Phytosome Leucoselect pour le traitement néoadjuvant du cancer du poumon à un stade précoce
29 janvier 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le pays, dépassant les décès causés par les cancers colorectal, de la prostate et du sein combinés.
Les anciens combattants courent un risque plus élevé de cancer du poumon en raison du taux plus élevé de tabagisme et d'exposition aux toxines environnementales.
L'absence de thérapie efficace pour le cancer du poumon incite à rechercher des agents de traitement alternatifs, sûrs et efficaces pour améliorer la stratégie de traitement contre le cancer du poumon, augmenter la probabilité de guérison et réduire les récidives.
Sur la base des résultats précliniques et cliniques encourageants d'une étude de phase I précoce sur la prévention du cancer du poumon, utilisant une formulation spéciale d'un extrait de pépins de raisin standardisé à absorption améliorée appelé leucoselect phytosome (LP), le but de ce nouveau projet d'examen du mérite CSR&D est d'évaluer le utilité potentielle de LP pour le traitement pré-chirurgical des patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce dans un essai clinique de phase IIa.
Les résultats de cette étude pourraient ouvrir la voie à des essais de confirmation plus importants dans un proche avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude de phase IIa à un seul bras utilisant 2 à 3 semaines de traitement oral par LP pour 30 patients atteints d'un cancer du poumon de stade I et II précoce avant la résection chirurgicale de leurs tumeurs.
Dépistage : Les patients suspectés d'un cancer du poumon à un stade précoce seront recrutés dans les cliniques de chirurgie pulmonaire et thoracique avant la biopsie diagnostique.
Suite au consentement éclairé, qui comprend le fait de permettre aux enquêteurs de collecter et de stocker certains des échantillons des procédures de diagnostic clinique en tant qu'échantillons de prétraitement, tels que la bronchoscopie, les aspirations à l'aiguille, etc., le sujet sera dépisté avec anamnèse et examen physique (H & P) , questionnaires de santé respiratoire/générale, questionnaires d'auto-évaluation de la fréquence alimentaire, examen des dossiers médicaux, y compris les données d'imagerie radiographique, test de la fonction pulmonaire (PFT), ECG à 12 dérivations, laboratoires cliniques (panel complet de chimie sanguine, numération des cellules sanguines, PT, PTT). La plupart de ces tests de diagnostic auront déjà été obtenus dans le cadre du travail clinique. Cependant, de nouveaux tests sanguins seront obtenus si les derniers résultats remontent à plus de 3 mois). Des échantillons de sang et des échantillons d'urine seront prélevés pour la recherche. La cotinine sérique sera obtenue pour déterminer le statut tabagique. Une partie des biospécimens (sang, urine, échantillons de diagnostic) collectés sera conservée pour de futures recherches au NMVAHCS dans un dépôt agréé. Un test de grossesse sera fait pour une femme qui est capable d'avoir des enfants.
Intervention : (traitement avec le médicament à l'étude). Si un cancer du poumon de stade I ou II est diagnostiqué à partir de la pratique clinique standard, le sujet qualifié sera inscrit à l'étude d'intervention pour recevoir 2 à 3 semaines de LP, pris par voie orale une fois par jour, jusqu'à la chirurgie du cancer du poumon. Au moment de la chirurgie, des échantillons cliniques en série, y compris des tissus bronchoscopiques et divers tissus réséqués chirurgicalement, du sang et de l'urine seront prélevés en tant qu'échantillons post-traitement. Les échantillons avant et après le traitement seront comparés pour évaluer dans quelle mesure le LP oral a été absorbé et s'il existe ou non des changements anticancéreux encourageants dans les cellules et les molécules en réponse au traitement au LP. Une fois inscrits pour l'intervention, tous les sujets seront surveillés avec un suivi téléphonique hebdomadaire, la sécurité de la LP sera surveillée chaque semaine à l'aide d'outils de rapport standard (y compris les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 5.0 et les questionnaires sur les effets indésirables), ainsi que pré -chirurgie H&P et tests sanguins.
Suivi : Un suivi téléphonique post-opératoire aura lieu à 3-4 semaines, 6 mois et annuellement jusqu'à 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
A. Dépistage initial :
- Lésions suspectes de cancer du poumon
- Compétent pour donner son consentement
- CBC dans les limites normales (WNL)
- test de la fonction hépatique WNL
- Clairance normale de la créatinine mesurée par l'équation de Cockcroft-Gault
- État des performances ECOG : 0-1
B. Inscription pour le traitement avec LP :
- CBNPC de stade I et II cliniquement prouvé histologiquement et chirurgicalement résécable
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par ex. troubles cognitifs, troubles psychiatriques sévères)
- Hypersensibilité au raisin ou aux produits apparentés
- Maladie respiratoire avancée (VEMS post-résection < 0,8 litre, hypoxémie au repos, pour s'assurer que les patients disposent d'une réserve suffisante pour subir des procédures de diagnostic et une résection chirurgicale)
- Une angine instable
- Autres tumeurs malignes concomitantes, à l'exclusion du cancer de la peau de type non mélanome
- Avoir subi une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Corticothérapie systémique corticoïde de > 10 mg d'équivalent prednisone par jour
- Coagulopathie (PT-INR > 1,2, PTT > 40 secondes) ou antécédents de problèmes de saignement/coagulation
- Utilisation simultanée de raisins ou de produits connexes
- Ne veut pas s'abstenir de boire plus d'un verre de vin par jour
- Patients recevant des médicaments connus pour être des modulateurs du cytochrome P450 3A4 si aucun médicament alternatif ne peut être fourni
- Prend actuellement d'autres agents expérimentaux
- Patients avec des conditions médicales concomitantes qui peuvent interférer avec l'achèvement des tests, la thérapie ou le calendrier de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tous les participants qualifiés répondant aux critères d'entrée qui sont inscrits recevront 2-3 semaines de traitement oral LP.
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Un extrait standardisé de procyanidine de pépins de raisin complexé avec du phospholipide de soja.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retard de plus de 14 jours dans la chirurgie planifiée pouvant être lié au médicament de l'étude (Sécurité et Faisabilité).
Délai: Pas plus de 14 jours de retard dans la chirurgie planifiée.
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Défini comme l'absence de retard de plus de 14 jours dans la chirurgie planifiée, potentiellement lié au médicament de l'étude.
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Pas plus de 14 jours de retard dans la chirurgie planifiée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Marquage (IM) de Ki-67 tumoral, un marqueur de prolifération cellulaire.
Délai: L'analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après traitement, sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, ce qui est prévu pour la deuxième année
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Modulations de l’indice de marquage Ki-67 tumoral.
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L'analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après traitement, sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, ce qui est prévu pour la deuxième année
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Histopathologie : Réponse pathologique de la tumeur réséquée et des ganglions lymphatiques.
Délai: L'analyse intermédiaire des comparaisons appariées avant et après traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue en année 2
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Les tumeurs et les ganglions lymphatiques avec pas plus de 10 % de cellules tumorales viables seront considérés comme ayant eu une réponse pathologique majeure.
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L'analyse intermédiaire des comparaisons appariées avant et après traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue en année 2
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Caspase 3 activée par la tumeur.
Délai: Une analyse intermédiaire des comparaisons appariées avant et après traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour la deuxième année
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Modulations de ce marqueur d'apoptose dans les tumeurs.
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Une analyse intermédiaire des comparaisons appariées avant et après traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour la deuxième année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tumeur COX-2.
Délai: Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Modulation de l'expression de COX-2 dans la tumeur.
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Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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15-HETE.
Délai: Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Modulations de ce marqueur de l'inflammation et de l'immunité dans les biospécimens.
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Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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IL-6.
Délai: Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Modulations de ce marqueur de l'inflammation et de l'immunité dans les biospécimens.
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Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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PGE2.
Délai: Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Modulations de ce marqueur de l'inflammation et de l'immunité dans les biospécimens.
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Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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CRP.
Délai: Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Modulations de ce marqueur de l'inflammation et de l'immunité dans les biospécimens.
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Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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MicroARN (miR)-19a
Délai: Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Modulations de ce miARN oncogène dans le sérum et les tumeurs.
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Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Tumeur PTEN.
Délai: Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Modulations de ce marqueur de cancérisation.
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Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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MicroARN (miR)-19b
Délai: Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Modulations de ce miARN oncogène dans le sérum et les tumeurs.
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Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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MicroARN (miR)-106b
Délai: Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Modulations de ce miARN oncogène dans le sérum et les tumeurs.
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Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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PGI2.
Délai: Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Modulations de ce marqueur de l'inflammation et de l'immunité dans les biospécimens.
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Une analyse intermédiaire sur les comparaisons appariées, avant et après le traitement sera effectuée après que 10 sujets auront terminé la partie traitement de l'étude, prévue pour l'année 2
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Tumeur p-AKT
Délai: Une analyse intermédiaire sur des comparaisons appariées, avant et après traitement, sera effectuée après que 10 sujets aient terminé la partie traitement de l'étude, prévue en année 2
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Modulations de ce marqueur de cancérisation.
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Une analyse intermédiaire sur des comparaisons appariées, avant et après traitement, sera effectuée après que 10 sujets aient terminé la partie traitement de l'étude, prévue en année 2
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Stade du cancer du poumon
Délai: Une analyse intermédiaire sur des comparaisons appariées, avant et après traitement, sera réalisée après que 10 sujets aient terminé la partie traitement de l'étude, prévue en année 2
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Changement du stade du cancer du poumon basé sur le système de stadification TNM de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
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Une analyse intermédiaire sur des comparaisons appariées, avant et après traitement, sera réalisée après que 10 sujets aient terminé la partie traitement de l'étude, prévue en année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCB-006-19F
- I01CX002028 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .