Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leucoselect fytosom för neoadjuvant behandling av lungcancer i ett tidigt stadium

20 september 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Lungcancer är den ledande orsaken till cancerdöd i landet, överträffar dödsfall orsakade av kolorektal-, prostatacancer och bröstcancer tillsammans. Veteraner löper högre risk för lungcancer på grund av den högre frekvensen av rökning och exponeringar för miljögifter. Bristen på effektiv terapi för lungcancer ger drivkraften att söka efter alternativa, säkra och effektiva behandlingsmedel för att förbättra behandlingsstrategin mot lungcancer, öka sannolikheten för ett botemedel och minska återfall. Baserat på uppmuntrande prekliniska och kliniska fynd från en tidig fas I-studie om lungcancerprevention, med användning av en speciell formulering av ett standardiserat druvkärneextrakt med ökad absorption som kallas leukoselektfytosom (LP), är syftet med detta nya CSR&D Merit Review-projekt att utvärdera potentiell användbarhet av LP för prekirurgisk behandling av lungcancerpatienter i tidigt stadium i en klinisk fas IIa-studie. Resultaten från denna studie kan sätta grunden för större, bekräftande försök inom en snar framtid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en fas IIa, enarmsstudie med 2-3 veckors oral LP-behandling för 30 lungcancerpatienter i tidigt stadium I och II före kirurgisk resektion av deras tumörer.

Screening: Patienter som har misstänkt lungcancer i ett tidigt stadium kommer att rekryteras från lung- och thoraxkirurgiska kliniker innan diagnostisk biopsi.

Efter informerat samtycke, vilket inkluderar att tillåta utredarna att samla in och lagra några av proverna från de kliniska diagnostiska procedurerna som förbehandlingsprover, såsom bronkoskopi, nålspirationer etc., kommer patienten att screenas med historia och fysisk undersökning (H & P) , respiratoriska/allmänna hälsofrågeformulär, självutvärderingsfrågeformulär för matfrekvens, granskning av medicinska journaler, inklusive röntgenbilddata, lungfunktionstest (PFT), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorier (komplett blodkemipanel, antal blodkroppar, PT, PTT). De flesta av dessa diagnostiska tester kommer redan att ha erhållits som en del av det kliniska arbetet. Nya blodprov kommer dock att tas om de senaste resultaten var för över 3 månader sedan). Blodprover och urinprover kommer att samlas in för forskning. Serumkotinin kommer att erhållas för att fastställa rökstatus. En del av de insamlade bioproverna (blod, urin, diagnostiska prover) kommer att förvaras för framtida forskning vid NMVAHCS i ett godkänt förvar. Ett graviditetstest kommer att göras för en kvinna som kan få barn.

Intervention: (behandling med studiemedicin). Om stadium I eller II lungcancer diagnostiseras från standard klinisk praxis, kommer den kvalificerade försökspersonen att registreras i interventionsstudien för att få 2-3 veckors LP, som tas genom munnen en gång om dagen, fram till lungcanceroperationen. Vid tidpunkten för operationen kommer seriella kliniska prov, inklusive bronkoskopiska och olika kirurgiskt resekerade vävnader, blod och urin att samlas in som efterbehandlingsprover. Prover före och efter behandling kommer att jämföras för att bedöma hur väl oral LP har absorberats, och om det finns uppmuntrande anti-cancerförändringar i cellerna och molekylerna som svar på LP-behandlingen. När de väl har registrerats för intervention kommer alla försökspersoner att övervakas med veckovis telefonuppföljning, säkerheten för LP kommer att övervakas varje vecka med hjälp av standardrapporteringsverktyg (inklusive NCI:s gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5.0 och frågeformulär om biverkningar), såväl som före -kirurgi H&P och blodprov.

Uppföljning: Telefonuppföljning efter operation kommer att ske efter 3-4 veckor, 6 månader och årligen i upp till 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
        • Rekrytering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jenny T. Mao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Inledande screening:

  • Lesioner misstänkta för lungcancer
  • Behörig att ge samtycke
  • CBC inom normala gränser (WNL)
  • leverfunktionstest WNL
  • Normal kreatininclearance mätt med Cockcroft-Gault-ekvationen
  • ECOG Prestandastatus: 0-1

B. Anmälan för behandling med LP:

  • Histologiskt bevisad och kirurgiskt resekterbar klinisk I- och II-stadium NSCLC

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, allvarliga psykiatriska störningar)
  • Överkänslighet mot vindruvor eller relaterade produkter
  • Advance respiratorisk sjukdom (efter resektion FEV1 < 0,8 liter, hypoxemi i vila, för att säkerställa att pktarna har tillräcklig reserv för att genomgå diagnostiska procedurer och kirurgisk resektion)
  • Instabil angina
  • Annan samtidig malignitet, exklusive hudcancer av icke-melanomtyp
  • Har genomgått ett fast organ eller benmärgstransplantation
  • Graviditet
  • Amning
  • Systemisk kortikosteroidbehandling med > 10 mg prednisonekvivalent dagligen
  • Koagulopati (PT-INR > 1,2, PTT > 40 sekunder) eller historia av blödnings-/koaguleringsproblem
  • Samtidig användning av vindruvor eller relaterade produkter
  • Ovillig att avstå från att dricka mer än 1 glas vin om dagen
  • Pts som får mediciner som är kända för att modulera cytokrom P450 3A4 om alternativ medicin inte kan tillhandahållas
  • Tar för närvarande andra undersökningsmedel
  • Pts med samtidiga medicinska tillstånd som kan störa slutförandet av tester, terapi eller uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Alla kvalificerade deltagare som uppfyller inträdeskriterierna som är inskrivna kommer att få 2-3 veckors oral LP-behandling.
Läkemedel: leukoselekt fytosom
Ett standardiserat druvkärneprocyanidinextrakt komplexbundet med sojafosfolipid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjning av den planerade operationen på >14 dagar som eventuellt är relaterad till studiemedicinering (Säkerhet och genomförbarhet).
Tidsram: Inte mer än 14 dagars försening i planerad operation.
Definierat som ingen fördröjning av den planerade operationen på >14 dagar som eventuellt är relaterad till studiemedicinering.
Inte mer än 14 dagars försening i planerad operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumör Ki-67 märkningsindex (LI), en markör för cellproliferation.
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av tumör Ki-67 LI.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Histopatologi: patologiskt svar av resekerade tumörer och lymfkörtlar.
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Tumörer och lymfkörtlar med högst 10 % livsdugliga tumörceller kommer att anses ha haft ett stort patologiskt svar.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Tumöraktiverat kaspas 3.
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av denna markör för apoptos i tumörer.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumör COX-2.
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Modulering av COX-2-uttryck i tumör.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
15-HETE.
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av denna markör för inflammation och immunitet i bioprover.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
IL-6.
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av denna markör för inflammation och immunitet i bioprover.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
PGE2.
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av denna markör för inflammation och immunitet i bioprover.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
CRP.
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av denna markör för inflammation och immunitet i bioprover.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
MikroRNA (miR)-19a
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av detta onkogena miRNA i serum och tumörer.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Tumör PTEN.
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av denna markör för cancer.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
MikroRNA (miR)-19b
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av detta onkogena miRNA i serum och tumörer.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
tumör p-AKT
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av denna markör för cancer.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
MikroRNA (miR)-106b
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av detta onkogena miRNA i serum och tumörer.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Stadium av lungcancer
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Förändring av lungcancerstadiet baserat på American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-staging-system.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
PGI2.
Tidsram: Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2
Moduleringar av denna markör för inflammation och immunitet i bioprover.
Interimanalys av matchade jämförelser före och efter behandling kommer att utföras efter att 10 försökspersoner har slutfört behandlingsdelen av studien, som förväntas vara i år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONCB-006-19F
  • I01CX002028 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på leukoselekt fytosom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera