Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lundbeck TOMs ortostatická hypotenze

30. srpna 2022 aktualizováno: Alberto Espay, MD, MSc

Technologicky založená objektivní opatření pro hodnocení chůze a držení těla u pacientů s Parkinsonovou chorobou s ortostatickou hypotenzí: studie proveditelnosti a velikosti efektu

Ortostatická hypotenze (OH), která spočívá ve významném snížení hladiny krevního tlaku při vstávání ze sedu, může postihnout přibližně jednoho ze tří pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Obvykle se projevuje jako závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako byste mohli omdlévat, když stojíte. To může významně ovlivnit kvalitu života (QoL) pacientů s PD, což má za následek potíže s rovnováhou, chůzí a zvýšené riziko pádů. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda použití technologických zařízení (počítačový systém pro analýzu abnormalit v chůzi v klinickém prostředí a nositelný senzor pro detekci změn posturální nestability v domácím prostředí) může zlepšit detekci komplikací a odpověď na lékařské terapie pro OH u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby, splňující kritéria UK Brain Bank po dobu alespoň 3 let
  • Hoehn a Yahr (H&Y) fáze I-III
  • Věk mezi 30 a 80 lety (oba včetně)
  • Stabilní dávkování dopaminergních léků po dobu nejméně 4 týdnů
  • Ortostatická hypotenze, definovaná jako pokles systolického TK ≥ 20 mmHg nebo diastolického TK ≥ 10 mmHg během 3 minut od postavení
  • Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus nebo jiná onemocnění potenciálně spojená s autonomní dysfunkcí
  • Léčba antihypertenzivy nebo alfa-adrenergními antagonisty
  • Kognitivní porucha, definovaná jako skóre < 24 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • Jakékoli atypické příznaky snižující diagnostickou jistotu PD
  • Chybějící posturální reflex definovaný jako skóre > 2 v bodě 3.12 MDS-UPDRS (obnovení při tahovém testu)
  • Těžká dyskineze vyvolaná levodopou, definovaná jako MDS-UPDRS položka 4.2 > 2 (funkční dopad dyskineze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Droxidopa
100-600 mg droxidopa TID
Lék: Droxidopa 100 MG [Northera]
droxidopa užívaná třikrát denně titrovaná až do maximální dávky 600 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ).
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA; rozsah: 0-10) a škála denních aktivit ortostatické hypotenze (OHDAS; rozsah: 0-10) 10 položek měřených na Likertově stupnici, přičemž 10 je nejhorší možné skóre.
1 měsíc
Tinetti skóre
Časové okno: 6 týdnů

Hodnoticí nástroj Tinetti je snadno spravovatelný úkolově orientovaný test, který měří chůzi a balanční schopnosti starších dospělých. Bodování: Položky jsou hodnoceny buď "0-1" nebo "0-2". „0“ označuje nejvyšší úroveň poškození, zatímco vyšší skóre (1 nebo 2) označuje nezávislost jednotlivce.

Bylo 17 úkolů (jeden úkol rozdělen do dvou podpoložek a dvakrát hodnocen), u kterých bylo skóre sečteno do nejvyššího možného skóre 28 (10 položek hodnocených na stupnici 0-1 a 8 položek hodnocených na stupnici 0-2 ).

Hodnocení Tinetti bylo porovnáno před a po 6 týdnech dávkování medikace.
6 týdnů
Skóre PDQ-39
Časové okno: 6 týdnů

Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) hodnotí, jak často mají lidé s Parkinsonovou nemocí obtíže v 8 dimenzích každodenního života, včetně mobility, aktivit každodenního života, emocionální pohody, stigmatu, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí.

Škála se skládá z 39 položek seřazených na 5bodové ordinální stupnici (Nikdy=0, Občas=1, Někdy=2, Často=3, Vždy=4).

Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže). Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.

Skóre dimenze = součet skóre každé položky v dimenzi vydělený maximálním možným skóre všech položek v dimenzi vynásobený 100.

Celkové skóre = součet celkových skóre dimenzí děleno 8.

Skóre byla porovnána před a po 6 týdnech podávání léků.
6 týdnů
Analýza chůze - Délka kroku
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno v cm
1 měsíc
Analýza chůze – čas postoje jedné nohy
Časové okno: 6 týdnů
Pomocí podložky pro chůzi byli účastníci instruováni, aby se sami pohybovali po podložce. Senzory v podložce automaticky extrahovaly procento času, kdy účastník stál na jedné noze. Výstup byl porovnán před a po 6 týdnech dávkování se studovanou medikací.
6 týdnů
Analýza chůze - Rychlost chůze
Časové okno: 6 týdnů

Pomocí podložky pro chůzi byli účastníci instruováni, aby šli po podložce vlastním tempem, otočili se a šli zpět. Jejich rychlost byla měřena v cm/s.

Tento výstup byl porovnán před a po 6 týdnech dávkování se studovanou medikací.
6 týdnů
Posturální analýza - Posturální kývání
Časové okno: 6 týdnů
Pomocí podložky pro chůzi bylo měřeno posturální kolísání v cm na ose X, zatímco účastníci byli požádáni, aby stáli oči otevřené a zavřené po dobu 30 sekund. Tento výstup byl porovnán před a po 6 týdnech dávkování se studovanou medikací.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alberto Espay, MD, MSc

Spolupracovníci

Lundbeck LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lundbeck-TOMs-OH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Klinické studie na Droxidopa 100 MG [Northera]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit