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Lundbeck TOMs Hipotensão ortostática

30 de agosto de 2022 atualizado por: Alberto Espay, MD, MSc

Medidas objetivas baseadas em tecnologia para avaliação postural e de marcha em pacientes com doença de Parkinson com hipotensão ortostática: estudo de descoberta de viabilidade e tamanho do efeito

A hipotensão ortostática (OH), que consiste na redução significativa dos níveis pressóricos ao se levantar da posição sentada, pode afetar aproximadamente um em cada três pacientes com doença de Parkinson (DP). Geralmente se apresenta como tontura, tontura, sensação de desmaio ou sensação de que você pode desmaiar enquanto estiver em pé. Isso pode afetar significativamente a qualidade de vida (QoL) dos pacientes com DP, resultando em dificuldades de equilíbrio, deambulação e aumento do risco de quedas. O principal objetivo deste estudo é avaliar se o uso de dispositivos tecnológicos (um sistema computadorizado para análise de anormalidades na marcha em ambientes clínicos e um sensor vestível para detectar alterações na instabilidade postural no ambiente doméstico) pode melhorar a detecção de complicações e a resposta a terapias médicas para HO em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática, atendendo aos critérios do UK Brain Bank por pelo menos 3 anos
  • Hoehn e Yahr (H&Y) estágio I-III
  • Idade entre 30 e 80 anos (ambos incluídos)
  • Dose estável de medicamentos dopaminérgicos por pelo menos 4 semanas
  • Hipotensão ortostática, definida como uma queda na PA sistólica ≥ 20 mmHg ou PA diastólica ≥ 10 mmHg dentro de 3 minutos de pé
  • Disponibilidade e capacidade para cumprir as visitas agendadas

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus ou outras doenças potencialmente associadas à disfunção autonômica
  • Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou com antagonistas alfa-adrenérgicos
  • Comprometimento cognitivo, definido como uma pontuação < 24 na Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Quaisquer sinais atípicos diminuindo a certeza diagnóstica para DP
  • Falta de reflexo postural definido como pontuação > 2 no item MDS-UPDRS 3.12 (recuperar no teste de puxar)
  • Discinesia grave induzida por levodopa, definida como um item MDS-UPDRS 4.2 > 2 (impacto funcional da discinesia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Droxidopa
100-600mg droxidopa TID
droxidopa tomado três vezes ao dia titulado até um máximo de 600 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Hipotensão Ortostática (OHQ)
Prazo: 1 mês
Avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA; Faixa: 0-10) e Escala de atividades diárias de hipotensão ortostática (OHDAS; Faixa: 0-10) 10 itens medidos em uma escala de Likert, sendo 10 a pior pontuação possível.
1 mês
Pontuação de Tinetti
Prazo: 6 semanas

A ferramenta de avaliação de Tinetti é um teste orientado a tarefas de fácil administração que mede as habilidades de marcha e equilíbrio de um adulto mais velho. Pontuação: Os itens são pontuados "0-1" ou "0-2". "0" indica o nível mais alto de comprometimento, enquanto uma pontuação mais alta (1 ou 2) indica a independência do indivíduo.

Havia 17 tarefas (uma tarefa dividida em dois subitens e pontuada duas vezes) que as pontuações foram somadas para uma pontuação mais alta possível de 28 (10 itens pontuados em uma escala de 0-1 e 8 itens pontuados em uma escala de 0-2 ).

A avaliação de Tinetti foi comparada antes e depois da dosagem de medicação de 6 semanas.

6 semanas
Pontuação PDQ-39
Prazo: 6 semanas

O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) avalia a frequência com que as pessoas com Parkinson experimentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal.

A escala consiste em 39 itens classificados em uma escala ordinal de 5 pontos (Nunca=0, Ocasionalmente=1, Às vezes=2, Frequentemente=3, Sempre=4).

A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade). Pontuações mais baixas refletem melhor Qualidade de Vida.

Pontuação da dimensão = soma das pontuações de cada item da dimensão dividida pela pontuação máxima possível de todos os itens da dimensão, multiplicada por 100.

Pontuação geral = soma das pontuações totais da dimensão dividida por 8.

As pontuações foram comparadas antes e depois de 6 semanas de dosagem com medicação.

6 semanas
Análise da marcha - Comprimento da passada
Prazo: 1 mês
Medido em cm
1 mês
Análise da marcha - tempo de apoio unipodal
Prazo: 6 semanas
Usando um tapete de marcha, os participantes foram instruídos a caminhar em seu próprio ritmo ao longo do tapete. Os sensores no tapete extraíram automaticamente a porcentagem de tempo que um participante permaneceu em uma única perna. A saída foi comparada antes e depois da dosagem de 6 semanas com a medicação do estudo.
6 semanas
Análise de Marcha - Velocidade de Marcha
Prazo: 6 semanas

Usando um tapete de marcha, os participantes foram instruídos a caminhar em seu próprio ritmo no tapete, virar e caminhar de volta. Sua velocidade foi medida em cm/s.

Este resultado foi comparado antes e depois da dosagem de 6 semanas com a medicação do estudo.

6 semanas
Análise Postural - Oscilação Postural
Prazo: 6 semanas
Usando um tapete de marcha, a oscilação postural foi medida em cm no eixo X, enquanto os participantes foram solicitados a ficar de olhos abertos e olhos fechados por 30 segundos. Este resultado foi comparado antes e depois da dosagem de 6 semanas com a medicação do estudo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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