- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04510922
Lundbeck TOMs Niedociśnienie ortostatyczne
Oparte na technologii obiektywne środki oceny chodu i postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona z niedociśnieniem ortostatycznym: badanie wykonalności i ustalania wielkości efektu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona, spełniające kryteria UK Brain Bank od co najmniej 3 lat
- Hoehn i Yahr (H&Y) etap I-III
- Wiek od 30 do 80 lat (włącznie)
- Stabilne dawkowanie leków dopaminergicznych przez co najmniej 4 tygodnie
- Niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako spadek skurczowego BP ≥ 20 mmHg lub rozkurczowego BP ≥ 10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub inne choroby potencjalnie związane z dysfunkcją układu autonomicznego
- Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi lub antagonistami alfa-adrenergicznymi
- Zaburzenia funkcji poznawczych, definiowane jako wynik < 24 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Wszelkie nietypowe objawy obniżające pewność rozpoznania PD
- Brak odruchu posturalnego określony jako wynik > 2 w MDS-UPDRS pozycja 3.12 (powrót do zdrowia w teście ciągnięcia)
- Ciężka dyskineza wywołana lewodopą, zdefiniowana jako punkt MDS-UPDRS 4,2 > 2 (funkcjonalny wpływ dyskinezy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Droksidopa
100-600 mg droksidopy TID
|
droksidopa przyjmowana trzy razy dziennie, miareczkowana do maksymalnie 600 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Niedociśnienia Ortostatycznego (OHQ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA; zakres: 0-10) i skala dziennej aktywności niedociśnienia ortostatycznego (OHDAS; zakres: 0-10) 10 pozycji mierzonych w skali Likerta, gdzie 10 to najgorszy możliwy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Wynik Tinettiego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Narzędzie do oceny Tinetti to łatwy w przeprowadzeniu, zorientowany na zadania test, który mierzy zdolności chodu i równowagi osoby starszej. Punktacja: Przedmioty są punktowane „0-1” lub „0-2”. „0” oznacza najwyższy poziom upośledzenia, natomiast wyższy wynik (1 lub 2) wskazuje na samodzielność jednostki. Było 17 zadań (jedno zadanie podzielone na dwa podpunkty i punktowane dwukrotnie), których wyniki zostały zsumowane, dając najwyższy możliwy wynik 28 (10 elementów ocenionych w skali 0-1 i 8 elementów ocenionych w skali 0-2 ). W ocenie Tinetti porównano dawkowanie leku przed i po 6 tygodniach. |
6 tygodni
|
|
Wynik PDQ-39
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia, jak często osoby z chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, w tym mobilności, codziennych czynnościach, dobrym samopoczuciu emocjonalnym, stygmatyzacji, wsparciu społecznym, poznaniu, komunikacji i dyskomforcie cielesnym. Skala składa się z 39 pozycji uszeregowanych na 5-stopniowej skali porządkowej (Nigdy=0, Czasami=1, Czasami=2, Często=3, Zawsze=4). Całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności). Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Wynik wymiaru = suma wyników każdego elementu w wymiarze podzielona przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w wymiarze, pomnożona przez 100. Ogólny wynik = suma łącznych wyników wymiaru podzielona przez 8. Wyniki porównano przed i po 6 tygodniach dawkowania z lekami. |
6 tygodni
|
|
Analiza chodu — długość kroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzona w cm
|
1 miesiąc
|
|
Analiza chodu — czas postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korzystając z maty do chodu, uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić po macie we własnym tempie.
Czujniki w macie automatycznie wyodrębniały procent czasu, przez jaki uczestnik stał na jednej nodze.
Wyniki porównano przed i po 6-tygodniowym dawkowaniu z badanym lekiem.
|
6 tygodni
|
|
Analiza chodu — prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korzystając z maty do chodu, uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić po macie we własnym tempie, odwracać się i wracać. Ich prędkość mierzono w cm/s. Wynik ten porównano przed i po 6-tygodniowym dawkowaniu z badanym lekiem. |
6 tygodni
|
|
Analiza posturalna — kołysanie posturalne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Za pomocą maty do chodu mierzono kołysanie postawy w cm na osi X, podczas gdy uczestnicy zostali poproszeni o stanie z otwartymi i zamkniętymi oczami przez 30 sekund.
Wyniki te porównano przed i po 6 tygodniach dawkowania z badanym lekiem.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Velseboer DC, de Haan RJ, Wieling W, Goldstein DS, de Bie RM. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Dec;17(10):724-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.04.016. Epub 2011 May 14.
- Senard JM, Rai S, Lapeyre-Mestre M, Brefel C, Rascol O, Rascol A, Montastruc JL. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Nov;63(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.63.5.584.
- Tan LC, Tan AK, Tjia HT. The profile of hospitalised patients with Parkinson's disease. Ann Acad Med Singap. 1998 Nov;27(6):808-12.
- Woodford H, Walker R. Emergency hospital admissions in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Sep;20(9):1104-8. doi: 10.1002/mds.20485.
- Vossius C, Nilsen OB, Larsen JP. Parkinson's disease and hospital admissions: frequencies, diagnoses and costs. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):38-43. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01239.x. Epub 2009 Sep 10.
- Merola A, Romagnolo A, Rosso M, Lopez-Castellanos JR, Wissel BD, Larkin S, Bernardini A, Zibetti M, Maule S, Lopiano L, Espay AJ. Orthostatic hypotension in Parkinson's disease: Does it matter if asymptomatic? Parkinsonism Relat Disord. 2016 Dec;33:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.09.013. Epub 2016 Sep 10.
- Hubble RP, Naughton GA, Silburn PA, Cole MH. Wearable sensor use for assessing standing balance and walking stability in people with Parkinson's disease: a systematic review. PLoS One. 2015 Apr 20;10(4):e0123705. doi: 10.1371/journal.pone.0123705. eCollection 2015.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Robbins TW, James M, Owen AM, Sahakian BJ, McInnes L, Rabbitt P. Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): a factor analytic study of a large sample of normal elderly volunteers. Dementia. 1994 Sep-Oct;5(5):266-81. doi: 10.1159/000106735.
- Karrasch M, Laatu S, Martikainen K, Marttila R. CERAD test performance and cognitive impairment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2013 Dec;128(6):409-13. doi: 10.1111/ane.12138. Epub 2013 May 14.
- Espay AJ, Bonato P, Nahab FB, Maetzler W, Dean JM, Klucken J, Eskofier BM, Merola A, Horak F, Lang AE, Reilmann R, Giuffrida J, Nieuwboer A, Horne M, Little MA, Litvan I, Simuni T, Dorsey ER, Burack MA, Kubota K, Kamondi A, Godinho C, Daneault JF, Mitsi G, Krinke L, Hausdorff JM, Bloem BR, Papapetropoulos S; Movement Disorders Society Task Force on Technology. Technology in Parkinson's disease: Challenges and opportunities. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1272-82. doi: 10.1002/mds.26642. Epub 2016 Apr 29.
- Gibb WR, Lees AJ. The relevance of the Lewy body to the pathogenesis of idiopathic Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jun;51(6):745-52. doi: 10.1136/jnnp.51.6.745.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Dineen J, Freeman R. Autonomic Neuropathy. Semin Neurol. 2015 Aug;35(4):458-68. doi: 10.1055/s-0035-1558983. Epub 2015 Oct 6.
- Jordan J, Biaggioni I. Diagnosis and treatment of supine hypertension in autonomic failure patients with orthostatic hypotension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2002 Mar-Apr;4(2):139-45. doi: 10.1111/j.1524-6175.2001.00516.x.
- O'Sullivan JD, Said CM, Dillon LC, Hoffman M, Hughes AJ. Gait analysis in patients with Parkinson's disease and motor fluctuations: influence of levodopa and comparison with other measures of motor function. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):900-6. doi: 10.1002/mds.870130607.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Choroba Parkinsona
- Niedociśnienie
- Niedociśnienie, ortostatyczny
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Droksidopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lundbeck-TOMs-OH-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Droksidopa 100 MG [Northera]
-
New York Medical CollegeLundbeck LLCZakończonyZespół tachykardii posturalnej (POTS) | Półomdlały | Omdlenie wazowagalne (VVS)Stany Zjednoczone
-
OrthoTrophix, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyAntagonista receptora chemokinowego 2 (CXCR2).Zjednoczone Królestwo
-
Revogenex, Inc.Zawieszony
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
PfizerRekrutacyjnyPrzewlekła pokrzywka samoistnaNiemcy, Tajwan, Stany Zjednoczone, Chiny, Bułgaria, Kanada, Japonia, Korea Południowa, Polska, Hiszpania
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutujący
-
CVI PharmaceuticalsNieznany
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NieznanyWczesne reumatoidalne zapalenie stawówChiny
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineZakończony