Lundbeck TOMs Hipotensión ortostática
30 de agosto de 2022 actualizado por: Alberto Espay, MD, MSc
Medidas objetivas basadas en tecnología para la evaluación de la marcha y la postura en pacientes con enfermedad de Parkinson con hipotensión ortostática: estudio de viabilidad y determinación del tamaño del efecto
La hipotensión ortostática (OH), que consiste en una reducción significativa de los niveles de presión arterial al levantarse de una posición sentada, puede afectar aproximadamente a uno de cada tres pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Por lo general, se presenta como mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo mientras está de pie.
Esto puede afectar significativamente la calidad de vida (QoL) de los pacientes con EP, lo que genera dificultades con el equilibrio, la marcha y un mayor riesgo de caídas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de dispositivos tecnológicos (un sistema informático para el análisis de anomalías en la marcha en entornos clínicos y un sensor portátil para detectar cambios en la inestabilidad postural en el entorno doméstico) puede mejorar la detección de complicaciones y la respuesta a terapias médicas para HO en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática, que cumpla con los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido durante al menos 3 años
- Hoehn y Yahr (H&Y) etapa I-III
- Edad entre 30 y 80 años (ambos inclusive)
- Dosis estable de medicamentos dopaminérgicos durante al menos 4 semanas
- Hipotensión ortostática, definida como una caída de la PA sistólica ≥ 20 mmHg o PA diastólica ≥ 10 mmHg dentro de los 3 minutos de ponerse de pie
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus u otras enfermedades potencialmente asociadas con disfunción autonómica
- Tratamiento con fármacos antihipertensivos o con antagonistas alfa-adrenérgicos
- Deterioro cognitivo, definido como una puntuación < 24 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Cualquier signo atípico que reduzca la certeza diagnóstica de la EP
- Falta de reflejo postural definida como una puntuación > 2 en el ítem 3.12 de la MDS-UPDRS (recuperación en la prueba de tracción)
- Discinesia grave inducida por levodopa, definida como un ítem 4.2 de MDS-UPDRS > 2 (impacto funcional de la discinesia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Droxidopa
100-600 mg de droxidopa TID
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droxidopa tomada tres veces al día titulada hasta un máximo de 600 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de Síntomas de Hipotensión Ortostática (OHSA; Rango: 0-10) y Escala de Actividades Diarias de Hipotensión Ortostática (OHDAS; Rango: 0-10) 10 elementos medidos en una escala de Likert, siendo 10 la peor puntuación posible.
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1 mes
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Puntaje Tinetti
Periodo de tiempo: 6 semanas
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a herramienta de evaluación Tinetti es una prueba orientada a tareas fácil de administrar que mide las habilidades de marcha y equilibrio de un adulto mayor. Puntuación: los elementos se puntúan como "0-1" o "0-2". "0" indica el nivel más alto de deterioro, mientras que una puntuación más alta (1 ó 2) indica la independencia del individuo. Hubo 17 tareas (una tarea dividida en dos subelementos y puntuada dos veces) cuyas puntuaciones se sumaron para obtener la puntuación más alta posible de 28 (10 elementos puntuados en una escala de 0-1 y 8 elementos puntuados en una escala de 0-2). ). La evaluación de Tinetti se comparó antes y después de la administración de la medicación a las 6 semanas. |
6 semanas
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Puntuación PDQ-39
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) evalúa con qué frecuencia las personas con Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria, incluidas la movilidad, las actividades de la vida diaria, el bienestar emocional, el estigma, el apoyo social, la cognición, la comunicación y el malestar corporal. La escala consta de 39 elementos clasificados en una escala ordinal de 5 puntos (Nunca = 0, Ocasionalmente = 1, A veces = 2, A menudo = 3, Siempre = 4). La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad). Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida. Puntuación de la dimensión = suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicada por 100. Puntuación general = suma de las puntuaciones totales de las dimensiones dividida por 8. Las puntuaciones se compararon antes y después de las 6 semanas de administración de la medicación. |
6 semanas
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Análisis de la marcha: longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido en cm
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1 mes
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Análisis de la marcha - Tiempo de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Usando una alfombra de marcha, se instruyó a los participantes para que caminaran a su propio ritmo a lo largo de la alfombra.
Los sensores en el tapete extrajeron automáticamente el porcentaje de tiempo que un participante estuvo de pie sobre una sola pierna.
