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ルンドベック TOMs 起立性低血圧

2022年8月30日 更新者:Alberto Espay, MD, MSc

起立性低血圧症のパーキンソン病患者における歩行と姿勢の評価のための技術ベースの客観的測定: 実現可能性と効果サイズ調査研究

起立性低血圧 (OH) は、座位から立つと血圧レベルが大幅に低下することであり、パーキンソン病 (PD) 患者の約 3 人に 1 人に影響を与える可能性があります。 通常、めまい、立ちくらみ、失神、または立っているときに意識を失うような感覚として現れます。 これは、PD 患者の生活の質 (QoL) に大きな影響を与え、バランスや歩行が困難になり、転倒のリスクが高まる可能性があります。 この研究の主な目的は、技術的デバイス (臨床現場での歩行の異常を分析するためのコンピュータ化されたシステムと、家庭環境での姿勢の不安定さの変化を検出するためのウェアラブル センサー) の使用が、合併症の検出を改善するかどうかを評価することです。 PD 患者における OH の医学療法への反応。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の診断、英国ブレインバンクの基準を少なくとも3年間満たしている
  • Hoehn and Yahr (H&Y) ステージ I~III
  • 30歳以上80歳以下の方
  • ドーパミン作動薬の投与量を少なくとも 4 週間安定させる
  • 起立性低血圧、起立後 3 分以内の収縮期血圧 ≥ 20 mmHg または拡張期血圧 ≥ 10 mmHg の低下として定義
  • 予定された訪問を順守する意欲と能力

除外基準:

  • 自律神経機能障害に関連する可能性のある糖尿病またはその他の疾患
  • 降圧薬またはαアドレナリン拮抗薬による治療
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 24 未満のスコアとして定義される認知障害
  • PDの診断の確実性を低下させる非定型の徴候
  • MDS-UPDRS 項目 3.12 でスコア > 2 として定義される姿勢反射の欠如 (プル テストで回復)
  • 重度のレボドパ誘発性ジスキネジア、MDS-UPDRS 項目 4.2 > 2 (ジスキネジアの機能的影響) として定義

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドロキシドパ
100-600mg ドロキシドパ TID
ドロキシドパを 1 日 3 回服用し、最大 600 mg まで滴定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性低血圧アンケート (OHQ) スコア
時間枠:1ヶ月
起立性低血圧症の症状の評価 (OHSA; 範囲: 0-10) および起立性低血圧の日常活動スケール (OHDAS; 範囲: 0-10) リッカート尺度で測定された 10 項目で、10 が最悪のスコアです。
1ヶ月
ティネッティスコア
時間枠:6週間

Tinetti 評価ツールは、高齢者の歩行とバ​​ランス能力を測定する、簡単に管理できるタスク指向のテストです。 採点: 項目は「0-1」または「0-2」のいずれかで採点されます。 「0」は最高レベルの障害を示し、より高いスコア (1 または 2) は個人の独立性を示します。

17 のタスク (1 つのタスクを 2 つのサブ項目に分割して 2 回採点) があり、スコアが合計されて 28 (0-1 スケールで採点された 10 項目、および 0-2 スケールで採点された 8 項目) の最高スコアが得られました。 )。

Tinetti 評価は、6 週間の投薬前と投薬後に比較されました。

6週間
PDQ-39 スコア
時間枠:6週間

パーキンソン病アンケート (PDQ-39) は、パーキンソン病患者が、可動性、日常生活動作、情緒的幸福、偏見、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感を含む日常生活の 8 つの側面にわたって困難を経験する頻度を評価します。

この尺度は、5 段階の序数尺度でランク付けされた 39 項目で構成されます (まったくない = 0、ときどき = 1、ときどき = 2、よく = 3、常に = 4)。

各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示しています。

ディメンション スコア = ディメンション内の各アイテムのスコアの合計を、ディメンション内のすべてのアイテムの最大スコアで割り、100 を掛けた値。

総合スコア = ディメンションの合計スコアの合計を 8 で割った値。

スコアは、投薬の 6 週間前と 6 週間後に比較されました。

6週間
歩行分析 - 歩幅
時間枠:1ヶ月
Cmで測定
1ヶ月
歩行分析 - 片足立脚時間
時間枠:6週間
歩行マットを使用して、参加者はマットに沿って自分のペースで歩くように指示されました。 マットのセンサーは、参加者が片足で立っている時間の割合を自動的に抽出しました。 アウトプットは、試験薬の投与前および投与後 6 週間で比較されました。
6週間
歩行分析 - 歩行速度
時間枠:6週間

歩行マットを使用して、参加者は自分のペースでマットの上を歩き、向きを変え、後ろに歩くように指示されました。 それらの速度は、cm/秒で測定されました。

このアウトプットは、試験薬の投与前および投与後 6 週間で比較されました。

6週間
姿勢分析 - 姿勢の揺れ
時間枠:6週間
歩行マットを使用して、参加者に目を開けた状態で 30 秒間閉じた状態で立ち、X 軸の姿勢の揺れを cm 単位で測定しました。 このアウトプットは、試験薬の投与前および投与後 6 週間で比較されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月11日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月30日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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