Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lundbeck TOMs ortostatiske hypotensjon

30. august 2022 oppdatert av: Alberto Espay, MD, MSc

Teknologibaserte målmål for gang- og holdningsvurdering hos pasienter med Parkinsons sykdom med ortostatisk hypotensjon: studie av gjennomførbarhet og effektstørrelse

Ortostatisk hypotensjon (OH), som består i en betydelig reduksjon i blodtrykksnivået ved stående fra sittende stilling, kan påvirke omtrent én av tre pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Det viser seg vanligvis som svimmelhet, ørhet, følelse av besvimelse eller følelse av at du kan bli mørk mens du står. Dette kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten (QoL) til PD-pasienter, noe som resulterer i vanskeligheter med balanse, gange og økt risiko for fall. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruken av teknologisk utstyr (et datastyrt system for å analysere abnormiteter ved å gå i kliniske omgivelser og en bærbar sensor for å oppdage endringer i postural ustabilitet i hjemmemiljøet) kan forbedre oppdagelsen av komplikasjoner og respons på medisinske terapier for OH hos pasienter med PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, oppfyller UK Brain Bank-kriterier i minst 3 år
  • Hoehn og Yahr (H&Y) trinn I-III
  • Alder mellom 30 og 80 år (begge inkludert)
  • Stabil dosering av dopaminerge medisiner i minst 4 uker
  • Ortostatisk hypotensjon, definert som et fall i systolisk BP ≥ 20 mmHg eller diastolisk BP ≥ 10 mmHg innen 3 minutter etter stående
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus eller andre sykdommer potensielt assosiert med autonom dysfunksjon
  • Behandling med antihypertensiva eller med alfa-adrenerge antagonister
  • Kognitiv svikt, definert som en skåre < 24 ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Eventuelle atypiske tegn som senker den diagnostiske sikkerheten for PD
  • Mangel på postural refleks definert som en skåre > 2 ved MDS-UPDRS punkt 3.12 (gjenoppretting ved pull-testen)
  • Alvorlig levodopa-indusert dyskinesi, definert som en MDS-UPDRS punkt 4.2 > 2 (funksjonell påvirkning av dyskinesi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Droxidopa
100-600mg droxidopa TID
Legemiddel: Droxidopa 100 MG [Northera]
droxidopa tatt tre ganger daglig titrert opp til maksimalt 600 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk hypotension Questionnaire (OHQ) Score
Tidsramme: 1 måned
Ortostatisk hypotensjon symptomvurdering (OHSA; område: 0-10) og ortostatisk hypotensjon daglig aktivitetsskala (OHDAS; område: 0-10) 10 elementer målt på en Likert-skala med 10 som den verst mulige poengsummen.
1 måned
Tinetti Score
Tidsramme: 6 uker

Tinetti-vurderingsverktøyet er en lett administrert oppgaveorientert test som måler en eldre voksens gang- og balanseevne. Poengsum: Elementer får enten "0-1" eller "0-2". "0" indikerer det høyeste nivået av svekkelse, mens en høyere score (1 eller 2) indikerer individets uavhengighet.

Det var 17 oppgaver (en oppgave delt inn i to underelementer og scoret to ganger) som scorene ble summert for en høyest mulig poengsum på 28 (10 elementer skåret på en 0-1 skala, og 8 elementer skåret på en 0-2 skala ).

Tinetti-vurderingen ble sammenlignet med dosering før og etter 6 uker.
6 uker
PDQ-39 Score
Tidsramme: 6 uker

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vurderer hvor ofte mennesker med Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet, inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag.

Skalaen består av 39 elementer rangert på en 5-punkts ordinær skala (Aldri=0, Av og til=1, Noen ganger=2, Ofte=3, Alltid=4).

Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer). Lavere score reflekterer bedre livskvalitet.

Dimensjonspoeng = summen av poengsummen for hvert element i dimensjonen delt på maksimalt mulig poengsum for alle elementene i dimensjonen, multiplisert med 100.

Samlet poengsum = summen av dimensjonens totale poengsum delt på 8.

Resultatene ble sammenlignet før og etter 6 ukers dosering med medisiner.
6 uker
Ganganalyse - Skrittlengde
Tidsramme: 1 måned
Målt i cm
1 måned
Ganganalyse - Single Leg Stance Time
Tidsramme: 6 uker
Ved hjelp av en gangmatte ble deltakerne instruert til å gå i egen tempo langs matten. Sensorene i matten hentet automatisk ut prosentandelen av tiden en deltaker sto på et enkelt ben. Resultatet ble sammenlignet før og etter 6 ukers dosering med studiemedisin.
6 uker
Ganganalyse - Ganghastighet
Tidsramme: 6 uker

Ved hjelp av en gangmatte ble deltakerne instruert til å gå i eget tempo på matten, snu seg og gå tilbake. Hastigheten deres ble målt i cm/sek.

Dette resultatet ble sammenlignet før og etter 6 ukers dosering med studiemedisin.
6 uker
Postural Analyse - Postural Sway
Tidsramme: 6 uker
Ved hjelp av en gangmatte ble postural svai målt i cm på X-aksen mens deltakerne ble bedt om å stå åpne øyne og lukke øyne i 30 sekunder. Dette resultatet ble sammenlignet før og etter 6 ukers dosering med studiemedisin.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alberto Espay, MD, MSc

Samarbeidspartnere

Lundbeck LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lundbeck-TOMs-OH-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Droxidopa 100 MG [Northera]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere