Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lundbeck TOMs ortostatiske hypotension

30. august 2022 opdateret af: Alberto Espay, MD, MSc

Teknologibaserede objektive mål for gang- og postural vurdering hos patienter med Parkinsons sygdom med ortostatisk hypotension: undersøgelse af gennemførlighed og effektstørrelse

Ortostatisk hypotension (OH), som består i en signifikant reduktion i blodtryksniveauer, når man står fra en siddende stilling, kan påvirke cirka hver tredje patient med Parkinsons sygdom (PD). Det viser sig sædvanligvis som svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kan blive sort, mens du står. Dette kan i væsentlig grad påvirke livskvaliteten (QoL) for PD-patienter, hvilket resulterer i vanskeligheder med balance, gang og øget risiko for fald. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​teknologisk udstyr (et computerstyret system til analyse af abnormiteter ved gang i kliniske omgivelser og en bærbar sensor til at detektere ændringer i postural ustabilitet i hjemmet) kan forbedre påvisningen af ​​komplikationer og respons på medicinske behandlinger for OH hos patienter med PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, der opfylder UK Brain Bank-kriterierne i mindst 3 år
  • Hoehn og Yahr (H&Y) fase I-III
  • Alder mellem 30 og 80 år (begge inklusive)
  • Stabil dosering af dopaminerge lægemidler i mindst 4 uger
  • Ortostatisk hypotension, defineret som et fald i systolisk BP ≥ 20 mmHg eller diastolisk BP ≥ 10 mmHg inden for 3 minutter efter stående
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus eller andre sygdomme, der potentielt er forbundet med autonom dysfunktion
  • Behandling med antihypertensiva eller med alfa-adrenerge antagonister
  • Kognitiv svækkelse, defineret som en score < 24 ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Eventuelle atypiske tegn, der sænker den diagnostiske sikkerhed for PD
  • Mangel på postural refleks defineret som en score > 2 ved MDS-UPDRS punkt 3.12 (restituer ved pull-testen)
  • Svær levodopa-induceret dyskinesi, defineret som en MDS-UPDRS punkt 4.2 > 2 (funktionel påvirkning af dyskinesi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Droxidopa
100-600mg droxidopa TID
Medicin: Droxidopa 100 MG [Northera]
droxidopa taget tre gange dagligt titreret op til et maksimum på 600 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk hypotension spørgeskema (OHQ) Score
Tidsramme: 1 måned
Ortostatisk hypotension Symptom Assessment (OHSA; Interval: 0-10) og Ortostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS; Interval: 0-10) 10 punkter målt på en Likert-skala, hvor 10 er den værst mulige score.
1 måned
Tinetti score
Tidsramme: 6 uger

Tinetti-vurderingsværktøjet er en let administreret opgaveorienteret test, der måler en ældre voksens gang- og balanceevne. Bedømmelse: Elementer scores enten "0-1" eller "0-2". "0" angiver det højeste niveau af svækkelse, hvorimod en højere score (1 eller 2) angiver individets uafhængighed.

Der var 17 opgaver (en opgave delt op i to underpunkter og scoret to gange), som scorerne blev summeret til en højest mulig score på 28 (10 elementer scoret på en 0-1 skala og 8 elementer scoret på en 0-2 skala ).

Tinetti-vurderingen blev sammenlignet før og efter 6 ugers medicindosering.
6 uger
PDQ-39 resultat
Tidsramme: 6 uger

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vurderer, hvor ofte mennesker med Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen, herunder mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag.

Skalaen består af 39 punkter rangeret på en 5-punkts ordinalskala (Aldrig=0, Lejlighedsvis=1, Nogle gange=2, Ofte=3, Altid=4).

Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved). Lavere score afspejler bedre livskvalitet.

Dimensionsscore = summen af ​​point for hvert element i dimensionen divideret med den maksimalt mulige score for alle elementer i dimensionen, ganget med 100.

Samlet score = summen af ​​dimensionernes samlede score divideret med 8.

Score blev sammenlignet før og efter 6 ugers dosering med medicin.
6 uger
Ganganalyse - Skridtlængde
Tidsramme: 1 måned
Målt i cm
1 måned
Ganganalyse - Single Leg Stance Time
Tidsramme: 6 uger
Ved hjælp af en gangmåtte blev deltagerne instrueret i at gå i eget tempo langs måtten. Sensorerne i måtten udtrak automatisk den procentdel af tid, en deltager stod på et enkelt ben. Outputtet blev sammenlignet før og efter 6 ugers dosering med undersøgelsesmedicin.
6 uger
Ganganalyse - Ganghastighed
Tidsramme: 6 uger

Ved hjælp af en gangmåtte blev deltagerne instrueret i at gå i eget tempo på måtten, vende om og gå tilbage. Deres hastighed blev målt i cm/sek.

Dette output blev sammenlignet før og efter 6 ugers dosering med undersøgelsesmedicin.
6 uger
Postural Analyse - Postural Sway
Tidsramme: 6 uger
Ved hjælp af en gangmåtte blev posturalt svaj målt i cm på X-aksen, mens deltagerne blev bedt om at stå åbne øjne og lukkede øjne i 30 sekunder. Dette output blev sammenlignet før og efter 6 ugers dosering med undersøgelsesmedicin.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alberto Espay, MD, MSc

Samarbejdspartnere

Lundbeck LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lundbeck-TOMs-OH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Droxidopa 100 MG [Northera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner