- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04510922
Lundbeck TOMs 기립성 저혈압
기립성 저혈압이 있는 파킨슨병 환자의 보행 및 자세 평가를 위한 기술 기반 객관적 측정: 타당성 및 효과 크기 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단, 최소 3년 동안 영국 뇌은행 기준 충족
- Hoehn 및 Yahr(H&Y) 단계 I-III
- 연령 30세 이상 80세 미만(모두 포함)
- 최소 4주 동안 안정적인 도파민성 약물 용량
- 기립성 저혈압, 기립 후 3분 이내에 수축기 혈압 ≥ 20mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 10mmHg의 감소로 정의됨
- 예정된 방문을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 당뇨병 또는 자율신경 기능 장애와 잠재적으로 관련된 기타 질병
- 항고혈압제 또는 알파-아드레날린 길항제로 치료
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 점수 < 24로 정의된 인지 장애
- PD에 대한 진단적 확실성을 낮추는 비정형 징후
- MDS-UPDRS 항목 3.12에서 점수 > 2로 정의된 자세 반사 결여(당기기 테스트에서 회복)
- MDS-UPDRS 항목 4.2 > 2(이상운동증의 기능적 영향)로 정의된 심각한 레보도파 유발 운동이상증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드록시도파
100-600mg 드록시도파 TID
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하루에 세 번 복용하는 droxidopa는 최대 600mg까지 적정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 저혈압 설문지(OHQ) 점수
기간: 1 개월
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기립성 저혈압 증상 평가(OHSA; 범위: 0-10) 및 기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS; 범위: 0-10) 리커트 척도로 측정된 10개 항목(10이 최악의 점수임).
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1 개월
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티네티 점수
기간: 6주
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Tinetti 평가 도구는 노인의 보행 및 균형 능력을 측정하는 쉽게 관리할 수 있는 작업 중심 테스트입니다. 채점: 항목은 "0-1" 또는 "0-2"로 채점됩니다. "0"은 가장 높은 손상 수준을 나타내고 더 높은 점수(1 또는 2)는 개인의 독립성을 나타냅니다. 17개의 작업(하나의 작업이 두 개의 하위 항목으로 분할되고 두 번 채점됨)이 있었고 점수는 28점(0-1 척도에서 채점된 10개 항목, 0-2 척도에서 채점된 8개 항목)의 가능한 최고 점수로 합산되었습니다. ). Tinetti 평가는 6주 약물 투여 전과 후를 비교했습니다. |
6주
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PDQ-39 점수
기간: 6주
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 파킨슨병 환자가 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체 불편함을 포함한 일상 생활의 8개 차원에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다. 척도는 5점 서수 척도(전혀 없음=0, 가끔=1, 가끔=2, 자주=3, 항상=4)로 순위가 매겨진 39개의 항목으로 구성됩니다. 각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다. 차원 점수 = 차원에 있는 각 항목의 점수 합계를 차원에 있는 모든 항목의 가능한 최대 점수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 전체 점수 = 차원 총 점수의 합계를 8로 나눈 값입니다. 점수는 약물 투약 6주 전과 후를 비교했습니다. |
6주
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보행 분석 - 보폭
기간: 1 개월
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Cm로 측정
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1 개월
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보행 분석 - 단일 다리 자세 시간
기간: 6주
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보행 매트를 사용하여 참가자들은 매트를 따라 자기 페이스로 걷도록 지시 받았습니다.
매트의 센서는 참가자가 한쪽 다리로 서 있는 시간의 비율을 자동으로 추출했습니다.
출력을 연구 약물과의 6주 투여 전 및 후 비교하였다.
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6주
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보행 분석 - 보행 속도
기간: 6주
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참가자들은 보행 매트를 사용하여 매트 위에서 자기 페이스로 걷고, 돌아서 다시 걸어오도록 지시받았습니다. 그들의 속도는 cm/초 단위로 측정되었습니다. 이 결과를 연구 약물과 함께 6주 투여 전 및 후와 비교했습니다. |
6주
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자세 분석 - 자세 동요
기간: 6주
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보행매트를 이용하여 30초 동안 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 자세 동요를 X축 cm 단위로 측정하였다.
이 출력은 연구 약물을 투여하기 전과 후 6주를 비교했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
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- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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- Espay AJ, Bonato P, Nahab FB, Maetzler W, Dean JM, Klucken J, Eskofier BM, Merola A, Horak F, Lang AE, Reilmann R, Giuffrida J, Nieuwboer A, Horne M, Little MA, Litvan I, Simuni T, Dorsey ER, Burack MA, Kubota K, Kamondi A, Godinho C, Daneault JF, Mitsi G, Krinke L, Hausdorff JM, Bloem BR, Papapetropoulos S; Movement Disorders Society Task Force on Technology. Technology in Parkinson's disease: Challenges and opportunities. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1272-82. doi: 10.1002/mds.26642. Epub 2016 Apr 29.
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