (malignidades síncronas e malignidades assíncronas separadas por um intervalo livre de doença de 5 anos) (excluindo malignidades que se espera que sejam completamente curadas, como carcinoma intramucoso e carcinoma in situ)