ルンドベック TOMs 起立性低血圧
起立性低血圧症のパーキンソン病患者における歩行と姿勢の評価のための技術ベースの客観的測定: 実現可能性と効果サイズ調査研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断、英国ブレインバンクの基準を少なくとも3年間満たしている
- Hoehn and Yahr (H&Y) ステージ I~III
- 30歳以上80歳以下の方
- ドーパミン作動薬の投与量を少なくとも 4 週間安定させる
- 起立性低血圧、起立後 3 分以内の収縮期血圧 ≥ 20 mmHg または拡張期血圧 ≥ 10 mmHg の低下として定義
- 予定された訪問を順守する意欲と能力
除外基準:
- 自律神経機能障害に関連する可能性のある糖尿病またはその他の疾患
- 降圧薬またはαアドレナリン拮抗薬による治療
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 24 未満のスコアとして定義される認知障害
- PDの診断の確実性を低下させる非定型の徴候
- MDS-UPDRS 項目 3.12 でスコア > 2 として定義される姿勢反射の欠如 (プル テストで回復)
- 重度のレボドパ誘発性ジスキネジア、MDS-UPDRS 項目 4.2 > 2 (ジスキネジアの機能的影響) として定義
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドロキシドパ
100-600mg ドロキシドパ TID
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ドロキシドパを 1 日 3 回服用し、最大 600 mg まで滴定しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性低血圧アンケート (OHQ) スコア
時間枠:1ヶ月
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起立性低血圧症の症状の評価 (OHSA; 範囲: 0-10) および起立性低血圧の日常活動スケール (OHDAS; 範囲: 0-10) リッカート尺度で測定された 10 項目で、10 が最悪のスコアです。
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1ヶ月
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ティネッティスコア
時間枠:6週間
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Tinetti 評価ツールは、高齢者の歩行とバランス能力を測定する、簡単に管理できるタスク指向のテストです。 採点: 項目は「0-1」または「0-2」のいずれかで採点されます。 「0」は最高レベルの障害を示し、より高いスコア (1 または 2) は個人の独立性を示します。 17 のタスク (1 つのタスクを 2 つのサブ項目に分割して 2 回採点) があり、スコアが合計されて 28 (0-1 スケールで採点された 10 項目、および 0-2 スケールで採点された 8 項目) の最高スコアが得られました。 )。 Tinetti 評価は、6 週間の投薬前と投薬後に比較されました。 |
6週間
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PDQ-39 スコア
時間枠:6週間
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) は、パーキンソン病患者が、可動性、日常生活動作、情緒的幸福、偏見、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感を含む日常生活の 8 つの側面にわたって困難を経験する頻度を評価します。 この尺度は、5 段階の序数尺度でランク付けされた 39 項目で構成されます (まったくない = 0、ときどき = 1、ときどき = 2、よく = 3、常に = 4)。 各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示しています。 ディメンション スコア = ディメンション内の各アイテムのスコアの合計を、ディメンション内のすべてのアイテムの最大スコアで割り、100 を掛けた値。 総合スコア = ディメンションの合計スコアの合計を 8 で割った値。 スコアは、投薬の 6 週間前と 6 週間後に比較されました。 |
6週間
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歩行分析 - 歩幅
時間枠:1ヶ月
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Cmで測定
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1ヶ月
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歩行分析 - 片足立脚時間
時間枠:6週間
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歩行マットを使用して、参加者はマットに沿って自分のペースで歩くように指示されました。
マットのセンサーは、参加者が片足で立っている時間の割合を自動的に抽出しました。
アウトプットは、試験薬の投与前および投与後 6 週間で比較されました。
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6週間
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歩行分析 - 歩行速度
時間枠:6週間
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歩行マットを使用して、参加者は自分のペースでマットの上を歩き、向きを変え、後ろに歩くように指示されました。 それらの速度は、cm/秒で測定されました。 このアウトプットは、試験薬の投与前および投与後 6 週間で比較されました。 |
6週間
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姿勢分析 - 姿勢の揺れ
時間枠:6週間
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歩行マットを使用して、参加者に目を開けた状態で 30 秒間閉じた状態で立ち、X 軸の姿勢の揺れを cm 単位で測定しました。
このアウトプットは、試験薬の投与前および投与後 6 週間で比較されました。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Velseboer DC, de Haan RJ, Wieling W, Goldstein DS, de Bie RM. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Dec;17(10):724-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.04.016. Epub 2011 May 14.
- Senard JM, Rai S, Lapeyre-Mestre M, Brefel C, Rascol O, Rascol A, Montastruc JL. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Nov;63(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.63.5.584.
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- Vossius C, Nilsen OB, Larsen JP. Parkinson's disease and hospital admissions: frequencies, diagnoses and costs. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):38-43. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01239.x. Epub 2009 Sep 10.
- Merola A, Romagnolo A, Rosso M, Lopez-Castellanos JR, Wissel BD, Larkin S, Bernardini A, Zibetti M, Maule S, Lopiano L, Espay AJ. Orthostatic hypotension in Parkinson's disease: Does it matter if asymptomatic? Parkinsonism Relat Disord. 2016 Dec;33:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.09.013. Epub 2016 Sep 10.
- Hubble RP, Naughton GA, Silburn PA, Cole MH. Wearable sensor use for assessing standing balance and walking stability in people with Parkinson's disease: a systematic review. PLoS One. 2015 Apr 20;10(4):e0123705. doi: 10.1371/journal.pone.0123705. eCollection 2015.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Robbins TW, James M, Owen AM, Sahakian BJ, McInnes L, Rabbitt P. Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): a factor analytic study of a large sample of normal elderly volunteers. Dementia. 1994 Sep-Oct;5(5):266-81. doi: 10.1159/000106735.
- Karrasch M, Laatu S, Martikainen K, Marttila R. CERAD test performance and cognitive impairment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2013 Dec;128(6):409-13. doi: 10.1111/ane.12138. Epub 2013 May 14.
- Espay AJ, Bonato P, Nahab FB, Maetzler W, Dean JM, Klucken J, Eskofier BM, Merola A, Horak F, Lang AE, Reilmann R, Giuffrida J, Nieuwboer A, Horne M, Little MA, Litvan I, Simuni T, Dorsey ER, Burack MA, Kubota K, Kamondi A, Godinho C, Daneault JF, Mitsi G, Krinke L, Hausdorff JM, Bloem BR, Papapetropoulos S; Movement Disorders Society Task Force on Technology. Technology in Parkinson's disease: Challenges and opportunities. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1272-82. doi: 10.1002/mds.26642. Epub 2016 Apr 29.
- Gibb WR, Lees AJ. The relevance of the Lewy body to the pathogenesis of idiopathic Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jun;51(6):745-52. doi: 10.1136/jnnp.51.6.745.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Dineen J, Freeman R. Autonomic Neuropathy. Semin Neurol. 2015 Aug;35(4):458-68. doi: 10.1055/s-0035-1558983. Epub 2015 Oct 6.
- Jordan J, Biaggioni I. Diagnosis and treatment of supine hypertension in autonomic failure patients with orthostatic hypotension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2002 Mar-Apr;4(2):139-45. doi: 10.1111/j.1524-6175.2001.00516.x.
- O'Sullivan JD, Said CM, Dillon LC, Hoffman M, Hughes AJ. Gait analysis in patients with Parkinson's disease and motor fluctuations: influence of levodopa and comparison with other measures of motor function. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):900-6. doi: 10.1002/mds.870130607.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lundbeck-TOMs-OH-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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