- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04510922
Lundbeck TOMs Hipotensão ortostática
Medidas objetivas baseadas em tecnologia para avaliação postural e de marcha em pacientes com doença de Parkinson com hipotensão ortostática: estudo de descoberta de viabilidade e tamanho do efeito
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática, atendendo aos critérios do UK Brain Bank por pelo menos 3 anos
- Hoehn e Yahr (H&Y) estágio I-III
- Idade entre 30 e 80 anos (ambos incluídos)
- Dose estável de medicamentos dopaminérgicos por pelo menos 4 semanas
- Hipotensão ortostática, definida como uma queda na PA sistólica ≥ 20 mmHg ou PA diastólica ≥ 10 mmHg dentro de 3 minutos de pé
- Disponibilidade e capacidade para cumprir as visitas agendadas
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus ou outras doenças potencialmente associadas à disfunção autonômica
- Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou com antagonistas alfa-adrenérgicos
- Comprometimento cognitivo, definido como uma pontuação < 24 na Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Quaisquer sinais atípicos diminuindo a certeza diagnóstica para DP
- Falta de reflexo postural definido como pontuação > 2 no item MDS-UPDRS 3.12 (recuperar no teste de puxar)
- Discinesia grave induzida por levodopa, definida como um item MDS-UPDRS 4.2 > 2 (impacto funcional da discinesia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Droxidopa
100-600mg droxidopa TID
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droxidopa tomado três vezes ao dia titulado até um máximo de 600 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Hipotensão Ortostática (OHQ)
Prazo: 1 mês
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Avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA; Faixa: 0-10) e Escala de atividades diárias de hipotensão ortostática (OHDAS; Faixa: 0-10) 10 itens medidos em uma escala de Likert, sendo 10 a pior pontuação possível.
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1 mês
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Pontuação de Tinetti
Prazo: 6 semanas
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A ferramenta de avaliação de Tinetti é um teste orientado a tarefas de fácil administração que mede as habilidades de marcha e equilíbrio de um adulto mais velho. Pontuação: Os itens são pontuados "0-1" ou "0-2". "0" indica o nível mais alto de comprometimento, enquanto uma pontuação mais alta (1 ou 2) indica a independência do indivíduo. Havia 17 tarefas (uma tarefa dividida em dois subitens e pontuada duas vezes) que as pontuações foram somadas para uma pontuação mais alta possível de 28 (10 itens pontuados em uma escala de 0-1 e 8 itens pontuados em uma escala de 0-2 ). A avaliação de Tinetti foi comparada antes e depois da dosagem de medicação de 6 semanas. |
6 semanas
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Pontuação PDQ-39
Prazo: 6 semanas
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O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) avalia a frequência com que as pessoas com Parkinson experimentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal. A escala consiste em 39 itens classificados em uma escala ordinal de 5 pontos (Nunca=0, Ocasionalmente=1, Às vezes=2, Frequentemente=3, Sempre=4). A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade). Pontuações mais baixas refletem melhor Qualidade de Vida. Pontuação da dimensão = soma das pontuações de cada item da dimensão dividida pela pontuação máxima possível de todos os itens da dimensão, multiplicada por 100. Pontuação geral = soma das pontuações totais da dimensão dividida por 8. As pontuações foram comparadas antes e depois de 6 semanas de dosagem com medicação. |
6 semanas
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Análise da marcha - Comprimento da passada
Prazo: 1 mês
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Medido em cm
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1 mês
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Análise da marcha - tempo de apoio unipodal
Prazo: 6 semanas
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Usando um tapete de marcha, os participantes foram instruídos a caminhar em seu próprio ritmo ao longo do tapete.
Os sensores no tapete extraíram automaticamente a porcentagem de tempo que um participante permaneceu em uma única perna.
A saída foi comparada antes e depois da dosagem de 6 semanas com a medicação do estudo.
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6 semanas
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Análise de Marcha - Velocidade de Marcha
Prazo: 6 semanas
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Usando um tapete de marcha, os participantes foram instruídos a caminhar em seu próprio ritmo no tapete, virar e caminhar de volta. Sua velocidade foi medida em cm/s. Este resultado foi comparado antes e depois da dosagem de 6 semanas com a medicação do estudo. |
6 semanas
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Análise Postural - Oscilação Postural
Prazo: 6 semanas
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Usando um tapete de marcha, a oscilação postural foi medida em cm no eixo X, enquanto os participantes foram solicitados a ficar de olhos abertos e olhos fechados por 30 segundos.
Este resultado foi comparado antes e depois da dosagem de 6 semanas com a medicação do estudo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Velseboer DC, de Haan RJ, Wieling W, Goldstein DS, de Bie RM. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Dec;17(10):724-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.04.016. Epub 2011 May 14.
- Senard JM, Rai S, Lapeyre-Mestre M, Brefel C, Rascol O, Rascol A, Montastruc JL. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Nov;63(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.63.5.584.
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- Merola A, Romagnolo A, Rosso M, Lopez-Castellanos JR, Wissel BD, Larkin S, Bernardini A, Zibetti M, Maule S, Lopiano L, Espay AJ. Orthostatic hypotension in Parkinson's disease: Does it matter if asymptomatic? Parkinsonism Relat Disord. 2016 Dec;33:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.09.013. Epub 2016 Sep 10.
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- Robbins TW, James M, Owen AM, Sahakian BJ, McInnes L, Rabbitt P. Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): a factor analytic study of a large sample of normal elderly volunteers. Dementia. 1994 Sep-Oct;5(5):266-81. doi: 10.1159/000106735.
- Karrasch M, Laatu S, Martikainen K, Marttila R. CERAD test performance and cognitive impairment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2013 Dec;128(6):409-13. doi: 10.1111/ane.12138. Epub 2013 May 14.
- Espay AJ, Bonato P, Nahab FB, Maetzler W, Dean JM, Klucken J, Eskofier BM, Merola A, Horak F, Lang AE, Reilmann R, Giuffrida J, Nieuwboer A, Horne M, Little MA, Litvan I, Simuni T, Dorsey ER, Burack MA, Kubota K, Kamondi A, Godinho C, Daneault JF, Mitsi G, Krinke L, Hausdorff JM, Bloem BR, Papapetropoulos S; Movement Disorders Society Task Force on Technology. Technology in Parkinson's disease: Challenges and opportunities. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1272-82. doi: 10.1002/mds.26642. Epub 2016 Apr 29.
- Gibb WR, Lees AJ. The relevance of the Lewy body to the pathogenesis of idiopathic Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jun;51(6):745-52. doi: 10.1136/jnnp.51.6.745.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
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- Jordan J, Biaggioni I. Diagnosis and treatment of supine hypertension in autonomic failure patients with orthostatic hypotension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2002 Mar-Apr;4(2):139-45. doi: 10.1111/j.1524-6175.2001.00516.x.
- O'Sullivan JD, Said CM, Dillon LC, Hoffman M, Hughes AJ. Gait analysis in patients with Parkinson's disease and motor fluctuations: influence of levodopa and comparison with other measures of motor function. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):900-6. doi: 10.1002/mds.870130607.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
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- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Doença de Parkinson
- Hipotensão
- Hipotensão Ortostática
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Droxidopa
Outros números de identificação do estudo
- Lundbeck-TOMs-OH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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