Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leucoselect Fytosome pro neoadjuvantní léčbu raného stadia rakoviny plic

29. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v zemi, předčí úmrtí způsobená rakovinou tlustého střeva a konečníku, prostaty a prsu dohromady. Veteráni jsou vystaveni vyššímu riziku rakoviny plic kvůli vyšší míře kouření a vystavení environmentálním toxinům. Nedostatek účinné terapie rakoviny plic poskytuje impuls k hledání alternativních, bezpečných a účinných léčebných činidel ke zlepšení strategie léčby rakoviny plic, zvýšení pravděpodobnosti vyléčení a snížení recidivy. Účelem tohoto nového projektu CSR&D Merit Review je na základě povzbudivých preklinických a klinických poznatků z rané fáze I studie prevence rakoviny plic s použitím speciální formulace standardizovaného extraktu z hroznových jadérek se zvýšenou absorpcí nazývaného leukoselektový fytozom (LP). potenciální užitečnost LP pro předchirurgickou léčbu pacientů s raným stádiem rakoviny plic v klinické studii fáze IIa. Zjištění z této studie mohou v blízké budoucnosti připravit půdu pro větší potvrzující studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou studii fáze IIa s jedním ramenem s použitím 2-3 týdnů perorální léčby LP u 30 pacientů s raným stádiem I a II rakoviny plic před chirurgickou resekcí jejich nádorů.

Screening: Pacienti, kteří mají podezření na rané stadium rakoviny plic, budou před diagnostickou biopsií přijati z klinik plicní a hrudní chirurgie.

Po informovaném souhlasu, který zahrnuje umožnění vyšetřovatelům odebrat a uložit některé vzorky z klinických diagnostických postupů jako vzorky před léčbou, jako je bronchoskopie, aspirace jehlou atd., bude subjekt podroben screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením (H&P). , respirační/všeobecné zdravotní dotazníky, dotazníky pro sebehodnocení frekvence jídla, přezkoumání lékařských záznamů, včetně dat z rentgenového zobrazení, plicní funkční test (PFT), 12svodové EKG, klinické laboratoře (kompletní panel pro analýzu krve, počty krvinek, PT, PTT). Většina z těchto diagnostických testů již byla získána jako součást klinické práce. Nové krevní testy však budou získány, pokud poslední výsledky byly před více než 3 měsíci). Pro výzkum budou odebrány vzorky krve a moči. Sérový kotinin bude získán pro zjištění kuřáckého stavu. Část odebraných biovzorků (krev, moč, diagnostické vzorky) bude uchovávána pro budoucí výzkum v NMVAHCS ve schváleném úložišti. Ženě, která je schopna mít děti, bude proveden těhotenský test.

Intervence: (léčba studijní medikací). Pokud je rakovina plic stadia I nebo II diagnostikována standardní klinickou praxí, kvalifikovaný subjekt bude zařazen do intervenční studie, aby dostával 2-3 týdny LP, užívané ústy jednou denně, až do operace rakoviny plic. V době operace budou odebrány sériové klinické vzorky, včetně bronchoskopických a různých chirurgicky resekovaných tkání, krve a moči jako vzorky po léčbě. Vzorky před léčbou a po léčbě budou porovnány, aby se posoudilo, jak dobře byl orální LP absorbován a zda v buňkách a molekulách dochází k povzbudivým protirakovinným změnám v reakci na léčbu LP. Po zařazení do intervence budou všichni jedinci sledováni s týdenním telefonickým sledováním, bezpečnost LP bude sledována týdně pomocí standardních nástrojů pro hlášení (včetně obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody verze 5.0 a dotazníků o nežádoucích účincích), jakož i před -chirurgie H&P a krevní testy.

Sledování: Telefonické sledování po operaci bude probíhat za 3-4 týdny, 6 měsíců a ročně po dobu až 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Počáteční screening:

  • Léze podezřelé z rakoviny plic
  • Kompetentní k poskytnutí souhlasu
  • CBC v normálních mezích (WNL)
  • jaterní test WNL
  • Normální clearance kreatininu měřená Cockcroft-Gaultovou rovnicí
  • ECOG Stav výkonnosti: 0-1

B. Zápis do léčby pomocí LP:

  • Histologicky prokázané a chirurgicky resekovatelné klinické I a II stádium NSCLC

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní poruchy, těžké psychiatrické poruchy)
  • Přecitlivělost na hrozny nebo příbuzné produkty
  • Pokročilé respirační onemocnění (FEV1 po resekci < 0,8 litru, klidová hypoxémie, aby bylo zajištěno, že pacienti budou mít dostatečnou rezervu pro provedení diagnostických postupů a chirurgické resekce)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Jiná souběžná malignita, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomového typu
  • Prodělali transplantaci solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Systémová léčba kortikoidy steroidy > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně
  • Koagulopatie (PT-INR > 1,2, PTT > 40 sekund) nebo anamnéza problémů s krvácením/srážlivostí
  • Současné užívání hroznů nebo příbuzných produktů
  • Neochota zdržet se pití více než 1 sklenky vína denně
  • Pacienti, kteří dostávají léky, o kterých je známo, že jsou modulátory cytochromu P450 3A4, pokud nelze poskytnout alternativní léčbu
  • V současné době přijímá další vyšetřovací látky
  • Pacienti se souběžnými zdravotními stavy, které mohou narušovat dokončení testů, terapii nebo plán sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Všichni kvalifikovaní účastníci splňující vstupní kritéria, kteří jsou zapsáni, dostanou 2-3 týdny orální léčby LP.
Lék: leukoselektový fytozom
Standardizovaný prokyanidinový extrakt z hroznových jader v komplexu se sójovým fosfolipidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění plánované operace o >14 dní, které je možná spojeno se studijním lékem (bezpečnost a proveditelnost).
Časové okno: Ne více než 14 dnů odkladu plánované operace.
Definováno jako absence zpoždění plánované operace o více než 14 dní, které by mohlo souviset se studijním léčivem.
Ne více než 14 dnů odkladu plánované operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumorový Ki-67 Labeling Index (LI), marker buněčné proliferace.
Časové okno: Mezitímní analýza spárovaných srovnání před a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Modulace nádorového Ki-67 LI.
Mezitímní analýza spárovaných srovnání před a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Histopatologie: Patologická odpověď resekovaného tumoru a lymfatických uzlin.
Časové okno: Mezitímní analýza na spárovaných srovnáních před a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve druhém roce
Nádory a lymfatické uzliny s maximálně 10 % životaschopných nádorových buněk budou považovány za ty, u kterých došlo k významné patologické odpovědi.
Mezitímní analýza na spárovaných srovnáních před a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve druhém roce
Tumor aktivovaná kaspáza 3.
Časové okno: Mezitímní analýza párových srovnání před a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve druhém roce
Modulace tohoto markeru apoptózy v nádorech.
Mezitímní analýza párových srovnání před a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve druhém roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádor COX-2.
Časové okno: Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Modulace exprese COX-2 v nádoru.
Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
15-HETE.
Časové okno: Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Modulace tohoto markeru zánětu a imunity v biovzorcích.
Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
IL-6.
Časové okno: Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Modulace tohoto markeru zánětu a imunity v biovzorcích.
Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
PGE2.
Časové okno: Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Modulace tohoto markeru zánětu a imunity v biovzorcích.
Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
CRP.
Časové okno: Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Modulace tohoto markeru zánětu a imunity v biovzorcích.
Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
MicroRNA (miR)-19a
Časové okno: Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Modulace této onkogenní miRNA v séru a nádorech.
Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Nádor PTEN.
Časové okno: Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Modulace tohoto markeru kancerózie.
Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
MicroRNA (miR)-19b
Časové okno: Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Modulace této onkogenní miRNA v séru a nádorech.
Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
MicroRNA (miR)-106b
Časové okno: Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Modulace této onkogenní miRNA v séru a nádorech.
Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
PGI2.
Časové okno: Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Modulace tohoto markeru zánětu a imunity v biovzorcích.
Průběžná analýza odpovídajících srovnání před léčbou a po léčbě bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, což se předpokládá ve 2. roce
Tumor p-AKT
Časové okno: Mezitímní analýza párovaných srovnání před a po léčbě bude provedena po dokončení léčebné části studie u 10 subjektů, což se předpokládá ve 2. roce.
Modulace tohoto markeru kancerizace.
Mezitímní analýza párovaných srovnání před a po léčbě bude provedena po dokončení léčebné části studie u 10 subjektů, což se předpokládá ve 2. roce.
Stádium rakoviny plic
Časové okno: Mezitímní analýza na spárovaných před- a po-léčebných srovnáních bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, předpokládanou v roce 2
Změna stadia karcinomu plic podle klasifikačního systému TNM Amerického výboru pro rakovinu (AJCC).
Mezitímní analýza na spárovaných před- a po-léčebných srovnáních bude provedena poté, co 10 subjektů dokončí léčebnou část studie, předpokládanou v roce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCB-006-19F
  • I01CX002028 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leukoselektový fytozom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit