Leucoselect Phytosome для неоадъювантного лечения рака легкого на ранней стадии
29 января 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Рак легких является ведущей причиной смерти от рака в стране, опережая смертность от колоректального рака, рака предстательной железы и молочной железы вместе взятых.
Ветераны подвержены более высокому риску рака легких из-за более высокого уровня курения и воздействия токсинов окружающей среды.
Отсутствие эффективной терапии рака легкого побуждает к поиску альтернативных, безопасных и эффективных средств лечения для улучшения тактики лечения рака легкого, повышения вероятности излечения и снижения рецидивов.
Основываясь на обнадеживающих доклинических и клинических результатах ранней фазы I исследования по профилактике рака легких с использованием специальной рецептуры стандартизированного экстракта виноградных косточек с улучшенной абсорбцией, называемой лейкоселектной фитосомой (LP), цель этого нового проекта CSR&D Merit Review состоит в том, чтобы оценить потенциальная полезность LP для предоперационного лечения пациентов с раком легкого на ранней стадии в клинических испытаниях фазы IIa.
Результаты этого исследования могут подготовить почву для более крупных подтверждающих испытаний в ближайшем будущем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут фазу IIa, одногрупповое исследование с использованием перорального лечения LP в течение 2-3 недель у 30 пациентов с раком легкого на ранних стадиях I и II перед хирургической резекцией их опухолей.
Скрининг: пациенты с подозрением на раннюю стадию рака легких будут набраны из клиник легочной и торакальной хирургии до проведения диагностической биопсии.
После информированного согласия, которое включает в себя разрешение исследователям собирать и хранить некоторые образцы из клинических диагностических процедур в качестве образцов перед лечением, таких как бронхоскопия, аспирация иглы и т. д., субъект будет проверен с историей и физическим осмотром (H & P) , опросники по респираторному/общему состоянию здоровья, опросники для самооценки частоты приема пищи, обзор медицинских записей, включая данные рентгенографии, исследование функции легких (PFT), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования (полный биохимический анализ крови, подсчет клеток крови, PT, ПТТ). Большинство этих диагностических тестов уже были получены в рамках клинической подготовки. Однако новые анализы крови будут получены, если последние результаты были получены более 3 месяцев назад). Образцы крови и мочи будут взяты для исследования. Будет получен сывороточный котинин, чтобы установить статус курения. Часть собранных биологических образцов (кровь, моча, диагностические образцы) будет храниться для будущих исследований в NMVAHCS в утвержденном хранилище. Женщинам, способным иметь детей, будет сделан тест на беременность.
Вмешательство: (лечение исследуемым препаратом). Если рак легкого I или II стадии диагностируется в рамках стандартной клинической практики, квалифицированный субъект будет включен в интервенционное исследование, чтобы получать LP в течение 2-3 недель, принимаемый перорально один раз в день, до операции по поводу рака легкого. Во время операции в качестве образцов после лечения будут взяты серийные клинические образцы, включая бронхоскопические и различные хирургически резецированные ткани, кровь и мочу. Образцы до и после лечения будут сравниваться, чтобы оценить, насколько хорошо всасывается пероральный LP, и есть ли обнадеживающие противораковые изменения, происходящие в клетках и молекулах в ответ на лечение LP. После регистрации для вмешательства все субъекты будут контролироваться с еженедельным последующим телефонным наблюдением, безопасность LP будет контролироваться еженедельно с использованием стандартных инструментов отчетности (включая общие критерии терминологии NCI для побочных эффектов версии 5.0 и опросники побочных реакций), а также предварительно -хирургия H&P и анализы крови.
Последующее наблюдение: послеоперационное наблюдение по телефону будет проводиться через 3-4 недели, 6 месяцев и ежегодно в течение 4 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
А. Первоначальный скрининг:
- Поражения, подозрительные на рак легких
- Компетентен для предоставления согласия
- ОАК в пределах нормы (WNL)
- функциональный тест печени WNL
- Нормальный клиренс креатинина, измеренный по уравнению Кокрофта-Голта.
- Статус производительности ECOG: 0-1
B. Запись на лечение LP:
- Гистологически доказанный и хирургически резектабельный клинический НМРЛ I и II стадии
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие (например, когнитивные нарушения, тяжелые психические расстройства)
- Повышенная чувствительность к винограду или связанным с ним продуктам.
