MCRCに対するmXELOXIRI再導入の第II相前向き試験
切除不能な転移性結腸直腸癌に対する mXELOXIRI 再導入の第 II 相前向き試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ye Feng, M.D.
- 電話番号:87236858 +8613858191208
- メール:yefeng-h1@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jiang Weiqin, M.D.
- 電話番号:+8615068117618
- メール:weiqinjiang@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト:
- Jiang Weiqin, M.D.
- 電話番号:+8615068117618
- メール:weiqinjiang@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究が完全に説明された後、個人の書面によるインフォームドコンセントが得られます
-組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌
※虫垂がん、肛門管がんを除く
- 臨床的に切除不能
- -リスクの低い疾患を有すると考えられる結腸直腸癌の境界切除可能な肝転移 ローカルの集学的チームによって評価された次の特徴の1つ以上があった場合、事前切除に適しているとはみなされない: 4つ以上の転移、転移性疾患の位置と分布明確なマージンを持つ切除に適さない肝臓内(例: 肝臓の両葉への浸潤、肝内血管構造への浸潤)、切除を妨げる肝臓浸潤の程度、手術直後の生存可能な肝機能のための十分な切除後の残存肝実質体積、および維持するための十分な血管流入および流出を保持できないこと実行可能な肝機能。
- 登録時の年齢は>= 18および<= 75歳です
- 少なくとも12週間の平均余命。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)スコアが0または1
- ・入学前14日以内に以下の基準を満たす重要臓器機能。
その期間に複数のテスト結果が入手可能な場合は、登録に最も近い結果が使用されます。 採血日の2週間前から輸血・造血因子の投与はできません。
私。絶対好中球数(ANC):≧3,000/立方mm ii. 血小板数: ≥10.0 × 104/cu.mm iii. ヘモグロビン濃度:≧8.0g/dL iv. プロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT):正常上限(ULN)の1.5倍以下 v. 総ビリルビン:ULNの≦1.5倍(肝臓への転移についてはULNの≦3倍)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):ULNの≦2.5倍(肝臓への転移についてはULNの≦5倍)vi. 血清クレアチニン:ULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス:30mL/分以上
除外基準:
- 臨床的に切除可能。 -試験治療開始前の28日以内の主要な外科的処置(開胸、腹腔鏡検査、胸腔鏡手術、腹腔鏡手術など)、結腸造設術のみが行われる場合を除く。 -研究治療開始から14日以内の大きな外傷の生検または縫合;または研究中に計画された主要な外科的処置(開胸、腹腔鏡検査)(「主要な外科的処置」には中心静脈(CV)ポートの挿入は含まれません)
- -以前のアジュバントオキサリプラチン含有化学療法
- -12か月以内の5-Fu含有化学療法。
- .治療前4週間以内に実験的治療(別の臨床研究への参加など)を受けた;
- -免疫療法、化学療法、放射線療法(緩和放射線療法を除く)、または研究プロトコルに含まれていないホルモン療法を受けている;
- 未治療の脳転移、脊髄圧迫、または原発性脳腫瘍;
- 妊娠中、授乳中、妊娠検査で陽性(昨年月経のある女性が検査されます)、または避妊を望まない女性;研究中に避妊を使用したくない男性
- 以下の併存症のいずれか i.コントロールされていない高血圧 ii. コントロール不良の糖尿病 iii. コントロール不良の下痢 iv. 末梢感覚神経障害(グレード1以上) v.活動性消化性潰瘍 vi. 未治癒の創傷(移植されたポートの配置に関連する縫合を除く) vii. その他の臨床的に重要な疾患(間質性肺炎や腎障害など)
- -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。
- -化学療法に対する禁忌の兆候;
- その他の活動性悪性腫瘍(同調性悪性腫瘍、無病期間5年を隔てた非同調性悪性腫瘍)(粘膜内がん、上皮内がんなど完治が期待されるものを除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:mXELOXIRI+Bev 再導入
患者は一次治療として mXELOXIRI+BEV を受け取り(2 週間ごとに最大 12 サイクル繰り返す)、続いて MDT を開始して、手術を行うか維持療法を受けるかを決定します。 メンテナンス処理:CAP+BEV。 次の CAP + BEV 療法は、2 週間のサイクルで繰り返されます。 疾患が進行した時点で、以前に許容されたのと同じ用量およびスケジュールで、最大 12 サイクルの XELOXIRi と bev を患者に再導入します。 XELOXIRI と bev の併用中に進行が見られない場合、患者は導入治療の最後のサイクルで使用されたのと同じ用量で維持 CAP + BEV を受けます。 |
CAP 1,600 mg/平方メートル
/日(p.o.
day1-10) D1-10;オキサリプラチン (OX): 68 mg/平方メートル
(d.i.v.) D1;イリノテカン(IRI):135mg/㎡
(d.i.v.) D1; BEV: 5mg/kg (d.i.v.) D1; 2週間ごとに投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再導入率
時間枠:18ヶ月まで
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最初の増悪後に再導入療法を受けた患者の割合。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0レート
時間枠:18ヶ月まで
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切除率
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18ヶ月まで
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PFS
時間枠:18ヶ月まで
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無作為化から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
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18ヶ月まで
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OS
時間枠:18ヶ月まで
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
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18ヶ月まで
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PFS1
時間枠:18ヶ月まで
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無作為化から、二次治療前の客観的疾患進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間のいずれか早い方。
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18ヶ月まで
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ORR1
時間枠:最後の患者の最後の来院から 18 か月まで、8 週間ごと
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RECIST 1.1基準に従って、治療の第一選択導入段階および維持段階中に、登録された被験者の総数に対する完全な(CR)または部分的な(PR)応答を達成した患者の割合。
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最後の患者の最後の来院から 18 か月まで、8 週間ごと
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PFS2
時間枠:最後の患者の最後の訪問から最大18か月
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二次治療の開始から、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録まで
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最後の患者の最後の訪問から最大18か月
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ORR2
時間枠:最後の患者の最後の来院から 18 か月まで、8 週間ごと
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RECIST 1.1基準に従って、治療の二次導入および維持段階中に、登録された被験者の総数に対する完全な(CR)または部分的な(PR)応答を達成する患者の割合。
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最後の患者の最後の来院から 18 か月まで、8 週間ごと
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRICAP-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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