Lundbeck TOMs ortostatiska hypotension
30 augusti 2022 uppdaterad av: Alberto Espay, MD, MSc
Teknikbaserade objektiva mått för gång- och ställningsbedömning hos patienter med Parkinsons sjukdom med ortostatisk hypotoni: studie av genomförbarhet och effektstorlek
Ortostatisk hypotension (OH), som består i en signifikant sänkning av blodtrycksnivåerna när man står från sittande läge, kan drabba ungefär en av tre patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Det visar sig vanligtvis som yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att du kan bli mörk när du står.
Detta kan avsevärt påverka livskvaliteten (QoL) för PD-patienter, vilket resulterar i svårigheter med balans, promenader och ökad risk för fall.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om användningen av teknisk utrustning (ett datoriserat system för att analysera avvikelser vid gång i kliniska miljöer och en bärbar sensor för att upptäcka förändringar i postural ostadighet i hemmiljön) kan förbättra upptäckten av komplikationer och svar på medicinska behandlingar för OH hos patienter med PD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, som uppfyller UK Brain Banks kriterier i minst 3 år
- Hoehn och Yahr (H&Y) steg I-III
- Ålder mellan 30 och 80 år (båda inklusive)
- Stabil dosering av dopaminerga läkemedel i minst 4 veckor
- Ortostatisk hypotoni, definierad som ett fall i systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 10 mmHg inom 3 minuter efter att ha stått upp.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus eller andra sjukdomar som potentiellt kan förknippas med autonom dysfunktion
- Behandling med antihypertensiva läkemedel eller med alfa-adrenerga antagonister
- Kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en poäng < 24 vid Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Eventuella atypiska tecken som minskar den diagnostiska säkerheten för PD
- Brist på postural reflex definierad som en poäng > 2 vid MDS-UPDRS punkt 3.12 (återhämta sig vid dragtestet)
- Svår levodopa-inducerad dyskinesi, definierad som en MDS-UPDRS punkt 4.2 > 2 (funktionell påverkan av dyskinesi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Droxidopa
100-600mg droxidopa TID
|
droxidopa som tas tre gånger om dagen titreras upp till maximalt 600 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortostatisk hypotension Questionnaire (OHQ) Poäng
Tidsram: 1 månad
|
Ortostatisk hypotension symtombedömning (OHSA; intervall: 0-10) och ortostatisk hypotoni dagliga aktivitetsskala (OHDAS; intervall: 0-10) 10 objekt mätta på en Likert-skala där 10 är sämsta möjliga poäng.
|
1 månad
|
|
Tinetti poäng
Tidsram: 6 veckor
|
bedömningsverktyget Tinetti är ett lättadministrerat uppgiftsorienterat test som mäter en äldre vuxens gång- och balansförmåga. Poängsättning: Objekten får antingen "0-1" eller "0-2". "0" indikerar den högsta nivån av funktionsnedsättning, medan en högre poäng (1 eller 2) indikerar individens oberoende. Det fanns 17 uppgifter (en uppgift uppdelad i två underpunkter och poängsatt två gånger) som poängen summerades för en högsta möjliga poäng på 28 (10 poäng fick poäng på en 0-1 skala och 8 poäng på en 0-2 skala ). Tinetti-bedömningen jämfördes med dosering före och efter 6 veckor. |
6 veckor
|
|
PDQ-39 Betyg
Tidsram: 6 veckor
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) bedömer hur ofta personer med Parkinsons upplever svårigheter inom 8 dimensioner av det dagliga livet inklusive rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag. Skalan består av 39 poster rangordnade på en 5-gradig ordinalskala (Aldrig=0, Ibland=1, Ibland=2, Ofta=3, Alltid=4). Varje dimensions totalpoäng sträcker sig från 0 (har aldrig svårt) till 100 (har alltid svårt). Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet. Dimensionspoäng = summan av poängen för varje objekt i dimensionen dividerat med maximalt möjliga poäng för alla objekt i dimensionen, multiplicerat med 100. Totalpoäng = summan av dimensionens totala poäng dividerat med 8. Poäng jämfördes före och efter 6 veckors dosering med medicin. |
6 veckor
|
|
Gånganalys - Skrittlängd
Tidsram: 1 månad
|
Mät i cm
|
1 månad
|
|
Gånganalys - Single Leg Stance Time
Tidsram: 6 veckor
|
Med hjälp av en gångmatta instruerades deltagarna att gå i egen takt längs mattan.
Sensorerna i mattan extraherade automatiskt den procentandel av tiden en deltagare stod på ett enda ben.
Resultatet jämfördes före och efter 6 veckors dosering med studiemedicinering.
|
6 veckor
|
|
Gånganalys - Gånghastighet
Tidsram: 6 veckor
|
Med hjälp av en gångmatta instruerades deltagarna att gå i egen takt på mattan, vända sig om och gå tillbaka. Deras hastighet mättes i cm/sek. Denna utdata jämfördes före och efter 6 veckors dosering med studiemedicinering. |
6 veckor
|
|
Postural Analysis - Postural Sway
Tidsram: 6 veckor
|
Med hjälp av en gångmatta mättes posturalt svaj i cm på X-axeln medan deltagarna ombads att stå med öppna ögon och slutna ögon i 30 sekunder.
Denna utdata jämfördes före och efter 6 veckors dosering med studiemedicinering.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Velseboer DC, de Haan RJ, Wieling W, Goldstein DS, de Bie RM. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Dec;17(10):724-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.04.016. Epub 2011 May 14.
- Senard JM, Rai S, Lapeyre-Mestre M, Brefel C, Rascol O, Rascol A, Montastruc JL. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Nov;63(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.63.5.584.
- Tan LC, Tan AK, Tjia HT. The profile of hospitalised patients with Parkinson's disease. Ann Acad Med Singap. 1998 Nov;27(6):808-12.
- Woodford H, Walker R. Emergency hospital admissions in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Sep;20(9):1104-8. doi: 10.1002/mds.20485.
- Vossius C, Nilsen OB, Larsen JP. Parkinson's disease and hospital admissions: frequencies, diagnoses and costs. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):38-43. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01239.x. Epub 2009 Sep 10.
- Merola A, Romagnolo A, Rosso M, Lopez-Castellanos JR, Wissel BD, Larkin S, Bernardini A, Zibetti M, Maule S, Lopiano L, Espay AJ. Orthostatic hypotension in Parkinson's disease: Does it matter if asymptomatic? Parkinsonism Relat Disord. 2016 Dec;33:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.09.013. Epub 2016 Sep 10.
- Hubble RP, Naughton GA, Silburn PA, Cole MH. Wearable sensor use for assessing standing balance and walking stability in people with Parkinson's disease: a systematic review. PLoS One. 2015 Apr 20;10(4):e0123705. doi: 10.1371/journal.pone.0123705. eCollection 2015.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Robbins TW, James M, Owen AM, Sahakian BJ, McInnes L, Rabbitt P. Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): a factor analytic study of a large sample of normal elderly volunteers. Dementia. 1994 Sep-Oct;5(5):266-81. doi: 10.1159/000106735.
- Karrasch M, Laatu S, Martikainen K, Marttila R. CERAD test performance and cognitive impairment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2013 Dec;128(6):409-13. doi: 10.1111/ane.12138. Epub 2013 May 14.
- Espay AJ, Bonato P, Nahab FB, Maetzler W, Dean JM, Klucken J, Eskofier BM, Merola A, Horak F, Lang AE, Reilmann R, Giuffrida J, Nieuwboer A, Horne M, Little MA, Litvan I, Simuni T, Dorsey ER, Burack MA, Kubota K, Kamondi A, Godinho C, Daneault JF, Mitsi G, Krinke L, Hausdorff JM, Bloem BR, Papapetropoulos S; Movement Disorders Society Task Force on Technology. Technology in Parkinson's disease: Challenges and opportunities. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1272-82. doi: 10.1002/mds.26642. Epub 2016 Apr 29.
- Gibb WR, Lees AJ. The relevance of the Lewy body to the pathogenesis of idiopathic Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jun;51(6):745-52. doi: 10.1136/jnnp.51.6.745.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Dineen J, Freeman R. Autonomic Neuropathy. Semin Neurol. 2015 Aug;35(4):458-68. doi: 10.1055/s-0035-1558983. Epub 2015 Oct 6.
- Jordan J, Biaggioni I. Diagnosis and treatment of supine hypertension in autonomic failure patients with orthostatic hypotension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2002 Mar-Apr;4(2):139-45. doi: 10.1111/j.1524-6175.2001.00516.x.
- O'Sullivan JD, Said CM, Dillon LC, Hoffman M, Hughes AJ. Gait analysis in patients with Parkinson's disease and motor fluctuations: influence of levodopa and comparison with other measures of motor function. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):900-6. doi: 10.1002/mds.870130607.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Ortostatisk intolerans
- Parkinsons sjukdom
- Hypotoni
- Hypotoni, ortostatisk
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Droxidopa
Andra studie-ID-nummer
- Lundbeck-TOMs-OH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .