- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04510922
Lundbeck TOMs Orthostatische Hypotonie
Technologiebasierte objektive Messungen für Gang- und Haltungsbewertung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit orthostatischer Hypotonie: Machbarkeits- und Effektgröße-Ergebnisstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, die die Kriterien der UK Brain Bank für mindestens 3 Jahre erfüllt
- Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium I-III
- Alter zwischen 30 und 80 Jahren (beide inklusive)
- Stabile Dosierung von dopaminergen Medikamenten für mindestens 4 Wochen
- Orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks auf ≥ 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks auf ≥ 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus oder andere Krankheiten, die möglicherweise mit einer autonomen Dysfunktion verbunden sind
- Behandlung mit Antihypertensiva oder mit alpha-adrenergen Antagonisten
- Kognitive Beeinträchtigung, definiert als Punktzahl < 24 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Alle atypischen Anzeichen, die die diagnostische Sicherheit für PD verringern
- Fehlender Haltungsreflex, definiert als Punktzahl > 2 bei MDS-UPDRS Punkt 3.12 (Erholung beim Zugtest)
- Schwere Levodopa-induzierte Dyskinesie, definiert als MDS-UPDRS-Item 4.2 > 2 (funktionelle Auswirkung von Dyskinesie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Droxidopa
100-600 mg Droxidopa TID
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Droxidopa wird dreimal täglich bis zu einer Höchstdosis von 600 mg titriert eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl im Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie (OHQ).
Zeitfenster: 1 Monat
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Orthostatische Hypotonie-Symptombewertung (OHSA; Bereich: 0-10) und Orthostatische Hypotonie-Tagesaktivitätsskala (OHDAS; Bereich: 0-10) 10 Punkte, gemessen auf einer Likert-Skala, wobei 10 die schlechtestmögliche Punktzahl ist.
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1 Monat
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Tinetti-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Tinetti-Bewertungstool ist ein einfach durchzuführender, aufgabenorientierter Test, der die Gang- und Gleichgewichtsfähigkeiten eines älteren Erwachsenen misst. Bewertung: Items werden entweder mit „0-1“ oder „0-2“ bewertet. „0“ zeigt die höchste Stufe der Beeinträchtigung an, während eine höhere Punktzahl (1 oder 2) die Unabhängigkeit der Person anzeigt. Es gab 17 Aufgaben (eine Aufgabe wurde in zwei Unterpunkte aufgeteilt und zweimal bewertet), deren Punkte zu einer höchstmöglichen Punktzahl von 28 summiert wurden (10 Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 1 bewertet und 8 Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet ). Die Tinetti-Bewertung wurde vor und nach der 6-wöchigen Medikamenteneinnahme verglichen. |
6 Wochen
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PDQ-39-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) bewertet, wie oft Menschen mit Parkinson Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens haben, darunter Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Die Skala besteht aus 39 Items, die auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala angeordnet sind (nie=0, gelegentlich=1, manchmal=2, oft=3, immer=4). Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider. Dimensionspunktzahl = Summe der Punktzahlen jedes Items in der Dimension dividiert durch die maximal mögliche Punktzahl aller Items in der Dimension, multipliziert mit 100. Gesamtpunktzahl = Summe der Gesamtpunktzahlen der Dimension dividiert durch 8. Die Ergebnisse wurden vor und nach 6-wöchiger Einnahme von Medikamenten verglichen. |
6 Wochen
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Ganganalyse - Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen in cm
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1 Monat
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Ganganalyse - Standzeit auf einem Bein
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unter Verwendung einer Gangmatte wurden die Teilnehmer angewiesen, im eigenen Tempo auf der Matte zu gehen.
Die Sensoren in der Matte extrahierten automatisch den Prozentsatz der Zeit, die ein Teilnehmer auf einem einzelnen Bein stand.
Die Ergebnisse wurden vor und nach der 6-wöchigen Verabreichung der Studienmedikation verglichen.
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6 Wochen
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Ganganalyse - Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unter Verwendung einer Gangmatte wurden die Teilnehmer angewiesen, im eigenen Tempo auf der Matte zu gehen, sich umzudrehen und zurückzugehen. Ihre Geschwindigkeit wurde in cm/sec gemessen. Diese Leistung wurde vor und nach der 6-wöchigen Verabreichung der Studienmedikation verglichen. |
6 Wochen
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Haltungsanalyse – Haltungsschwankung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unter Verwendung einer Gangmatte wurde die Haltungsschwankung in cm auf der X-Achse gemessen, während die Teilnehmer gebeten wurden, 30 Sekunden lang mit offenen und geschlossenen Augen zu stehen.
Diese Leistung wurde vor und nach 6-wöchiger Verabreichung der Studienmedikation verglichen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Velseboer DC, de Haan RJ, Wieling W, Goldstein DS, de Bie RM. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Dec;17(10):724-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.04.016. Epub 2011 May 14.
- Senard JM, Rai S, Lapeyre-Mestre M, Brefel C, Rascol O, Rascol A, Montastruc JL. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Nov;63(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.63.5.584.
- Tan LC, Tan AK, Tjia HT. The profile of hospitalised patients with Parkinson's disease. Ann Acad Med Singap. 1998 Nov;27(6):808-12.
- Woodford H, Walker R. Emergency hospital admissions in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Sep;20(9):1104-8. doi: 10.1002/mds.20485.
- Vossius C, Nilsen OB, Larsen JP. Parkinson's disease and hospital admissions: frequencies, diagnoses and costs. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):38-43. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01239.x. Epub 2009 Sep 10.
- Merola A, Romagnolo A, Rosso M, Lopez-Castellanos JR, Wissel BD, Larkin S, Bernardini A, Zibetti M, Maule S, Lopiano L, Espay AJ. Orthostatic hypotension in Parkinson's disease: Does it matter if asymptomatic? Parkinsonism Relat Disord. 2016 Dec;33:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.09.013. Epub 2016 Sep 10.
- Hubble RP, Naughton GA, Silburn PA, Cole MH. Wearable sensor use for assessing standing balance and walking stability in people with Parkinson's disease: a systematic review. PLoS One. 2015 Apr 20;10(4):e0123705. doi: 10.1371/journal.pone.0123705. eCollection 2015.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Robbins TW, James M, Owen AM, Sahakian BJ, McInnes L, Rabbitt P. Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): a factor analytic study of a large sample of normal elderly volunteers. Dementia. 1994 Sep-Oct;5(5):266-81. doi: 10.1159/000106735.
- Karrasch M, Laatu S, Martikainen K, Marttila R. CERAD test performance and cognitive impairment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2013 Dec;128(6):409-13. doi: 10.1111/ane.12138. Epub 2013 May 14.
- Espay AJ, Bonato P, Nahab FB, Maetzler W, Dean JM, Klucken J, Eskofier BM, Merola A, Horak F, Lang AE, Reilmann R, Giuffrida J, Nieuwboer A, Horne M, Little MA, Litvan I, Simuni T, Dorsey ER, Burack MA, Kubota K, Kamondi A, Godinho C, Daneault JF, Mitsi G, Krinke L, Hausdorff JM, Bloem BR, Papapetropoulos S; Movement Disorders Society Task Force on Technology. Technology in Parkinson's disease: Challenges and opportunities. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1272-82. doi: 10.1002/mds.26642. Epub 2016 Apr 29.
- Gibb WR, Lees AJ. The relevance of the Lewy body to the pathogenesis of idiopathic Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jun;51(6):745-52. doi: 10.1136/jnnp.51.6.745.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Dineen J, Freeman R. Autonomic Neuropathy. Semin Neurol. 2015 Aug;35(4):458-68. doi: 10.1055/s-0035-1558983. Epub 2015 Oct 6.
- Jordan J, Biaggioni I. Diagnosis and treatment of supine hypertension in autonomic failure patients with orthostatic hypotension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2002 Mar-Apr;4(2):139-45. doi: 10.1111/j.1524-6175.2001.00516.x.
- O'Sullivan JD, Said CM, Dillon LC, Hoffman M, Hughes AJ. Gait analysis in patients with Parkinson's disease and motor fluctuations: influence of levodopa and comparison with other measures of motor function. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):900-6. doi: 10.1002/mds.870130607.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Parkinson Krankheit
- Hypotonie
- Hypotonie, orthostatisch
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Droxidopa
Andere Studien-ID-Nummern
- Lundbeck-TOMs-OH-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Orthostatische Hypotonie
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Inonu UniversityAktiv, nicht rekrutierendHYPOTENSION NACH SPINALANÄSTHESIE, IN DER SCHWANGERSCHAFTTruthahn
Klinische Studien zur Droxidopa 100 MG [Northera]
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H. Lundbeck A/SAbgeschlossenSymptomatische neurogene orthostatische HypotonieVereinigte Staaten
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Colorado Springs Neurological AssociatesH. Lundbeck A/SAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
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Chelsea TherapeuticsZurückgezogenGangstörungen, neurologischVereinigte Staaten, Kanada
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New York Medical CollegeLundbeck LLCBeendetPosturales Tachykardie-Syndrom (POTS) | Ohnmacht | Vasovagale Synkope (VVS)Vereinigte Staaten
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NYU Langone HealthZurückgezogen
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The Cooper Health SystemBeendetErmüdung | Parkinson Krankheit | ParkinsonismusVereinigte Staaten
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Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SZurückgezogenParkinson Krankheit | Multiple Systematrophie | Progressive supranukleäre LähmungVereinigte Staaten
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William Ondo, MDLundbeck LLCAbgeschlossenParkinson Krankheit | Neurogene orthostatische HypotonieVereinigte Staaten
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James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterNew York State Department of HealthAbgeschlossenHypotonie | Verletzungen des Rückenmarks | Hypotonie, orthostatischVereinigte Staaten
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Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AbgeschlossenPrimäres autonomes Versagen | Dopamin-Beta-Hydroxylase-Mangel | Symptomatische neurogene orthostatische Hypotonie (NOH) | Nichtdiabetische NeuropathieVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Neuseeland