El resultado se comparó antes y después de la dosificación de 6 semanas con la medicación del estudio.
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6 semanas
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Análisis de la marcha - Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Usando una alfombra de marcha, se instruyó a los participantes para que caminaran a su propio ritmo sobre la alfombra, dieran la vuelta y caminaran de regreso. Su velocidad se midió en cm/seg. Este resultado se comparó antes y después de la dosificación de 6 semanas con la medicación del estudio. |
6 semanas
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Análisis Postural - Balanceo Postural
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Usando una alfombra de marcha, se midió el balanceo postural en cm en el eje X mientras se pedía a los participantes que permanecieran de pie con los ojos abiertos y cerrados durante 30 segundos.
Este resultado se comparó antes y después de la dosificación de 6 semanas con la medicación del estudio.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Velseboer DC, de Haan RJ, Wieling W, Goldstein DS, de Bie RM. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Dec;17(10):724-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.04.016. Epub 2011 May 14.
- Senard JM, Rai S, Lapeyre-Mestre M, Brefel C, Rascol O, Rascol A, Montastruc JL. Prevalence of orthostatic hypotension in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Nov;63(5):584-9. doi: 10.1136/jnnp.63.5.584.
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- Vossius C, Nilsen OB, Larsen JP. Parkinson's disease and hospital admissions: frequencies, diagnoses and costs. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):38-43. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01239.x. Epub 2009 Sep 10.
- Merola A, Romagnolo A, Rosso M, Lopez-Castellanos JR, Wissel BD, Larkin S, Bernardini A, Zibetti M, Maule S, Lopiano L, Espay AJ. Orthostatic hypotension in Parkinson's disease: Does it matter if asymptomatic? Parkinsonism Relat Disord. 2016 Dec;33:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.09.013. Epub 2016 Sep 10.
- Hubble RP, Naughton GA, Silburn PA, Cole MH. Wearable sensor use for assessing standing balance and walking stability in people with Parkinson's disease: a systematic review. PLoS One. 2015 Apr 20;10(4):e0123705. doi: 10.1371/journal.pone.0123705. eCollection 2015.
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- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Robbins TW, James M, Owen AM, Sahakian BJ, McInnes L, Rabbitt P. Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): a factor analytic study of a large sample of normal elderly volunteers. Dementia. 1994 Sep-Oct;5(5):266-81. doi: 10.1159/000106735.
- Karrasch M, Laatu S, Martikainen K, Marttila R. CERAD test performance and cognitive impairment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2013 Dec;128(6):409-13. doi: 10.1111/ane.12138. Epub 2013 May 14.
- Espay AJ, Bonato P, Nahab FB, Maetzler W, Dean JM, Klucken J, Eskofier BM, Merola A, Horak F, Lang AE, Reilmann R, Giuffrida J, Nieuwboer A, Horne M, Little MA, Litvan I, Simuni T, Dorsey ER, Burack MA, Kubota K, Kamondi A, Godinho C, Daneault JF, Mitsi G, Krinke L, Hausdorff JM, Bloem BR, Papapetropoulos S; Movement Disorders Society Task Force on Technology. Technology in Parkinson's disease: Challenges and opportunities. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1272-82. doi: 10.1002/mds.26642. Epub 2016 Apr 29.
- Gibb WR, Lees AJ. The relevance of the Lewy body to the pathogenesis of idiopathic Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jun;51(6):745-52. doi: 10.1136/jnnp.51.6.745.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Dineen J, Freeman R. Autonomic Neuropathy. Semin Neurol. 2015 Aug;35(4):458-68. doi: 10.1055/s-0035-1558983. Epub 2015 Oct 6.
- Jordan J, Biaggioni I. Diagnosis and treatment of supine hypertension in autonomic failure patients with orthostatic hypotension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2002 Mar-Apr;4(2):139-45. doi: 10.1111/j.1524-6175.2001.00516.x.
- O'Sullivan JD, Said CM, Dillon LC, Hoffman M, Hughes AJ. Gait analysis in patients with Parkinson's disease and motor fluctuations: influence of levodopa and comparison with other measures of motor function. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):900-6. doi: 10.1002/mds.870130607.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Enfermedad de Parkinson
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Droxidopa
Otros números de identificación del estudio
- Lundbeck-TOMs-OH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Juventas Therapeutics, Inc.TerminadoIsquemia Crítica de las ExtremidadesEstados Unidos, India
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.DesconocidoArtritis reumatoide tempranaPorcelana