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Leucoselect Phytosome für die neoadjuvante Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium

29. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache im Land und übertrifft die Todesfälle durch Darm-, Prostata- und Brustkrebs zusammen. Veteranen haben aufgrund der höheren Raucher- und Umweltgiftbelastung ein höheres Lungenkrebsrisiko. Das Fehlen einer wirksamen Therapie für Lungenkrebs gibt den Anstoß, nach alternativen, sicheren und wirksamen Behandlungsmitteln zu suchen, um die Behandlungsstrategie gegen Lungenkrebs zu verbessern, die Wahrscheinlichkeit einer Heilung zu erhöhen und Rezidive zu reduzieren. Basierend auf ermutigenden vorklinischen und klinischen Ergebnissen aus einer frühen Phase-I-Lungenkrebspräventionsstudie, bei der eine spezielle Formulierung eines standardisierten Traubenkernextrakts mit verbesserter Absorption namens Leucoselect-Phytosom (LP) verwendet wurde, besteht der Zweck dieses neuen CSR&D Merit Review-Projekts darin, die potenzielle Nützlichkeit von LP für die präoperative Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium in einer klinischen Studie der Phase IIa. Die Ergebnisse dieser Studie könnten den Weg für größere, bestätigende Studien in naher Zukunft bereiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine einarmige Phase-IIa-Studie mit 2-3 Wochen oraler LP-Behandlung für 30 Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium I und II vor der chirurgischen Resektion ihrer Tumore durchführen.

Screening: Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs im Frühstadium werden vor der diagnostischen Biopsie aus Kliniken für Lungen- und Thoraxchirurgie rekrutiert.

Nach Einverständniserklärung, die den Ermittlern erlaubt, einige der Proben aus den klinischen Diagnoseverfahren als Vorbehandlungsproben wie Bronchoskopie, Nadelaspirationen usw. zu sammeln und aufzubewahren, wird der Proband mit Anamnese und körperlicher Untersuchung (H & P) untersucht. , Atemwegs-/allgemeine Gesundheitsfragebögen, Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Ernährungshäufigkeit, Überprüfung von Krankenakten, einschließlich Röntgenbilddaten, Lungenfunktionstest (PFT), 12-Kanal-EKG, klinische Labors (vollständiges Blutchemie-Panel, Blutzellenzählungen, PT, PTT). Die meisten dieser diagnostischen Tests wurden bereits im Rahmen der klinischen Abklärung durchgeführt. Es werden jedoch neue Bluttests durchgeführt, wenn die letzten Ergebnisse mehr als 3 Monate zurückliegen). Blutproben und Urinproben werden für Forschungszwecke gesammelt. Serum-Cotinin wird erhalten, um den Raucherstatus festzustellen. Ein Teil der gesammelten Bioproben (Blut, Urin, diagnostische Proben) wird für zukünftige Forschungszwecke am NMVAHCS in einem zugelassenen Aufbewahrungsort aufbewahrt. Bei einer gebärfähigen Frau wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Intervention: (Behandlung mit Studienmedikation). Wenn in der klinischen Standardpraxis Lungenkrebs im Stadium I oder II diagnostiziert wird, wird der qualifizierte Proband in die Interventionsstudie aufgenommen, um 2-3 Wochen LP zu erhalten, die einmal täglich oral eingenommen werden, bis zur Lungenkrebsoperation. Zum Zeitpunkt der Operation werden serielle klinische Proben, einschließlich bronchoskopischer und verschiedener chirurgisch resezierter Gewebe, Blut und Urin als Nachbehandlungsproben gesammelt. Proben vor und nach der Behandlung werden verglichen, um zu beurteilen, wie gut orales LP absorbiert wurde und ob ermutigende krebshemmende Veränderungen in den Zellen und Molekülen als Reaktion auf die LP-Behandlung auftreten oder nicht. Nach der Registrierung für die Intervention werden alle Probanden wöchentlich telefonisch überwacht, die Sicherheit von LP wird wöchentlich unter Verwendung von Standardberichtsinstrumenten (einschließlich der NCI-Kriterien für die gemeinsame Terminologie für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 und Fragebögen zu Nebenwirkungen) sowie vor der Behandlung überwacht -Chirurgie H&P und Blutuntersuchungen.

Nachsorge: Telefonische Nachsorge nach der Operation erfolgt nach 3-4 Wochen, 6 Monaten und jährlich für bis zu 4 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Erstscreening:

  • Lungenkrebsverdächtige Läsionen
  • Zuständig für die Erteilung einer Einwilligung
  • CBC innerhalb normaler Grenzen (WNL)
  • Leberfunktionstest WNL
  • Normale Kreatinin-Clearance, gemessen nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1

B. Anmeldung zur Behandlung mit LP:

  • Histologisch nachgewiesenes und chirurgisch resezierbares klinisches NSCLC im Stadium I und II

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. kognitive Beeinträchtigung, schwere psychiatrische Störungen)
  • Überempfindlichkeit gegen Trauben oder verwandte Produkte
  • Fortgeschrittene Atemwegserkrankung (FEV1 nach Resektion < 0,8 Liter, Ruhehypoxämie, um sicherzustellen, dass Patienten über ausreichende Reserven verfügen, um sich diagnostischen Verfahren und einer chirurgischen Resektion zu unterziehen)
  • Instabile Angina pectoris
  • Andere gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen, ausgenommen Hautkrebs vom Typ Nicht-Melanom
  • eine solide Organ- oder Knochenmarktransplantation hatten
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Systemische Corticoid-Steroid-Therapie von > 10 mg Prednison-Äquivalent täglich
  • Koagulopathie (PT-INR > 1,2, PTT > 40 Sekunden) oder Vorgeschichte von Blutungs-/Gerinnungsproblemen
  • Gleichzeitige Verwendung von Trauben oder verwandten Produkten
  • Unwillig, auf mehr als 1 Glas Wein pro Tag zu verzichten
  • Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Modulatoren von Cytochrom P450 3A4 sind, wenn keine alternative Medikation bereitgestellt werden kann
  • Derzeit unter anderen Prüfmitteln
  • Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die den Abschluss von Tests, die Therapie oder den Nachsorgeplan beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle qualifizierten Teilnehmer, die die Einschreibungskriterien erfüllen und eingeschrieben sind, erhalten eine 2-3-wöchige orale LP-Behandlung.
Arzneimittel: Leucoselect-Phytosom
Ein standardisierter Traubenkern-Procyanidinextrakt, komplexiert mit Soja-Phospholipid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung der geplanten Operation um >14 Tage, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt (Sicherheit und Durchführbarkeit).
Zeitfenster: Nicht mehr als 14 Tage Verzögerung bei der geplanten Operation.
Definiert als keine Verzögerung der geplanten Operation von >14 Tagen, die möglicherweise mit der Studienmedikation zusammenhängt.
Nicht mehr als 14 Tage Verzögerung bei der geplanten Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Ki-67-Markierungsindex (LI), ein Marker für Zellproliferation.
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse der abgestimmten Vor- und Nachbehandlungsvergleiche wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsabschnitt der Studie abgeschlossen haben, was voraussichtlich im Jahr 2 der Fall sein wird.
Modulationen des Tumor-Ki-67-LI.
Eine Zwischenanalyse der abgestimmten Vor- und Nachbehandlungsvergleiche wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsabschnitt der Studie abgeschlossen haben, was voraussichtlich im Jahr 2 der Fall sein wird.
Histopathologie: Pathologisches Ansprechen des resezierten Tumors und der Lymphknoten.
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse zu abgeglichenen Vor- und Nachbehandlungsvergleichen wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsabschnitt der Studie abgeschlossen haben, was voraussichtlich im Jahr 2 erfolgen wird.
Tumore und Lymphknoten mit nicht mehr als 10 % lebensfähigen Tumorzellen gelten als mit einem major pathological response.
Eine Zwischenanalyse zu abgeglichenen Vor- und Nachbehandlungsvergleichen wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsabschnitt der Studie abgeschlossen haben, was voraussichtlich im Jahr 2 erfolgen wird.
Tumor-aktivierte Caspase 3.
Zeitfenster: Eine Zwischenauswertung der gepaarten Vor- und Nachbehandlungsvergleiche wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsabschnitt der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich im 2. Jahr.
Modulationen dieses Markers der Apoptose in Tumoren.
Eine Zwischenauswertung der gepaarten Vor- und Nachbehandlungsvergleiche wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsabschnitt der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich im 2. Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor COX-2.
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Modulation der COX-2-Expression im Tumor.
Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
15-HETE.
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Modulationen dieses Entzündungs- und Immunitätsmarkers in Bioproben.
Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
IL-6.
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Modulationen dieses Entzündungs- und Immunitätsmarkers in Bioproben.
Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
PGE2.
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Modulationen dieses Entzündungs- und Immunitätsmarkers in Bioproben.
Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
CRP.
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Modulationen dieses Entzündungs- und Immunitätsmarkers in Bioproben.
Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
MicroRNA (miR)-19a
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Modulationen dieser onkogenen miRNA in Serum und Tumoren.
Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Tumor PTEN.
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Modulationen dieses Krebsmarkers.
Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
MicroRNA (miR)-19b
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Modulationen dieser onkogenen miRNA in Serum und Tumoren.
Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
MicroRNA (miR)-106b
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Modulationen dieser onkogenen miRNA in Serum und Tumoren.
Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
GgA2.
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Modulationen dieses Entzündungs- und Immunitätsmarkers in Bioproben.
Eine Zwischenanalyse zu abgestimmten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsteil der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich in Jahr 2
Tumor p-AKT
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse mit gepaarten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsabschnitt der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich im Jahr 2
Modulationen dieses Markers der Krebsentstehung.
Eine Zwischenanalyse mit gepaarten Vergleichen vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsabschnitt der Studie abgeschlossen haben, voraussichtlich im Jahr 2
Stadium des Lungenkrebses
Zeitfenster: Die Zwischenauswertung auf Basis abgeglichener Vor- und Nachbehandlungsvergleiche wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsabschnitt der Studie abgeschlossen haben, was voraussichtlich im Jahr 2 erfolgen wird.
Änderung des Lungenkrebsstadiums basierend auf dem TNM-Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Die Zwischenauswertung auf Basis abgeglichener Vor- und Nachbehandlungsvergleiche wird durchgeführt, nachdem 10 Probanden den Behandlungsabschnitt der Studie abgeschlossen haben, was voraussichtlich im Jahr 2 erfolgen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCB-006-19F
  • I01CX002028 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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