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Hypotension orthostatique des TOM de Lundbeck

30 août 2022 mis à jour par: Alberto Espay, MD, MSc

Mesures objectives basées sur la technologie pour l'évaluation de la marche et de la posture chez les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant d'hypotension orthostatique : étude de faisabilité et de recherche de l'ampleur de l'effet

L'hypotension orthostatique (OH), qui consiste en une réduction significative de la pression artérielle en position debout à partir d'une position assise, peut affecter environ un patient sur trois atteint de la maladie de Parkinson (MP). Il se présente généralement sous la forme d'étourdissements, d'étourdissements, d'une sensation d'évanouissement ou d'une sensation d'évanouissement en position debout. Cela peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie (QdV) des patients parkinsoniens, entraînant des difficultés d'équilibre, de marche et un risque accru de chutes. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'appareils technologiques (un système informatisé d'analyse des anomalies de la marche en milieu clinique et un capteur portable pour détecter les changements d'instabilité posturale dans l'environnement domestique) peut améliorer la détection des complications et la réponse aux thérapies médicales pour l'OH chez les patients atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique, répondant aux critères de la UK Brain Bank depuis au moins 3 ans
  • Hoehn et Yahr (H&Y) stade I-III
  • Âge compris entre 30 et 80 ans (les deux inclus)
  • Dosage stable des médicaments dopaminergiques pendant au moins 4 semaines
  • Hypotension orthostatique, définie comme une chute de la TA systolique ≥ 20 mmHg ou de la TA diastolique ≥ 10 mmHg dans les 3 minutes suivant la position debout
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré ou autres maladies potentiellement associées à un dysfonctionnement autonome
  • Traitement par antihypertenseurs ou par antagonistes alpha-adrénergiques
  • Déficience cognitive, définie comme un score < 24 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Tout signe atypique diminuant la certitude diagnostique de la MP
  • Absence de réflexe postural défini par un score > 2 au MDS-UPDRS item 3.12 (récupération au pull test)
  • Dyskinésie sévère induite par la lévodopa, définie comme un item MDS-UPDRS 4.2 > 2 (impact fonctionnel de la dyskinésie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Droxidopa
100-600mg droxidopa TID
Médicament: Droxidopa 100 MG [Northera]
droxidopa prise trois fois par jour titrée jusqu'à un maximum de 600 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ)
Délai: 1 mois
Évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA ; plage : 0-10) et échelle d'activités quotidiennes d'hypotension orthostatique (OHDAS ; plage : 0-10) 10 éléments mesurés sur une échelle de Likert, 10 étant le pire score possible.
1 mois
Partition Tinetti
Délai: 6 semaines

L'outil d'évaluation Tinetti est un test axé sur les tâches facile à administrer qui mesure les capacités de marche et d'équilibre d'une personne âgée. Notation : les éléments sont notés "0-1" ou "0-2". "0" indique le niveau de déficience le plus élevé, tandis qu'un score plus élevé (1 ou 2) indique l'indépendance de l'individu.

Il y avait 17 tâches (une tâche divisée en deux sous-éléments et notée deux fois) dont les scores ont été additionnés pour un score le plus élevé possible de 28 (10 éléments notés sur une échelle de 0-1 et 8 éléments notés sur une échelle de 0-2 ).

L'évaluation de Tinetti a été comparée avant et après l'administration de médicaments à 6 semaines.
6 semaines
Note PDQ-39
Délai: 6 semaines

Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) évalue la fréquence à laquelle les personnes atteintes de la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne, notamment la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition, la communication et l'inconfort corporel.

L'échelle se compose de 39 items classés sur une échelle ordinale à 5 points (Jamais=0, Occasionnellement=1, Parfois=2, Souvent=3, Toujours=4).

Le score total de chaque dimension va de 0 (jamais de difficulté) à 100 (toujours de la difficulté). Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie.

Score de dimension = somme des scores de chaque élément de la dimension divisé par le score maximum possible de tous les éléments de la dimension, multiplié par 100.

Score global = somme des scores totaux des dimensions divisée par 8.

Les scores ont été comparés avant et après 6 semaines d'administration de médicaments.
6 semaines
Analyse de la marche - Longueur de la foulée
Délai: 1 mois
Mesuré en cm
1 mois
Analyse de la marche - Temps d'appui sur une jambe
Délai: 6 semaines
À l'aide d'un tapis de marche, les participants ont été invités à marcher à leur rythme le long du tapis. Les capteurs du tapis extrayaient automatiquement le pourcentage de temps pendant lequel un participant se tenait sur une seule jambe. La sortie a été comparée avant et après l'administration de 6 semaines avec le médicament à l'étude.
6 semaines
Analyse de la marche - Vitesse de marche
Délai: 6 semaines

À l'aide d'un tapis de marche, les participants devaient marcher à leur propre rythme sur le tapis, faire demi-tour et revenir en arrière. Leur vitesse a été mesurée en cm/sec.

Cette sortie a été comparée avant et après 6 semaines de dosage avec le médicament à l'étude.
6 semaines
Analyse Posturale - Balancement Postural
Délai: 6 semaines
À l'aide d'un tapis de marche, le balancement postural a été mesuré en cm sur l'axe X tandis que les participants devaient se tenir les yeux ouverts et les yeux fermés pendant 30 secondes. Cette sortie a été comparée avant et après 6 semaines de dosage avec le médicament à l'étude.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alberto Espay, MD, MSc

Collaborateurs

Lundbeck LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (RÉEL)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lundbeck-TOMs-OH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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