- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510922
Lundbeck TOMs ortostatiske hypotensjon
Teknologibaserte målmål for gang- og holdningsvurdering hos pasienter med Parkinsons sykdom med ortostatisk hypotensjon: studie av gjennomførbarhet og effektstørrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, oppfyller UK Brain Bank-kriterier i minst 3 år
- Hoehn og Yahr (H&Y) trinn I-III
- Alder mellom 30 og 80 år (begge inkludert)
- Stabil dosering av dopaminerge medisiner i minst 4 uker
- Ortostatisk hypotensjon, definert som et fall i systolisk BP ≥ 20 mmHg eller diastolisk BP ≥ 10 mmHg innen 3 minutter etter stående
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus eller andre sykdommer potensielt assosiert med autonom dysfunksjon
- Behandling med antihypertensiva eller med alfa-adrenerge antagonister
- Kognitiv svikt, definert som en skåre < 24 ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Eventuelle atypiske tegn som senker den diagnostiske sikkerheten for PD
- Mangel på postural refleks definert som en skåre > 2 ved MDS-UPDRS punkt 3.12 (gjenoppretting ved pull-testen)
- Alvorlig levodopa-indusert dyskinesi, definert som en MDS-UPDRS punkt 4.2 > 2 (funksjonell påvirkning av dyskinesi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Droxidopa
100-600mg droxidopa TID
|
droxidopa tatt tre ganger daglig titrert opp til maksimalt 600 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ortostatisk hypotension Questionnaire (OHQ) Score
Tidsramme: 1 måned
|
Ortostatisk hypotensjon symptomvurdering (OHSA; område: 0-10) og ortostatisk hypotensjon daglig aktivitetsskala (OHDAS; område: 0-10) 10 elementer målt på en Likert-skala med 10 som den verst mulige poengsummen.
|
1 måned
|
Tinetti Score
Tidsramme: 6 uker
|
Tinetti-vurderingsverktøyet er en lett administrert oppgaveorientert test som måler en eldre voksens gang- og balanseevne. Poengsum: Elementer får enten "0-1" eller "0-2". "0" indikerer det høyeste nivået av svekkelse, mens en høyere score (1 eller 2) indikerer individets uavhengighet. Det var 17 oppgaver (en oppgave delt inn i to underelementer og scoret to ganger) som scorene ble summert for en høyest mulig poengsum på 28 (10 elementer skåret på en 0-1 skala, og 8 elementer skåret på en 0-2 skala ). Tinetti-vurderingen ble sammenlignet med dosering før og etter 6 uker. |
6 uker
|
PDQ-39 Score
Tidsramme: 6 uker
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vurderer hvor ofte mennesker med Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet, inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Skalaen består av 39 elementer rangert på en 5-punkts ordinær skala (Aldri=0, Av og til=1, Noen ganger=2, Ofte=3, Alltid=4). Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer). Lavere score reflekterer bedre livskvalitet. Dimensjonspoeng = summen av poengsummen for hvert element i dimensjonen delt på maksimalt mulig poengsum for alle elementene i dimensjonen, multiplisert med 100. Samlet poengsum = summen av dimensjonens totale poengsum delt på 8. Resultatene ble sammenlignet før og etter 6 ukers dosering med medisiner. |
6 uker
|
Ganganalyse - Skrittlengde
Tidsramme: 1 måned
|
Målt i cm
|
1 måned
|
Ganganalyse - Single Leg Stance Time
Tidsramme: 6 uker
|
Ved hjelp av en gangmatte ble deltakerne instruert til å gå i egen tempo langs matten.
Sensorene i matten hentet automatisk ut prosentandelen av tiden en deltaker sto på et enkelt ben.
Resultatet ble sammenlignet før og etter 6 ukers dosering med studiemedisin.
|
6 uker
|
Ganganalyse - Ganghastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Ved hjelp av en gangmatte ble deltakerne instruert til å gå i eget tempo på matten, snu seg og gå tilbake. Hastigheten deres ble målt i cm/sek. Dette resultatet ble sammenlignet før og etter 6 ukers dosering med studiemedisin. |
6 uker
|
Postural Analyse - Postural Sway
Tidsramme: 6 uker
|
Ved hjelp av en gangmatte ble postural svai målt i cm på X-aksen mens deltakerne ble bedt om å stå åpne øyne og lukke øyne i 30 sekunder.
Dette resultatet ble sammenlignet før og etter 6 ukers dosering med studiemedisin.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Velseboer DC, de Haan RJ, Wieling W, Goldstein DS, de Bie RM. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Dec;17(10):724-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.04.016. Epub 2011 May 14.
- Senard JM, Rai S, Lapeyre-Mestre M, Brefel C, Rascol O, Rascol A, Montastruc JL. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Nov;63(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.63.5.584.
- Tan LC, Tan AK, Tjia HT. The profile of hospitalised patients with Parkinson's disease. Ann Acad Med Singap. 1998 Nov;27(6):808-12.
- Woodford H, Walker R. Emergency hospital admissions in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Sep;20(9):1104-8. doi: 10.1002/mds.20485.
- Vossius C, Nilsen OB, Larsen JP. Parkinson's disease and hospital admissions: frequencies, diagnoses and costs. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):38-43. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01239.x. Epub 2009 Sep 10.
- Merola A, Romagnolo A, Rosso M, Lopez-Castellanos JR, Wissel BD, Larkin S, Bernardini A, Zibetti M, Maule S, Lopiano L, Espay AJ. Orthostatic hypotension in Parkinson's disease: Does it matter if asymptomatic? Parkinsonism Relat Disord. 2016 Dec;33:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.09.013. Epub 2016 Sep 10.
- Hubble RP, Naughton GA, Silburn PA, Cole MH. Wearable sensor use for assessing standing balance and walking stability in people with Parkinson's disease: a systematic review. PLoS One. 2015 Apr 20;10(4):e0123705. doi: 10.1371/journal.pone.0123705. eCollection 2015.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Robbins TW, James M, Owen AM, Sahakian BJ, McInnes L, Rabbitt P. Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): a factor analytic study of a large sample of normal elderly volunteers. Dementia. 1994 Sep-Oct;5(5):266-81. doi: 10.1159/000106735.
- Karrasch M, Laatu S, Martikainen K, Marttila R. CERAD test performance and cognitive impairment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2013 Dec;128(6):409-13. doi: 10.1111/ane.12138. Epub 2013 May 14.
- Espay AJ, Bonato P, Nahab FB, Maetzler W, Dean JM, Klucken J, Eskofier BM, Merola A, Horak F, Lang AE, Reilmann R, Giuffrida J, Nieuwboer A, Horne M, Little MA, Litvan I, Simuni T, Dorsey ER, Burack MA, Kubota K, Kamondi A, Godinho C, Daneault JF, Mitsi G, Krinke L, Hausdorff JM, Bloem BR, Papapetropoulos S; Movement Disorders Society Task Force on Technology. Technology in Parkinson's disease: Challenges and opportunities. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1272-82. doi: 10.1002/mds.26642. Epub 2016 Apr 29.
- Gibb WR, Lees AJ. The relevance of the Lewy body to the pathogenesis of idiopathic Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jun;51(6):745-52. doi: 10.1136/jnnp.51.6.745.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Dineen J, Freeman R. Autonomic Neuropathy. Semin Neurol. 2015 Aug;35(4):458-68. doi: 10.1055/s-0035-1558983. Epub 2015 Oct 6.
- Jordan J, Biaggioni I. Diagnosis and treatment of supine hypertension in autonomic failure patients with orthostatic hypotension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2002 Mar-Apr;4(2):139-45. doi: 10.1111/j.1524-6175.2001.00516.x.
- O'Sullivan JD, Said CM, Dillon LC, Hoffman M, Hughes AJ. Gait analysis in patients with Parkinson's disease and motor fluctuations: influence of levodopa and comparison with other measures of motor function. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):900-6. doi: 10.1002/mds.870130607.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Parkinsons sykdom
- Hypotensjon
- Hypotensjon, ortostatisk
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Droxidopa
Andre studie-ID-numre
- Lundbeck-TOMs-OH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Droxidopa 100 MG [Northera]
-
OrthoTrophix, IncFullført
-
Revogenex, Inc.Suspendert
-
AstraZenecaFullført
-
NEURALIS s.a.RekrutteringFarmakokinetikk | SikkerhetBulgaria
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineFullført
-
CVI PharmaceuticalsUkjent
-
Sprout Pharmaceuticals, IncFullførtSeksuelle dysfunksjoner, psykologiskeØsterrike, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Nederland, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
University of CreteRekrutteringAlvorlig eosinofil astma med CRSwNPHellas