Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fitosom Leucoselect w leczeniu neoadjuwantowym wczesnego stadium raka płuca

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka w kraju, przewyższając liczbę zgonów spowodowanych rakiem jelita grubego, prostaty i piersi łącznie. Weterani są bardziej narażeni na raka płuc ze względu na wyższy wskaźnik palenia i ekspozycji na toksyny środowiskowe. Brak skutecznej terapii raka płuca daje impuls do poszukiwania alternatywnych, bezpiecznych i skutecznych środków terapeutycznych, które poprawią strategię leczenia raka płuca, zwiększą prawdopodobieństwo wyleczenia i zmniejszą ryzyko nawrotu choroby. Opierając się na zachęcających przedklinicznych i klinicznych wynikach badania profilaktyki raka płuc we wczesnej fazie I, przy użyciu specjalnej formuły standaryzowanego ekstraktu z pestek winogron o zwiększonej absorpcji zwanej fitosomem leucoselect (LP), celem tego nowego projektu CSR&D Merit Review jest ocena potencjalna przydatność LP w leczeniu przedoperacyjnym chorych na raka płuca we wczesnym stadium w badaniu klinicznym fazy IIa. Wyniki tego badania mogą przygotować grunt pod większe, potwierdzające badania w najbliższej przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą jednoramienne badanie fazy IIa z zastosowaniem doustnego leczenia LP przez 2-3 tygodnie u 30 pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium I i II przed chirurgiczną resekcją ich guzów.

Badania przesiewowe: Pacjenci z podejrzeniem wczesnego stadium raka płuc będą rekrutowani z klinik chirurgii płuc i klatki piersiowej przed wykonaniem biopsji diagnostycznej.

Po uzyskaniu świadomej zgody, która obejmuje umożliwienie badaczom zebrania i przechowywania niektórych próbek z klinicznych procedur diagnostycznych jako próbek przed leczeniem, takich jak bronchoskopia, aspiracje igłowe itp., pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu z wywiadem i badaniem fizykalnym (H & P) , kwestionariusze dotyczące układu oddechowego/ogólnego stanu zdrowia, kwestionariusze samooceny częstotliwości spożywania pokarmów, przegląd dokumentacji medycznej, w tym danych radiologicznych, badanie czynnościowe płuc (PFT), 12-odprowadzeniowe EKG, laboratoria kliniczne (pełny panel chemii krwi, morfologia krwi, PT, PTT). Większość z tych testów diagnostycznych zostanie już uzyskana w ramach prac klinicznych. Jednak nowe badania krwi zostaną uzyskane, jeśli ostatnie wyniki były ponad 3 miesiące temu). Do badań zostaną pobrane próbki krwi i moczu. Kotynina w surowicy zostanie pobrana w celu ustalenia statusu palenia. Część pobranych próbek biologicznych (krew, mocz, próbki diagnostyczne) będzie przechowywana do przyszłych badań w NMVAHCS w zatwierdzonym repozytorium. Test ciążowy zostanie wykonany dla kobiety, która może mieć dzieci.

Interwencja: (leczenie badanym lekiem). Jeśli na podstawie standardowej praktyki klinicznej zostanie zdiagnozowany rak płuca w stadium I lub II, zakwalifikowany pacjent zostanie włączony do badania interwencyjnego w celu otrzymywania LP przyjmowanych doustnie raz dziennie przez 2-3 tygodnie, aż do operacji raka płuc. W czasie operacji seryjne próbki kliniczne, w tym bronchoskopowe i różne chirurgicznie wycięte tkanki, krew i mocz będą pobierane jako próbki po leczeniu. Próbki przed i po leczeniu zostaną porównane, aby ocenić, jak dobrze doustny LP został wchłonięty i czy w komórkach i cząsteczkach zachodzą zachęcające zmiany przeciwnowotworowe w odpowiedzi na leczenie LP. Po zapisaniu do interwencji wszyscy uczestnicy będą monitorowani z cotygodniową telefoniczną kontynuacją, bezpieczeństwo LP będzie monitorowane co tydzień przy użyciu standardowych narzędzi do raportowania (w tym wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 i kwestionariuszy działań niepożądanych), a także -chirurgia H&P i badania krwi.

Kontynuacja: Telefoniczna obserwacja po operacji będzie miała miejsce po 3-4 tygodniach, 6 miesiącach i co roku przez okres do 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Wstępne badanie przesiewowe:

  • Zmiany podejrzane o raka płuc
  • Kompetentny do wyrażenia zgody
  • CBC w granicach normy (WNL)
  • badanie funkcji wątroby WNL
  • Normalny klirens kreatyniny mierzony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Stan wydajności ECOG: 0-1

B. Zapisy na leczenie z LP:

  • Potwierdzony histologicznie i chirurgicznie resekcyjny kliniczny NSCLC I i II stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. zaburzenia funkcji poznawczych, ciężkie zaburzenia psychiczne)
  • Nadwrażliwość na winogrona lub produkty pokrewne
  • Zaawansowana choroba układu oddechowego (po resekcji FEV1 < 0,8 litra, hipoksemia spoczynkowa, aby zapewnić pacjentom odpowiednią rezerwę do poddania się zabiegom diagnostycznym i resekcji chirurgicznej)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe, z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak
  • Miałeś przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w dawce > 10 mg równoważnej prednizonowi na dobę
  • Koagulopatia (PT-INR > 1,2, PTT > 40 sekund) lub problemy z krwawieniem/krzepnięciem w wywiadzie
  • Jednoczesne stosowanie winogron lub produktów pokrewnych
  • Niechęć do powstrzymania się od wypicia więcej niż 1 kieliszka wina dziennie
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że są modulatorami cytochromu P450 3A4, jeśli nie można zapewnić alternatywnych leków
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych
  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które mogą przeszkadzać w ukończeniu badań, terapii lub harmonogramie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy spełniający kryteria wstępne, którzy zostaną zapisani, otrzymają 2-3 tygodnie doustnego leczenia LP.
Lek: fitosom leucoselect
Standaryzowany ekstrakt procyjanidyny z pestek winogron w kompleksie z fosfolipidem sojowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie planowanej operacji >14 dni, które może być związane z lekiem stosowanym w badaniu (bezpieczeństwo i wykonalność).
Ramy czasowe: Nie więcej niż 14 dni opóźnienia w planowanej operacji.
Zdefiniowano jako brak opóźnienia w planowanej operacji >14 dni, które może być związane z lekiem badawczym.
Nie więcej niż 14 dni opóźnienia w planowanej operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor Ki-67 Labeling Index (LI), wskaźnik proliferacji komórek.
Ramy czasowe: Analiza pośrednia na dopasowanych porównaniach przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po zakończeniu części leczenia przez 10 uczestników badania, co przewiduje się w roku 2
Modulacje wskaźnika Ki-67 LI w guzie.
Analiza pośrednia na dopasowanych porównaniach przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po zakończeniu części leczenia przez 10 uczestników badania, co przewiduje się w roku 2
Histopatologia: Odpowiedź patologiczna usuniętego guza i węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Analiza pośrednia na dopasowanych porównaniach przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po zakończeniu części leczenia przez 10 uczestników, co przewiduje się w drugim roku badania.
Guzki i węzły chłonne z nie więcej niż 10% żywych komórek nowotworowych będą uznane za wykazujące główną odpowiedź patologiczną.
Analiza pośrednia na dopasowanych porównaniach przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po zakończeniu części leczenia przez 10 uczestników, co przewiduje się w drugim roku badania.
Aktywowana w guzie kaspaza 3.
Ramy czasowe: Analiza pośrednia na dopasowanych porównaniach przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 uczestników ukończy część leczenia w badaniu, co jest przewidywane na 2. rok
Modulacje tego markera apoptozy w guzach.
Analiza pośrednia na dopasowanych porównaniach przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 uczestników ukończy część leczenia w badaniu, co jest przewidywane na 2. rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowotwór COX-2.
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
Modulacja ekspresji COX-2 w guzie.
Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
15-HETE.
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
Modulacje tego markera stanu zapalnego i odporności w biopróbkach.
Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
IŁ-6.
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
Modulacje tego markera stanu zapalnego i odporności w biopróbkach.
Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
PGE2.
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
Modulacje tego markera stanu zapalnego i odporności w biopróbkach.
Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
CRP.
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
Modulacje tego markera stanu zapalnego i odporności w biopróbkach.
Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
MikroRNA (miR)-19a
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
Modulacje tego onkogennego miRNA w surowicy i guzach.
Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
PTEN guza.
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
Modulacje tego markera raka.
Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
MikroRNA (miR)-19b
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
Modulacje tego onkogennego miRNA w surowicy i guzach.
Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
MikroRNA (miR)-106b
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
Modulacje tego onkogennego miRNA w surowicy i guzach.
Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
PGI2.
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
Modulacje tego markera stanu zapalnego i odporności w biopróbkach.
Tymczasowa analiza dopasowanych porównań przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po tym, jak 10 pacjentów ukończy część leczenia w badaniu, co ma nastąpić w roku 2
Tumor p-AKT
Ramy czasowe: Analiza pośrednia porównań dopasowanych, przed i po leczeniu, zostanie przeprowadzona po zakończeniu części leczenia przez 10 uczestników badania, co przewiduje się na 2. rok
Modyfikacje tego markera nowotworzenia.
Analiza pośrednia porównań dopasowanych, przed i po leczeniu, zostanie przeprowadzona po zakończeniu części leczenia przez 10 uczestników badania, co przewiduje się na 2. rok
Stopień zaawansowania raka płuca
Ramy czasowe: Analiza pośrednia na dopasowanych porównaniach przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po zakończeniu części leczenia badania przez 10 pacjentów, co przewiduje się na 2 rok.
Zmiana stopnia zaawansowania raka płuca w oparciu o system klasyfikacji TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
Analiza pośrednia na dopasowanych porównaniach przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona po zakończeniu części leczenia badania przez 10 pacjentów, co przewiduje się na 2 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCB-006-19F
  • I01CX002028 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc we wczesnym stadium (I i II)

Badania kliniczne na fitosom leucoselect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj