Fitossomo Leucoselect para Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Pulmão em Estágio Inicial

Os investigadores conduzirão um estudo de braço único de fase IIa usando 2-3 semanas de tratamento oral de LP para 30 pacientes com câncer de pulmão nos estágios inicial I e ​​II antes da ressecção cirúrgica de seus tumores.

Triagem: Os pacientes com suspeita de câncer de pulmão em estágio inicial serão recrutados nas clínicas de cirurgia pulmonar e torácica antes da biópsia diagnóstica.

Após o consentimento informado, que inclui permitir que os investigadores coletem e armazenem algumas das amostras dos procedimentos de diagnóstico clínico como amostras de pré-tratamento, como broncoscopia, aspirações com agulha, etc., o sujeito será rastreado com histórico e exame físico (H & P) , questionários de saúde geral/respiratória, questionários de autoavaliação da frequência alimentar, revisão de registros médicos, incluindo dados de imagem radiográfica, teste de função pulmonar (PFT), EKG de 12 derivações, laboratórios clínicos (painel químico completo do sangue, contagem de células sanguíneas, PT, PT). A maioria desses testes de diagnóstico já terá sido obtida como parte do trabalho clínico. No entanto, novos exames de sangue serão obtidos se os últimos resultados forem há mais de 3 meses). Amostras de sangue e amostras de urina serão coletadas para pesquisa. A cotinina sérica será obtida para verificar o status de tabagismo. Uma parte dos bioespécimes (sangue, urina, amostras de diagnóstico) coletadas será mantida para futuras pesquisas no NMVAHCS em um repositório aprovado. Um teste de gravidez será feito para uma mulher que é capaz de ter filhos.

Intervenção: (tratamento com a medicação do estudo). Se o câncer de pulmão em estágio I ou II for diagnosticado na prática clínica padrão, o sujeito qualificado será inscrito no estudo de intervenção para receber 2-3 semanas de LP, tomado por via oral uma vez ao dia, até a cirurgia de câncer de pulmão. No momento da cirurgia, amostras clínicas seriadas, incluindo broncoscopia e vários tecidos ressecados cirurgicamente, sangue e urina serão coletadas como amostras pós-tratamento. Amostras pré e pós-tratamento serão comparadas para avaliar o quão bem o LP oral foi absorvido e se há ou não mudanças anti-câncer encorajadoras ocorrendo nas células e moléculas em resposta ao tratamento com LP. Uma vez inscritos para a intervenção, todos os indivíduos serão monitorados com acompanhamento telefônico semanal, a segurança do LP será monitorada semanalmente usando ferramentas de relatório padrão (incluindo os critérios de terminologia comum NCI para eventos adversos versão 5.0 e questionários de reações adversas), bem como -cirurgia H&P e exames de sangue.

Acompanhamento: O acompanhamento telefônico pós-operatório ocorrerá em 3-4 semanas, 6 meses e anualmente por até 4 anos.