- Прогрессирующее респираторное заболевание (ОФВ1 после резекции < 0,8 литра, гипоксемия в покое, чтобы гарантировать, что пациенты имеют достаточный резерв для проведения диагностических процедур и хирургической резекции)
- Нестабильная стенокардия
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением рака кожи немеланомного типа.
- Имели трансплантацию цельного органа или костного мозга
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Системная кортикостероидная терапия > 10 мг эквивалента преднизолона в день
- Коагулопатия (PT-INR> 1,2, PTT> 40 секунд) или история кровотечений / проблем со свертыванием крови
- Одновременное употребление винограда или связанных с ним продуктов
- Нежелание воздерживаться от употребления более 1 бокала вина в день
- Пациенты, получающие лекарства, которые, как известно, являются модуляторами цитохрома P450 3A4, если альтернативные лекарства не могут быть предоставлены
- В настоящее время принимает другие исследуемые агенты
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать завершению тестов, терапии или графику последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все зарегистрированные квалифицированные участники, отвечающие критериям входа, получат 2-3 недели перорального лечения LP.
|
Стандартизированный экстракт процианидина виноградных косточек в комплексе с соевым фосфолипидом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка плановой операции >14 дней, возможно связанная с исследуемым препаратом (безопасность и осуществимость).
Временное ограничение: Задержка запланированной операции не более 14 дней.
|
Определяется как отсутствие задержки запланированной операции более чем на 14 дней, что может быть связано с исследуемым препаратом.
|
Задержка запланированной операции не более 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс мечения Ki-67 опухоли (ИМ), маркер пролиферации клеток.
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, что ожидается на 2-м году.
|
Модуляции Ki-67 LI опухоли.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, что ожидается на 2-м году.
|
|
Гистопатология: Патологический ответ резецированной опухоли и лимфатических узлов.
Временное ограничение: Промежуточный анализ согласованных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 участников завершат лечебную часть исследования, что ожидается на 2-м году исследования
|
Опухоли и лимфатические узлы, содержащие не более 10% жизнеспособных опухолевых клеток, будут считаться имеющими значительный патологический ответ.
|
Промежуточный анализ согласованных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 участников завершат лечебную часть исследования, что ожидается на 2-м году исследования
|
|
Активированная в опухоли каспаза 3.
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 участников завершат лечебную часть исследования, что ожидается на 2-м году
|
Модуляции этого маркера апоптоза в опухолях.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 участников завершат лечебную часть исследования, что ожидается на 2-м году
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухоль ЦОГ-2.
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
Модуляция экспрессии ЦОГ-2 в опухоли.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
|
15-ХЕТЭ.
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
Модуляции этого маркера воспаления и иммунитета в биопрепаратах.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
|
Ил-6.
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
Модуляции этого маркера воспаления и иммунитета в биопрепаратах.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
|
ПГЕ2.
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
Модуляции этого маркера воспаления и иммунитета в биопрепаратах.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
|
CRP.
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
Модуляции этого маркера воспаления и иммунитета в биопрепаратах.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
|
МикроРНК (миР)-19а
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
Модуляции этой онкогенной микроРНК в сыворотке и опухолях.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
|
Опухоль ПТЭН.
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
Модуляции этого маркера канцеризации.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
|
МикроРНК (миР)-19b
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
Модуляции этой онкогенной микроРНК в сыворотке и опухолях.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
|
МикроРНК (миР)-106b
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
Модуляции этой онкогенной микроРНК в сыворотке и опухолях.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
|
ОГР2.
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
Модуляции этого маркера воспаления и иммунитета в биопрепаратах.
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 субъектов завершат лечебную часть исследования, как ожидается, на 2-м году.
|
|
Опухоль p-AKT
Временное ограничение: Промежуточный анализ по сопоставленным сравнениям до и после лечения будет проведён после того, как 10 участников завершат лечебную часть исследования, что ожидается на 2-м году
|
Модуляции этого маркера канцеризации.
|
Промежуточный анализ по сопоставленным сравнениям до и после лечения будет проведён после того, как 10 участников завершат лечебную часть исследования, что ожидается на 2-м году
|
|
Стадия рака легких
Временное ограничение: Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 участников завершат лечебную часть исследования, что ожидается на втором году
|
Изменение стадии рака легкого на основе системы стадирования TNM Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
|
Промежуточный анализ сопоставленных сравнений до и после лечения будет проведен после того, как 10 участников завершат лечебную часть исследования, что ожидается на втором году
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONCB-006-19F
- I01CX002028 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .