Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lundbeck TOM's orthostatische hypotensie

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Alberto Espay, MD, MSc

Op technologie gebaseerde objectieve metingen voor gang- en houdingsbeoordeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensie: onderzoek naar haalbaarheid en effectgroottebepaling

Orthostatische hypotensie (OH), die bestaat uit een significante verlaging van de bloeddruk bij het opstaan ​​vanuit een zittende positie, kan ongeveer een op de drie patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) treffen. Het presenteert zich meestal als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt terwijl u staat. Dit kan een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van PD-patiënten, wat resulteert in problemen met evenwicht, lopen en een verhoogd risico op vallen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van technologische apparaten (een geautomatiseerd systeem voor het analyseren van afwijkingen bij het lopen in klinische omgevingen en een draagbare sensor om veranderingen in houdingsonvastheid in de thuisomgeving te detecteren) de detectie van complicaties en de reactie op medische therapieën voor OH bij patiënten met PD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson, die voldoet aan de criteria van de UK Brain Bank gedurende ten minste 3 jaar
  • Hoehn en Yahr (H&Y) stadium I-III
  • Leeftijd tussen 30 en 80 jaar oud (beide inclusief)
  • Stabiele dosering van dopaminerge medicatie gedurende minimaal 4 weken
  • Orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 10 mmHg binnen 3 minuten na opstaan
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus of andere ziekten die mogelijk verband houden met autonome disfunctie
  • Behandeling met antihypertensiva of met alfa-adrenerge antagonisten
  • Cognitieve stoornissen, gedefinieerd als een score < 24 bij de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Alle atypische tekenen die de diagnostische zekerheid voor PD verlagen
  • Gebrek aan houdingsreflex gedefinieerd als een score > 2 bij de MDS-UPDRS item 3.12 (herstel bij de trektest)
  • Ernstige door levodopa geïnduceerde dyskinesie, gedefinieerd als een MDS-UPDRS item 4.2 > 2 (functionele impact van dyskinesie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Droxidopa
100-600 mg droxidopa driemaal daags
Geneesmiddel: Droxidopa 100 mg [Northera]
droxidopa driemaal daags ingenomen, getitreerd tot een maximum van 600 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthostatische Hypotensie Vragenlijst (OHQ) Score
Tijdsspanne: 1 maand
Orthostatische Hypotensie Symptom Assessment (OHSA; Bereik: 0-10) en Orthostatische Hypotensie Dagelijkse Activiteiten Schaal (OHDAS; Bereik: 0-10) 10 items gemeten op een Likert-schaal waarbij 10 de slechtst mogelijke score is.
1 maand
Tinetti-score
Tijdsspanne: 6 weken

De Tinetti-beoordelingstool is een gemakkelijk af te nemen taakgerichte test die het loop- en evenwichtsvermogen van een oudere volwassene meet. Scoren: items krijgen een score van "0-1" of "0-2". "0" geeft het hoogste niveau van beperking aan, terwijl een hogere score (1 of 2) de onafhankelijkheid van het individu aangeeft.

Er waren 17 taken (één taak opgesplitst in twee subitems en tweemaal gescoord) die de scores werden opgeteld voor een hoogst mogelijke score van 28 (10 items gescoord op een 0-1 schaal en 8 items gescoord op een 0-2 schaal ).

De Tinetti-beoordeling werd vergeleken met medicatiedosering vóór en na 6 weken.
6 weken
PDQ-39-score
Tijdsspanne: 6 weken

De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) beoordeelt hoe vaak mensen met Parkinson problemen ervaren op 8 dimensies van het dagelijks leven, waaronder mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.

De schaal bestaat uit 39 items gerangschikt op een 5-punts ordinale schaal (Nooit=0, Af en toe=1, Soms=2, Vaak=3, Altijd=4).

De totale score voor elke dimensie varieert van 0 (nooit problemen hebben) tot 100 (altijd problemen hebben). Lagere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.

Dimensiescore = som van scores van elk item in de dimensie gedeeld door de maximaal mogelijke score van alle items in de dimensie, vermenigvuldigd met 100.

Totaalscore = som van totaalscores gedeeld door 8.

Scores werden vergeleken pre- en post-6 weken dosering met medicatie.
6 weken
Ganganalyse - Paslengte
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten in cm
1 maand
Loopanalyse - Standtijd op één been
Tijdsspanne: 6 weken
Met behulp van een loopmat werden de deelnemers geïnstrueerd om in hun eigen tempo over de mat te lopen. De sensoren in de mat bepaalden automatisch het percentage van de tijd dat een deelnemer op één been stond. De output werd vergeleken met dosering vóór en na 6 weken met studiemedicatie.
6 weken
Ganganalyse - Loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 weken

Met behulp van een loopmat kregen de deelnemers de instructie om in hun eigen tempo op de mat te lopen, zich om te draaien en terug te lopen. Hun snelheid werd gemeten in cm/sec.

Deze output werd vergeleken met dosering vóór en na 6 weken met studiemedicatie.
6 weken
Houdingsanalyse - Houdingszwaai
Tijdsspanne: 6 weken
Met behulp van een loopmat werd de houdingszwaai gemeten in cm op de X-as, terwijl de deelnemers werd gevraagd om de ogen open en de ogen gesloten te houden gedurende 30 seconden. Deze output werd vergeleken met dosering vóór en na 6 weken met studiemedicatie.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alberto Espay, MD, MSc

Medewerkers

Lundbeck LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lundbeck-TOMs-OH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droxidopa 100 mg [Northera]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren