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Leucoselect Fitosoma per il trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare in fase iniziale

29 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro nel paese, superando i decessi causati da tumori del colon-retto, della prostata e della mammella combinati. I veterani sono a più alto rischio di cancro ai polmoni a causa del più alto tasso di esposizione al fumo e alle tossine ambientali. La mancanza di una terapia efficace per il cancro del polmone fornisce l'impulso alla ricerca di agenti terapeutici alternativi, sicuri ed efficaci per migliorare la strategia terapeutica contro il cancro del polmone, aumentare la probabilità di cura e ridurre le recidive. Sulla base degli incoraggianti risultati preclinici e clinici di uno studio di prevenzione del cancro del polmone di fase I iniziale, utilizzando una formulazione speciale di un estratto di semi d'uva standardizzato con assorbimento potenziato chiamato leucoselect fitosoma (LP), lo scopo di questo nuovo progetto CSR&D Merit Review è valutare il potenziale utilità di LP per il trattamento pre-chirurgico di pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale in uno studio clinico di fase IIa. I risultati di questo studio potrebbero preparare il terreno per studi di conferma più ampi nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di fase IIa a braccio singolo utilizzando 2-3 settimane di trattamento orale con LP per 30 pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale I e II prima della resezione chirurgica dei loro tumori.

Screening: i pazienti con sospetto carcinoma polmonare in stadio iniziale verranno reclutati dalle cliniche di chirurgia polmonare e toracica prima della biopsia diagnostica.

A seguito del consenso informato, che include consentire agli investigatori di raccogliere e conservare alcuni dei campioni dalle procedure diagnostiche cliniche come campioni di pretrattamento, come broncoscopia, aspirazioni con ago, ecc., Il soggetto verrà sottoposto a screening con anamnesi ed esame fisico (H & P) , questionari sulla salute respiratoria/generale, questionari di autovalutazione sulla frequenza degli alimenti, revisione delle cartelle cliniche, compresi i dati di imaging radiografico, test di funzionalità polmonare (PFT), ECG a 12 derivazioni, laboratori clinici (pannello completo di emochimica, conta delle cellule del sangue, PT, PTT). La maggior parte di questi test diagnostici sarà già stata ottenuta come parte del lavoro clinico. Tuttavia, saranno ottenuti nuovi esami del sangue se gli ultimi risultati risalgono a più di 3 mesi fa). Saranno raccolti campioni di sangue e campioni di urina per la ricerca. La cotinina sierica sarà ottenuta per accertare lo stato di fumatore. Una parte dei campioni biologici (sangue, urina, campioni diagnostici) raccolti sarà conservata per future ricerche presso il NMVAHCS in un deposito approvato. Verrà eseguito un test di gravidanza per una donna che è in grado di avere figli.

Intervento: (trattamento con farmaci in studio). Se il carcinoma polmonare in stadio I o II viene diagnosticato dalla pratica clinica standard, il soggetto qualificato verrà arruolato nello studio di intervento per ricevere 2-3 settimane di LP, assunto per via orale una volta al giorno, fino all'intervento chirurgico per carcinoma polmonare. Al momento dell'intervento chirurgico, verranno raccolti campioni clinici seriali, inclusi tessuti broncoscopici e vari tessuti resecati chirurgicamente, sangue e urina come campioni post-trattamento. I campioni pre e post-trattamento verranno confrontati per valutare quanto bene è stato assorbito l'LP orale e se ci sono o meno incoraggianti cambiamenti antitumorali che si verificano nelle cellule e nelle molecole in risposta al trattamento con LP. Una volta arruolati per l'intervento, tutti i soggetti saranno monitorati con follow-up telefonico settimanale, la sicurezza di LP sarà monitorata settimanalmente utilizzando strumenti di segnalazione standard (inclusi i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi Versione 5.0 e questionari sulle reazioni avverse), nonché pre -chirurgia H&P ed esami del sangue.

Follow-up: il follow-up telefonico post-operatorio avverrà a 3-4 settimane, 6 mesi e annualmente per un massimo di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Screening iniziale:

  • Lesioni sospette per cancro ai polmoni
  • Competente a fornire il consenso
  • Emocromo nei limiti normali (WNL)
  • test di funzionalità epatica WNL
  • Normale clearance della creatinina misurata dall'equazione di Cockcroft-Gault
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-1

B. Iscrizione al trattamento con LP:

  • NSCLC clinico di I e II stadio istologicamente provato e resecabile chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato (ad es. deterioramento cognitivo, gravi disturbi psichiatrici)
  • Ipersensibilità all'uva o prodotti correlati
  • Malattia respiratoria avanzata (FEV1 post resezione < 0,8 litri, ipossiemia a riposo, per garantire che i pazienti abbiano una riserva adeguata per sottoporsi a procedure diagnostiche e resezione chirurgica)
  • Angina instabile
  • Altri tumori maligni concomitanti, escluso il cancro della pelle di tipo non melanoma
  • Hanno subito un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Terapia steroidea sistemica con corticoidi > 10 mg di prednisone equivalente al giorno
  • Coagulopatia (PT-INR > 1,2, PTT > 40 secondi) o anamnesi di problemi di sanguinamento/coagulazione
  • Uso concomitante di Uva o prodotti affini
  • Riluttante ad astenersi dal bere più di 1 bicchiere di vino al giorno
  • Pt che ricevono farmaci noti per essere modulatori del citocromo P450 3A4 se non possono essere forniti farmaci alternativi
  • Attualmente sta assumendo altri agenti investigativi
  • Pts con condizioni mediche concomitanti che possono interferire con il completamento dei test, della terapia o del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti qualificati che soddisfano i criteri di ammissione che sono iscritti riceveranno 2-3 settimane di trattamento LP orale.
Droga: fitosoma leucoselezionato
Estratto di procianidina di semi d'uva standardizzato complessato con fosfolipidi di soia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nella Chirurgia Pianificata >14 Giorni Possibilmente Correlato al Farmaco dello Studio (Sicurezza e Fattibilità).
Lasso di tempo: Non più di 14 giorni di ritardo nell'intervento chirurgico programmato.
Definito come nessun ritardo nell'intervento chirurgico programmato >14 giorni che possa essere correlato al farmaco in studio.
Non più di 14 giorni di ritardo nell'intervento chirurgico programmato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di marcatura Ki-67 del tumore (LI), un marcatore della proliferazione cellulare.
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre- e post-trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Modulazioni dell'indice di marcatura Ki-67 tumorale.
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre- e post-trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Istopatologia: Risposta Patologica del Tumore Resecato e dei Linfonodi.
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti appaiati pre- e post-trattamento sarà effettuata dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
I tumori e i linfonodi con non più del 10% di cellule tumorali vitali saranno considerati avere avuto una risposta patologica maggiore.
L'analisi intermedia sui confronti appaiati pre- e post-trattamento sarà effettuata dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Caspasi 3 Attivata dal Tumore.
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti appaiati pre- e post-trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista nel secondo anno
Modulazioni di questo marcatore di apoptosi nei tumori.
L'analisi intermedia sui confronti appaiati pre- e post-trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista nel secondo anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumore COX-2.
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Modulazione dell'espressione di COX-2 nel tumore.
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
15-HETE.
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Modulazioni di questo marcatore di infiammazione e immunità nei campioni biologici.
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
IL-6.
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Modulazioni di questo marcatore di infiammazione e immunità nei campioni biologici.
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
PGE2.
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Modulazioni di questo marcatore di infiammazione e immunità nei campioni biologici.
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
PCR.
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Modulazioni di questo marcatore di infiammazione e immunità nei campioni biologici.
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
MicroRNA (miR)-19a
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Modulazioni di questo miRNA oncogenico nel siero e nei tumori.
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Tumore PTEN.
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Modulazioni di questo marcatore di cancerizzazione.
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
MicroRNA (miR)-19b
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Modulazioni di questo miRNA oncogenico nel siero e nei tumori.
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
MicroRNA (miR)-106b
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Modulazioni di questo miRNA oncogenico nel siero e nei tumori.
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
IGP2.
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Modulazioni di questo marcatore di infiammazione e immunità nei campioni biologici.
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre e post trattamento verrà eseguita dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Tumor p-AKT
Lasso di tempo: L'analisi intermedia su confronti appaiati, pre e post-trattamento, sarà effettuata dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per il secondo anno
Modulazioni di questo marcatore di cancerizzazione.
L'analisi intermedia su confronti appaiati, pre e post-trattamento, sarà effettuata dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per il secondo anno
Stadio del Cancro al Polmone
Lasso di tempo: L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre- e post-trattamento verrà effettuata dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2
Cambiamento dello stadio del cancro ai polmoni basato sul sistema di stadiazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
L'analisi intermedia sui confronti abbinati, pre- e post-trattamento verrà effettuata dopo che 10 soggetti avranno completato la parte di trattamento dello studio, prevista per l'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCB-006-19F
  • I01CX002028 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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