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Lundbeck TOM ipotensione ortostatica

30 agosto 2022 aggiornato da: Alberto Espay, MD, MSc

Misure oggettive basate sulla tecnologia per la valutazione dell'andatura e della postura nei pazienti affetti da morbo di Parkinson con ipotensione ortostatica: studio di fattibilità e individuazione delle dimensioni dell'effetto

L'ipotensione ortostatica (OH), che consiste in una significativa riduzione dei livelli di pressione sanguigna in piedi da una posizione seduta, può colpire circa un paziente su tre con malattia di Parkinson (MdP). Di solito si presenta come vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento stando in piedi. Ciò può avere un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti PD, con conseguenti difficoltà di equilibrio, deambulazione e aumento del rischio di cadute. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso di dispositivi tecnologici (un sistema computerizzato per l'analisi delle anomalie della deambulazione in ambito clinico e un sensore indossabile per rilevare i cambiamenti nell'instabilità posturale nell'ambiente domestico) possa migliorare la rilevazione delle complicanze e la risposta alle terapie mediche per OH nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, che soddisfa i criteri della UK Brain Bank da almeno 3 anni
  • Hoehn e Yahr (H&Y) stadio I-III
  • Età compresa tra i 30 e gli 80 anni (entrambi inclusi)
  • Dosaggio stabile di farmaci dopaminergici per almeno 4 settimane
  • Ipotensione ortostatica, definita come caduta della PA sistolica ≥ 20 mmHg o della PA diastolica ≥ 10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito o altre malattie potenzialmente associate a disfunzione autonomica
  • Trattamento con farmaci antipertensivi o con antagonisti alfa-adrenergici
  • Compromissione cognitiva, definita come punteggio < 24 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Eventuali segni atipici che riducono la certezza diagnostica per PD
  • Mancanza di riflesso posturale definito come un punteggio > 2 all'item 3.12 dell'MDS-UPDRS (recupero al test di trazione)
  • Grave discinesia indotta da levodopa, definita come elemento MDS-UPDRS 4.2 > 2 (impatto funzionale della discinesia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Drossidopa
100-600 mg di droxidopa tre volte al giorno
Droga: Droxidopa 100 mg [Northera]
droxidopa assunta tre volte al giorno titolata fino ad un massimo di 600 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ).
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA; intervallo: 0-10) e scala delle attività quotidiane dell'ipotensione ortostatica (OHDAS; intervallo: 0-10) 10 elementi misurati su una scala Likert dove 10 rappresenta il peggior punteggio possibile.
1 mese
Punteggio Tinetti
Lasso di tempo: 6 settimane

Lo strumento di valutazione Tinetti è un test orientato al compito di facile somministrazione che misura l'andatura e le capacità di equilibrio di un anziano. Punteggio: agli elementi viene assegnato un punteggio "0-1" o "0-2". "0" indica il più alto livello di menomazione, mentre un punteggio più alto (1 o 2) indica l'indipendenza individuale.

C'erano 17 attività (una attività suddivisa in due sotto-voci e segnata due volte) che i punteggi sono stati sommati per un punteggio massimo possibile di 28 (10 voci valutate su una scala 0-1 e 8 voci valutate su una scala 0-2 ).

La valutazione Tinetti è stata confrontata prima e dopo la somministrazione del farmaco a 6 settimane.
6 settimane
Punteggio PDQ-39
Lasso di tempo: 6 settimane

Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana, tra cui mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico.

La scala è composta da 39 item classificati su una scala ordinale a 5 punti (Mai=0, Occasionalmente=1, Qualche volta=2, Spesso=3, Sempre=4).

Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà). I punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita.

Punteggio dimensione = somma dei punteggi di ciascun elemento nella dimensione divisa per il punteggio massimo possibile di tutti gli elementi nella dimensione, moltiplicato per 100.

Punteggio complessivo = somma dei punteggi totali delle dimensioni diviso per 8.

I punteggi sono stati confrontati prima e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco.
6 settimane
Analisi dell'andatura - Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato in cm
1 mese
Analisi dell'andatura - Tempo di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando un tappetino per l'andatura, i partecipanti sono stati istruiti a camminare al proprio ritmo lungo il tappeto. I sensori nel tappetino hanno estratto automaticamente la percentuale di tempo in cui un partecipante è rimasto su una sola gamba. L'output è stato confrontato prima e dopo la somministrazione di 6 settimane con il farmaco in studio.
6 settimane
Analisi dell'andatura - Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 settimane

Utilizzando un tappetino per l'andatura, i partecipanti sono stati istruiti a camminare al proprio ritmo sul tappetino, girarsi e tornare indietro. La loro velocità è stata misurata in cm/sec.

Questo output è stato confrontato prima e dopo la somministrazione di 6 settimane con il farmaco in studio.
6 settimane
Analisi Posturale - Oscillazione Posturale
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando un tappetino per l'andatura, l'oscillazione posturale è stata misurata in cm sull'asse X mentre ai partecipanti è stato chiesto di stare con gli occhi aperti e gli occhi chiusi per 30 secondi. Questo risultato è stato confrontato prima e dopo la somministrazione di 6 settimane con il farmaco in studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alberto Espay, MD, MSc

Collaboratori

Lundbeck LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lundbeck-TOMs-OH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Droxidopa 100 mg [Northera]

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