Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lundbeck TOM:n ortostaattinen hypotensio

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Alberto Espay, MD, MSc

Teknologiaan perustuvat tavoitemittaukset kävelyn ja asennon arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on ortostaattinen hypotensio: Toteutettavuus- ja vaikutuskokotutkimus

Ortostaattinen hypotensio (OH), joka koostuu merkittävästä verenpaineen laskusta istuma-asennosta noustessa, voi vaikuttaa noin joka kolmas Parkinsonin tautia (PD) sairastava potilas. Se ilmenee yleensä huimauksena, huimauksena, pyörtymisenä tai tunnena, että saatat pyörtyä seistessäsi. Tämä voi vaikuttaa merkittävästi PD-potilaiden elämänlaatuun (QoL), mikä johtaa tasapainoon, kävelyyn ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko teknisten laitteiden (tietokoneistettu järjestelmä kävelyn poikkeavuuksien analysointiin kliinisissä olosuhteissa ja puettava sensori, joka havaitsee asennon epävakautta kotiympäristössä) käyttö parantaa komplikaatioiden havaitsemista ja vaste lääketieteellisiin OH-hoitoihin potilailla, joilla on PD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerit vähintään 3 vuoden ajan
  • Hoehn ja Yahr (H&Y) vaihe I-III
  • Ikä 30-80 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Dopaminergisten lääkkeiden vakaa annostus vähintään 4 viikon ajan
  • Ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuna ≥ 10 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta
  • Halukkuus ja kyky noudattaa sovittuja vierailuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tai muut sairaudet, jotka mahdollisesti liittyvät autonomiseen toimintahäiriöön
  • Hoito verenpainelääkkeillä tai alfa-adrenergisilla antagonisteilla
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään pisteeksi < 24 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
  • Kaikki epätyypilliset merkit, jotka heikentävät PD:n diagnostista varmuutta
  • Asentorefleksin puute, joka määritellään arvoksi > 2 MDS-UPDRS-kohdassa 3.12 (palautuminen vetotestissä)
  • Vaikea levodopan aiheuttama dyskinesia, määritelty MDS-UPDRS-kohdaksi 4.2 > 2 (dyskinesian toiminnallinen vaikutus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Droxidopa
100-600 mg droksidopaa kolme kertaa päivässä
Lääke: Droxidopa 100 MG [Northera]
droxidopa kolme kertaa vuorokaudessa titrattuna enintään 600 mg:aan asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattinen hypotensiokysely (OHQ) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ortostaattisen hypotension oireiden arviointi (OHSA; vaihteluväli: 0–10) ja ortostaattisen hypotension päivittäisten aktiviteettien asteikko (OHDAS; vaihteluväli: 0–10) 10 kohdetta mitattuna Likert-asteikolla, jossa 10 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
1 kuukausi
Tinetti Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Tinetti-arviointityökalu on helposti hallittava tehtävälähtöinen testi, joka mittaa vanhemman aikuisen kävely- ja tasapainokykyä. Pisteytys: Kohteet pisteytetään joko "0-1" tai "0-2". "0" tarkoittaa korkeinta heikentymistasoa, kun taas korkeampi pistemäärä (1 tai 2) osoittaa yksilön riippumattomuuden.

Tehtäviä oli 17 (yksi tehtävä jaettu kahteen alakohtaan ja pisteytettiin kahdesti), joiden pisteet laskettiin yhteen korkeimmalle mahdolliselle pistemäärälle 28 (10 asiaa asteikolla 0-1 ja 8 kohdetta 0-2 asteikolla ).

Tinetti-arvioinnissa verrattiin 6 viikon lääkitysannosta ennen ja sen jälkeen.
6 viikkoa
PDQ-39 Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Parkinsonin tautikysely (PDQ-39) arvioi, kuinka usein Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä on vaikeuksia kahdeksalla päivittäisen elämän ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehon epämukavuus.

Asteikko koostuu 39 pisteestä, jotka on luokiteltu 5-pisteen järjestysasteikolla (Ei koskaan=0, Joskus=1, Joskus=2, Usein=3, Aina=4).

Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia). Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.

Ulottuvuuspisteet = ulottuvuuden kunkin kohteen pisteiden summa jaettuna ulottuvuuden kaikkien kohteiden enimmäispistemäärällä kerrottuna 100:lla.

Kokonaispisteet = ulottuvuuden kokonaispisteiden summa jaettuna 8:lla.

Pisteitä verrattiin ennen ja jälkeen 6 viikon lääkkeen annosta.
6 viikkoa
Kävelyanalyysi - askeleen pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattuna cm
1 kuukausi
Kävelyanalyysi – yhden jalan asentoaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kävelymaton avulla osallistujia ohjeistettiin kävelemään omaa tahtia pitkin mattoa. Maton anturit poimivat automaattisesti prosenttiosuuden ajasta, jonka osallistuja seisoi yhdellä jalalla. Tulosta verrattiin ennen ja jälkeen 6 viikon annostusta tutkimuslääkkeeseen.
6 viikkoa
Kävelyanalyysi - kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Kävelymaton avulla osallistujia neuvottiin kävelemään omaa tahtia matolla, kääntymään ympäri ja kävelemään takaisin. Niiden nopeus mitattiin yksiköissä cm/s.

Tätä tulosta verrattiin ennen ja jälkeen 6 viikon annostusta tutkimuslääkkeeseen.
6 viikkoa
Asennon analyysi - Postural Sway
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kävelymattoa käyttämällä mitattiin asennon heilahdus senttimetreinä X-akselilla, kun taas osallistujia pyydettiin seisomaan silmät auki ja silmät kiinni 30 sekunnin ajan. Tätä tulosta verrattiin ennen ja jälkeen 6 viikon annostusta tutkimuslääkkeeseen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alberto Espay, MD, MSc

Yhteistyökumppanit

Lundbeck LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lundbeck-TOMs-OH-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortostaattinen hypotensio

Kliiniset tutkimukset Droxidopa 100 MG [Northera]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa