Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lundbeck TOMs Ортостатическая гипотензия

30 августа 2022 г. обновлено: Alberto Espay, MD, MSc

Технологические объективные меры для оценки походки и осанки у пациентов с болезнью Паркинсона с ортостатической гипотензией: исследование осуществимости и размера эффекта

Ортостатическая гипотензия (ОГ), заключающаяся в значительном снижении уровня артериального давления при вставании из положения сидя, может наблюдаться примерно у каждого третьего пациента с болезнью Паркинсона (БП). Обычно это проявляется головокружением, предобморочным состоянием, слабостью или ощущением, что вы можете потерять сознание, стоя. Это может значительно повлиять на качество жизни (КЖ) пациентов с БП, приводя к трудностям с равновесием, ходьбой и повышенному риску падений. Основная цель этого исследования — оценить, может ли использование технологических устройств (компьютеризированная система для анализа аномалий при ходьбе в клинических условиях и носимый датчик для обнаружения изменений постуральной неустойчивости в домашних условиях) улучшить выявление осложнений и ответ на медикаментозную терапию ОГ у пациентов с БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатической болезни Паркинсона, соответствующий критериям UK Brain Bank в течение не менее 3 лет.
  • Хен и Яр (H&Y) стадия I-III
  • Возраст от 30 до 80 лет (оба включительно)
  • Стабильная дозировка дофаминергических препаратов в течение не менее 4 недель
  • Ортостатическая гипотензия, определяемая как падение систолического АД ≥ 20 мм рт. ст. или диастолического АД ≥ 10 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет или другие заболевания, потенциально связанные с вегетативной дисфункцией.
  • Лечение антигипертензивными препаратами или альфа-адреноблокаторами
  • Когнитивные нарушения, определяемые как оценка < 24 баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
  • Любые атипичные признаки, снижающие диагностическую достоверность БП.
  • Отсутствие постурального рефлекса, определяемое как оценка > 2 по пункту 3.12 MDS-UPDRS (восстановление при тесте на растяжение)
  • Тяжелая дискинезия, вызванная леводопой, определяемая как пункт 4.2 > 2 MDS-UPDRS (функциональное влияние дискинезии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дроксидопа
100-600 мг дроксидопа три раза в день
Лекарство: Дроксидопа 100 мг [Нортера]
дроксидопа, принимаемая три раза в день, титровалась до максимальной дозы 600 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику ортостатической гипотензии (OHQ)
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка симптомов ортостатической гипотензии (OHSA; диапазон: 0–10) и шкала ежедневной активности при ортостатической гипотензии (OHDAS; диапазон: 0–10) 10 пунктов, измеряемых по шкале Лайкерта, где 10 — наихудший возможный балл.
1 месяц
Оценка Тинетти
Временное ограничение: 6 недель

Инструмент оценки Тинетти представляет собой легко управляемый тест, ориентированный на выполнение задач, который измеряет походку и способность держать равновесие у пожилых людей. Подсчет очков: элементы оцениваются либо «0-1», либо «0-2». «0» указывает на самый высокий уровень нарушения, тогда как более высокий балл (1 или 2) указывает на независимость человека.

Было 17 заданий (одно задание было разбито на два подпункта и оценивалось дважды), баллы по которым суммировались для получения максимально возможного балла 28 (10 заданий оценивались по шкале 0-1, а 8 заданий оценивались по шкале 0-2). ).

Оценку Тинетти сравнивали до и после 6-недельного дозирования лекарств.
6 недель
Оценка PDQ-39
Временное ограничение: 6 недель

Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) оценивает, как часто люди с болезнью Паркинсона испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни, включая мобильность, повседневную деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизацию, социальную поддержку, познание, общение и физический дискомфорт.

Шкала состоит из 39 пунктов, ранжированных по 5-балльной порядковой шкале (Никогда = 0, Иногда = 1, Иногда = 2, Часто = 3, Всегда = 4).

Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности). Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.

Балл измерения = сумма баллов каждого элемента в измерении, деленная на максимально возможный балл всех элементов в измерении, умноженная на 100.

Общий балл = сумма общих баллов по параметрам, деленная на 8.

Оценки сравнивали до и после 6 недель приема лекарств.
6 недель
Анализ походки — длина шага
Временное ограничение: 1 месяц
Измеряется в см
1 месяц
Анализ походки — время стояния на одной ноге
Временное ограничение: 6 недель
Используя коврик для ходьбы, участникам было предложено пройтись по коврику в самостоятельном темпе. Датчики в коврике автоматически определяли процент времени, в течение которого участник стоял на одной ноге. Результаты сравнивали до и после 6-недельного приема исследуемого препарата.
6 недель
Анализ походки — скорость ходьбы
Временное ограничение: 6 недель

Используя коврик для ходьбы, участникам было предложено пройтись по коврику в произвольном темпе, повернуться и вернуться назад. Их скорость измерялась в см/сек.

Этот результат сравнивали до и после 6-недельного дозирования исследуемого препарата.
6 недель
Постуральный анализ - постуральное влияние
Временное ограничение: 6 недель
Используя коврик для ходьбы, постуральное колебание измерялось в сантиметрах по оси X, в то время как участников просили стоять с открытыми и закрытыми глазами в течение 30 секунд. Этот результат сравнивали до и после 6 недель приема исследуемого препарата.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alberto Espay, MD, MSc

Соавторы

Lundbeck LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lundbeck-TOMs-OH-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться