Fitosoma Leucoselect para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón en estadio temprano

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de fase IIa de un solo brazo utilizando 2-3 semanas de tratamiento con LP oral para 30 pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana I y II antes de la resección quirúrgica de sus tumores.

Detección: Los pacientes con sospecha de cáncer de pulmón en etapa temprana serán reclutados de las clínicas de Cirugía Pulmonar y Torácica antes de la biopsia de diagnóstico.

Después del consentimiento informado, que incluye permitir que los investigadores recolecten y almacenen algunas de las muestras de los procedimientos de diagnóstico clínico como muestras de pretratamiento, como broncoscopia, aspiraciones con aguja, etc., el sujeto será examinado con historial y examen físico (H & P) , cuestionarios de salud general/respiratoria, cuestionarios de autoevaluación de frecuencia de alimentos, revisión de registros médicos, incluidos datos de imágenes radiográficas, prueba de función pulmonar (PFT), EKG de 12 derivaciones, laboratorios clínicos (panel completo de química sanguínea, recuento de células sanguíneas, PT, PTT). La mayoría de estas pruebas de diagnóstico ya se habrán obtenido como parte del trabajo clínico. Sin embargo, se obtendrán nuevos análisis de sangre si los últimos resultados fueron hace más de 3 meses). Se recolectarán muestras de sangre y muestras de orina para investigación. Se obtendrá cotinina sérica para determinar el estado de fumador. Una parte de las muestras biológicas (sangre, orina, muestras de diagnóstico) recolectadas se guardará para futuras investigaciones en el NMVAHCS en un depósito aprobado. Se realizará una prueba de embarazo para una mujer que puede tener hijos.

Intervención: (tratamiento con la medicación del estudio). Si se diagnostica cáncer de pulmón en etapa I o II a partir de la práctica clínica estándar, el sujeto calificado se inscribirá en el estudio de intervención para recibir 2 a 3 semanas de LP, por vía oral una vez al día, hasta la cirugía de cáncer de pulmón. En el momento de la cirugía, se recolectarán muestras clínicas en serie, incluidos los tejidos broncoscópicos y diversos resección quirúrgica, sangre y orina, como muestras posteriores al tratamiento. Las muestras previas y posteriores al tratamiento se compararán para evaluar qué tan bien se ha absorbido el LP oral y si se están produciendo cambios anticancerígenos alentadores en las células y moléculas en respuesta al tratamiento con LP. Una vez inscritos para la intervención, todos los sujetos serán monitoreados con un seguimiento telefónico semanal, la seguridad de LP se monitoreará semanalmente utilizando herramientas de informes estándar (incluidos los criterios de terminología común del NCI para eventos adversos, versión 5.0 y cuestionarios de reacciones adversas), así como pre -cirugía H&P y análisis de sangre.

Seguimiento: El seguimiento telefónico posterior a la cirugía se realizará a las 3 o 4 semanas, a los 6 meses y anualmente durante un máximo de 4 años.