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Lundbeck TOMs Orthostatische Hypotonie

30. August 2022 aktualisiert von: Alberto Espay, MD, MSc

Technologiebasierte objektive Messungen für Gang- und Haltungsbewertung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit orthostatischer Hypotonie: Machbarkeits- und Effektgröße-Ergebnisstudie

Orthostatische Hypotonie (OH), die in einer signifikanten Senkung des Blutdrucks beim Aufstehen aus einer sitzenden Position besteht, kann etwa einen von drei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) betreffen. Es zeigt sich normalerweise als Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, beim Stehen ohnmächtig zu werden. Dies kann die Lebensqualität (QoL) von PD-Patienten erheblich beeinträchtigen, was zu Gleichgewichts- und Gehproblemen und einem erhöhten Sturzrisiko führen kann. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der Einsatz technischer Geräte (ein computergestütztes System zur Analyse von Anomalien beim Gehen in klinischen Umgebungen und ein tragbarer Sensor zur Erkennung von Veränderungen in der Haltungsschwankung in der häuslichen Umgebung) die Erkennung von Komplikationen verbessern kann und die Reaktion auf medizinische Therapien für OH bei Patienten mit PD.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, die die Kriterien der UK Brain Bank für mindestens 3 Jahre erfüllt
  • Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium I-III
  • Alter zwischen 30 und 80 Jahren (beide inklusive)
  • Stabile Dosierung von dopaminergen Medikamenten für mindestens 4 Wochen
  • Orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks auf ≥ 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks auf ≥ 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus oder andere Krankheiten, die möglicherweise mit einer autonomen Dysfunktion verbunden sind
  • Behandlung mit Antihypertensiva oder mit alpha-adrenergen Antagonisten
  • Kognitive Beeinträchtigung, definiert als Punktzahl < 24 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Alle atypischen Anzeichen, die die diagnostische Sicherheit für PD verringern
  • Fehlender Haltungsreflex, definiert als Punktzahl > 2 bei MDS-UPDRS Punkt 3.12 (Erholung beim Zugtest)
  • Schwere Levodopa-induzierte Dyskinesie, definiert als MDS-UPDRS-Item 4.2 > 2 (funktionelle Auswirkung von Dyskinesie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Droxidopa
100-600 mg Droxidopa TID
Droxidopa wird dreimal täglich bis zu einer Höchstdosis von 600 mg titriert eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie (OHQ).
Zeitfenster: 1 Monat
Orthostatische Hypotonie-Symptombewertung (OHSA; Bereich: 0-10) und Orthostatische Hypotonie-Tagesaktivitätsskala (OHDAS; Bereich: 0-10) 10 Punkte, gemessen auf einer Likert-Skala, wobei 10 die schlechtestmögliche Punktzahl ist.
1 Monat
Tinetti-Score
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Tinetti-Bewertungstool ist ein einfach durchzuführender, aufgabenorientierter Test, der die Gang- und Gleichgewichtsfähigkeiten eines älteren Erwachsenen misst. Bewertung: Items werden entweder mit „0-1“ oder „0-2“ bewertet. „0“ zeigt die höchste Stufe der Beeinträchtigung an, während eine höhere Punktzahl (1 oder 2) die Unabhängigkeit der Person anzeigt.

Es gab 17 Aufgaben (eine Aufgabe wurde in zwei Unterpunkte aufgeteilt und zweimal bewertet), deren Punkte zu einer höchstmöglichen Punktzahl von 28 summiert wurden (10 Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 1 bewertet und 8 Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet ).

Die Tinetti-Bewertung wurde vor und nach der 6-wöchigen Medikamenteneinnahme verglichen.

6 Wochen
PDQ-39-Score
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) bewertet, wie oft Menschen mit Parkinson Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens haben, darunter Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden.

Die Skala besteht aus 39 Items, die auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala angeordnet sind (nie=0, gelegentlich=1, manchmal=2, oft=3, immer=4).

Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.

Dimensionspunktzahl = Summe der Punktzahlen jedes Items in der Dimension dividiert durch die maximal mögliche Punktzahl aller Items in der Dimension, multipliziert mit 100.

Gesamtpunktzahl = Summe der Gesamtpunktzahlen der Dimension dividiert durch 8.

Die Ergebnisse wurden vor und nach 6-wöchiger Einnahme von Medikamenten verglichen.

6 Wochen
Ganganalyse - Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen in cm
1 Monat
Ganganalyse - Standzeit auf einem Bein
Zeitfenster: 6 Wochen
Unter Verwendung einer Gangmatte wurden die Teilnehmer angewiesen, im eigenen Tempo auf der Matte zu gehen. Die Sensoren in der Matte extrahierten automatisch den Prozentsatz der Zeit, die ein Teilnehmer auf einem einzelnen Bein stand. Die Ergebnisse wurden vor und nach der 6-wöchigen Verabreichung der Studienmedikation verglichen.
6 Wochen
Ganganalyse - Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen

Unter Verwendung einer Gangmatte wurden die Teilnehmer angewiesen, im eigenen Tempo auf der Matte zu gehen, sich umzudrehen und zurückzugehen. Ihre Geschwindigkeit wurde in cm/sec gemessen.

Diese Leistung wurde vor und nach der 6-wöchigen Verabreichung der Studienmedikation verglichen.

6 Wochen
Haltungsanalyse – Haltungsschwankung
Zeitfenster: 6 Wochen
Unter Verwendung einer Gangmatte wurde die Haltungsschwankung in cm auf der X-Achse gemessen, während die Teilnehmer gebeten wurden, 30 Sekunden lang mit offenen und geschlossenen Augen zu stehen. Diese Leistung wurde vor und nach 6-wöchiger Verabreichung der Studienmedikation verglichen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthostatische Hypotonie

Klinische Studien zur Droxidopa 100 MG [Northera]

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