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Lundbeck TOMs 기립성 저혈압

2022년 8월 30일 업데이트: Alberto Espay, MD, MSc

기립성 저혈압이 있는 파킨슨병 환자의 보행 및 자세 평가를 위한 기술 기반 객관적 측정: 타당성 및 효과 크기 연구

기립성 저혈압(OH)은 앉은 자세에서 일어설 때 혈압 수준이 크게 감소하는 것으로 구성되며 파킨슨병(PD) 환자 3명 중 약 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다. 일반적으로 어지러움, 현기증, 현기증, 서 있는 동안 기절할 것 같은 느낌으로 나타납니다. 이는 PD 환자의 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미쳐 균형, 보행 및 낙상 위험 증가의 어려움을 초래할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 기술 장치(임상 환경에서 보행 이상을 분석하는 컴퓨터 시스템 및 가정 환경에서 자세 불안정의 변화를 감지하는 웨어러블 센서)의 사용이 합병증의 감지 및 PD 환자의 OH에 대한 의료 요법에 대한 반응.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병 진단, 최소 3년 동안 영국 뇌은행 기준 충족
  • Hoehn 및 Yahr(H&Y) 단계 I-III
  • 연령 30세 이상 80세 미만(모두 포함)
  • 최소 4주 동안 안정적인 도파민성 약물 용량
  • 기립성 저혈압, 기립 후 3분 이내에 수축기 혈압 ≥ 20mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 10mmHg의 감소로 정의됨
  • 예정된 방문을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 당뇨병 또는 자율신경 기능 장애와 잠재적으로 관련된 기타 질병
  • 항고혈압제 또는 알파-아드레날린 길항제로 치료
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 점수 < 24로 정의된 인지 장애
  • PD에 대한 진단적 확실성을 낮추는 비정형 징후
  • MDS-UPDRS 항목 3.12에서 점수 > 2로 정의된 자세 반사 결여(당기기 테스트에서 회복)
  • MDS-UPDRS 항목 4.2 > 2(이상운동증의 기능적 영향)로 정의된 심각한 레보도파 유발 운동이상증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드록시도파
100-600mg 드록시도파 TID
하루에 세 번 복용하는 droxidopa는 최대 600mg까지 적정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립성 저혈압 설문지(OHQ) 점수
기간: 1 개월
기립성 저혈압 증상 평가(OHSA; 범위: 0-10) 및 기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS; 범위: 0-10) 리커트 척도로 측정된 10개 항목(10이 최악의 점수임).
1 개월
티네티 점수
기간: 6주

Tinetti 평가 도구는 노인의 보행 및 균형 능력을 측정하는 쉽게 관리할 수 있는 작업 중심 테스트입니다. 채점: 항목은 "0-1" 또는 "0-2"로 채점됩니다. "0"은 가장 높은 손상 수준을 나타내고 더 높은 점수(1 또는 2)는 개인의 독립성을 나타냅니다.

17개의 작업(하나의 작업이 두 개의 하위 항목으로 분할되고 두 번 채점됨)이 있었고 점수는 28점(0-1 척도에서 채점된 10개 항목, 0-2 척도에서 채점된 8개 항목)의 가능한 최고 점수로 합산되었습니다. ).

Tinetti 평가는 6주 약물 투여 전과 후를 비교했습니다.

6주
PDQ-39 점수
기간: 6주

파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 파킨슨병 환자가 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체 불편함을 포함한 일상 생활의 8개 차원에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다.

척도는 5점 서수 척도(전혀 없음=0, 가끔=1, 가끔=2, 자주=3, 항상=4)로 순위가 매겨진 39개의 항목으로 구성됩니다.

각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.

차원 점수 = 차원에 있는 각 항목의 점수 합계를 차원에 있는 모든 항목의 가능한 최대 점수로 나눈 다음 100을 곱합니다.

전체 점수 = 차원 총 점수의 합계를 8로 나눈 값입니다.

점수는 약물 투약 6주 전과 후를 비교했습니다.

6주
보행 분석 - 보폭
기간: 1 개월
Cm로 측정
1 개월
보행 분석 - 단일 다리 자세 시간
기간: 6주
보행 매트를 사용하여 참가자들은 매트를 따라 자기 페이스로 걷도록 지시 받았습니다. 매트의 센서는 참가자가 한쪽 다리로 서 있는 시간의 비율을 자동으로 추출했습니다. 출력을 연구 약물과의 6주 투여 전 및 후 비교하였다.
6주
보행 분석 - 보행 속도
기간: 6주

참가자들은 보행 매트를 사용하여 매트 위에서 자기 페이스로 걷고, 돌아서 다시 걸어오도록 지시받았습니다. 그들의 속도는 cm/초 단위로 측정되었습니다.

이 결과를 연구 약물과 함께 6주 투여 전 및 후와 비교했습니다.

6주
자세 분석 - 자세 동요
기간: 6주
보행매트를 이용하여 30초 동안 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 자세 동요를 X축 cm 단위로 측정하였다. 이 출력은 연구 약물을 투여하기 전과 후 6주를 비교했습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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