En prospektiv fase II-studie av mXELOXIRI gjeninnføring for mCRC

Inklusjonskriterier:

1. Personlig skriftlig informert samtykke innhentes etter at studien er fullstendig forklart

2. Histologisk bekreftet kolon eller rektal adenokarsinom

   *Untatt blindtarmkreft og analkanalkreft

3. Klinisk ikke-opererbar
4. Borderline resekterbare levermetastaser av tykktarmskreft anses å ha dårlig risiko sykdom som ikke anses å være egnet for forhåndsreseksjon hvis de hadde ett eller flere av følgende egenskaper vurdert av et lokalt tverrfaglig team: mer enn fire metastaser, lokalisering og distribusjon av metastatisk sykdom i leveren uegnet for reseksjon med klare marginer (f. involvering av begge leverlappene, invasjon av intrahepatiske vaskulære strukturer), omfang av leverinvolvering som utelukker reseksjon med tilstrekkelig post-reseksjons gjenværende leverparenkymvolum for levedyktig leverfunksjon i den umiddelbare postoperative perioden, og manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig vaskulær innstrømning og utstrømning for å opprettholde levedyktig leverfunksjon.
5. Alder ved innmelding er >= 18 og <= 75 år
6. Forventet levealder på minst 12 uker.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poengsum på 0 eller 1
8. .Vitale organfunksjoner oppfyller følgende kriterier innen 14 dager før innmelding.

Hvis flere testresultater er tilgjengelige i den perioden, vil resultatene som er nærmest påmelding bli brukt. Ingen blodoverføringer eller administrering av hematopoetisk faktor vil være tillatt innen 2 uker før datoen da målingene blir tatt.

Jeg. Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥3000 /cu.mm ii. Blodplateantall: ≥10,0 × 104/cu.mm iii. Hemoglobinkonsentrasjon: ≥8,0 g/dL iv. Protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT): ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN) v. Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​ganger ULN (≤3 ganger ULN for metastaser til lever). Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT): ≤2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN for metastaser til lever).vi. Serumkreatinin: ≤1,5 ​​ganger ULN, eller kreatininclearance: ≥30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk resektabel. Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før studiebehandlingsstart (som åpen brystkasse, laparoskopi, torakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi), med mindre det kun utføres kolostomi; åpen biopsi eller suturering for større traumer innen 14 dager etter oppstart av studiebehandling; eller planlagt større kirurgisk prosedyre under studien (åpen brystkasse, laparoskopi) ("store kirurgiske prosedyrer" inkluderer ikke innsetting av sentral venøs (CV) portinnføring)
2. Tidligere adjuvans oxaliplatin-holdig kjemoterapi
3. 5-Fu-holdig kjemoterapi innen 12 måneder.
4. .Har mottatt eksperimentell terapi (som å delta i en annen klinisk studie) innen 4 uker før behandling;
5. Mottak av immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling) eller hormonterapi, som ikke er inkludert i studieprotokollen;
6. Ubehandlede hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller primær hjernesvulst;
7. Gravide, ammende, positiv graviditetstest (kvinner som har menstruert det siste året vil bli testet), eller kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjon; menn som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien
8. Enhver av følgende komorbiditeter i. Ukontrollert hypertensjon ii. Ukontrollert diabetes mellitus iii. Ukontrollert diaré iv. Perifer sensorisk nevropati (≥Grad 1) v. Aktivt magesår vi. Uhelet sår (bortsett fra suturering forbundet med implantert portplassering) vii. Annen klinisk signifikant sykdom (som interstitiell lungebetennelse eller nedsatt nyrefunksjon)
9. Personer med kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene.
10. Enhver indikasjon på kontraindikasjoner for kjemoterapi;
11. Andre aktive maligniteter (synkrone maligniteter og asynkrone maligniteter atskilt med et 5-års sykdomsfritt intervall) (unntatt maligniteter som forventes å bli fullstendig helbredet, slik som intramukosalt karsinom og karsinom in situ)