Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lundbeck TOMs Niedociśnienie ortostatyczne

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alberto Espay, MD, MSc

Oparte na technologii obiektywne środki oceny chodu i postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona z niedociśnieniem ortostatycznym: badanie wykonalności i ustalania wielkości efektu

Niedociśnienie ortostatyczne (OH), polegające na znacznym obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi po wstaniu z pozycji siedzącej, może dotyczyć około jednego na trzech pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP). Zwykle objawia się zawrotami głowy, uczuciem pustki w głowie, uczuciem omdlenia lub uczuciem utraty przytomności podczas stania. Może to znacząco wpłynąć na jakość życia (QoL) pacjentów z PD, powodując trudności z utrzymaniem równowagi, chodzeniem i zwiększonym ryzykiem upadków. Głównym celem pracy jest ocena, czy zastosowanie urządzeń technologicznych (komputerowego systemu do analizy nieprawidłowości w chodzie w warunkach klinicznych oraz noszonego czujnika do wykrywania zmian niestabilności postawy w środowisku domowym) może poprawić wykrywanie powikłań i odpowiedź na terapie medyczne dla HO u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona, spełniające kryteria UK Brain Bank od co najmniej 3 lat
  • Hoehn i Yahr (H&Y) etap I-III
  • Wiek od 30 do 80 lat (włącznie)
  • Stabilne dawkowanie leków dopaminergicznych przez co najmniej 4 tygodnie
  • Niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako spadek skurczowego BP ≥ 20 mmHg lub rozkurczowego BP ≥ 10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub inne choroby potencjalnie związane z dysfunkcją układu autonomicznego
  • Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi lub antagonistami alfa-adrenergicznymi
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, definiowane jako wynik < 24 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Wszelkie nietypowe objawy obniżające pewność rozpoznania PD
  • Brak odruchu posturalnego określony jako wynik > 2 w MDS-UPDRS pozycja 3.12 (powrót do zdrowia w teście ciągnięcia)
  • Ciężka dyskineza wywołana lewodopą, zdefiniowana jako punkt MDS-UPDRS 4,2 > 2 (funkcjonalny wpływ dyskinezy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Droksidopa
100-600 mg droksidopy TID
droksidopa przyjmowana trzy razy dziennie, miareczkowana do maksymalnie 600 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Niedociśnienia Ortostatycznego (OHQ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA; zakres: 0-10) i skala dziennej aktywności niedociśnienia ortostatycznego (OHDAS; zakres: 0-10) 10 pozycji mierzonych w skali Likerta, gdzie 10 to najgorszy możliwy wynik.
1 miesiąc
Wynik Tinettiego
Ramy czasowe: 6 tygodni

Narzędzie do oceny Tinetti to łatwy w przeprowadzeniu, zorientowany na zadania test, który mierzy zdolności chodu i równowagi osoby starszej. Punktacja: Przedmioty są punktowane „0-1” lub „0-2”. „0” oznacza najwyższy poziom upośledzenia, natomiast wyższy wynik (1 lub 2) wskazuje na samodzielność jednostki.

Było 17 zadań (jedno zadanie podzielone na dwa podpunkty i punktowane dwukrotnie), których wyniki zostały zsumowane, dając najwyższy możliwy wynik 28 (10 elementów ocenionych w skali 0-1 i 8 elementów ocenionych w skali 0-2 ).

W ocenie Tinetti porównano dawkowanie leku przed i po 6 tygodniach.

6 tygodni
Wynik PDQ-39
Ramy czasowe: 6 tygodni

Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia, jak często osoby z chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, w tym mobilności, codziennych czynnościach, dobrym samopoczuciu emocjonalnym, stygmatyzacji, wsparciu społecznym, poznaniu, komunikacji i dyskomforcie cielesnym.

Skala składa się z 39 pozycji uszeregowanych na 5-stopniowej skali porządkowej (Nigdy=0, Czasami=1, Czasami=2, Często=3, Zawsze=4).

Całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności). Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.

Wynik wymiaru = suma wyników każdego elementu w wymiarze podzielona przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w wymiarze, pomnożona przez 100.

Ogólny wynik = suma łącznych wyników wymiaru podzielona przez 8.

Wyniki porównano przed i po 6 tygodniach dawkowania z lekami.

6 tygodni
Analiza chodu — długość kroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzona w cm
1 miesiąc
Analiza chodu — czas postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: 6 tygodni
Korzystając z maty do chodu, uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić po macie we własnym tempie. Czujniki w macie automatycznie wyodrębniały procent czasu, przez jaki uczestnik stał na jednej nodze. Wyniki porównano przed i po 6-tygodniowym dawkowaniu z badanym lekiem.
6 tygodni
Analiza chodu — prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni

Korzystając z maty do chodu, uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić po macie we własnym tempie, odwracać się i wracać. Ich prędkość mierzono w cm/s.

Wynik ten porównano przed i po 6-tygodniowym dawkowaniu z badanym lekiem.

6 tygodni
Analiza posturalna — kołysanie posturalne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Za pomocą maty do chodu mierzono kołysanie postawy w cm na osi X, podczas gdy uczestnicy zostali poproszeni o stanie z otwartymi i zamkniętymi oczami przez 30 sekund. Wyniki te porównano przed i po 6 tygodniach dawkowania z badanym lekiem.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Droksidopa 100 MG [Northera]

Subskrybuj