早期肺癌のネオアジュバント治療のための Leucoselect Phytosome
2026年1月29日 更新者：VA Office of Research and Development
肺がんは、この国におけるがんによる死亡の主な原因であり、結腸直腸がん、前立腺がん、乳がんを合わせた死亡を上回っています。
退役軍人は、喫煙率が高く、環境毒素への曝露が多いため、肺がんのリスクが高くなります。
肺がんに対する効果的な治療法の欠如は、肺がんに対する治療戦略を改善し、治癒の可能性を高め、再発を減らすために、安全で効果的な代替治療薬を探す原動力となっています。
この新しい CSR&D メリット レビュー プロジェクトの目的は、ロイコセレクト フィトソーム (LP) と呼ばれる吸収が強化された標準化されたブドウ種子抽出物の特別な処方を使用した、早期第 I 相肺がん予防研究から得られた有望な前臨床および臨床所見に基づいて、第 IIa 相臨床試験における初期段階の肺癌患者の手術前治療に対する LP の潜在的な有用性。
この研究から得られた知見は、近い将来の大規模な確認試験の土台となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、腫瘍の外科的切除の前に、30 人の早期ステージ I および II の肺癌患者に対して 2 ～ 3 週間の経口 LP 治療を使用して、第 IIa 相単群試験を実施します。
スクリーニング：初期段階の肺がんが疑われる患者は、診断生検の前に肺および胸部外科クリニックから募集されます。
治験責任医師が、気管支鏡検査、針吸引などの治療前サンプルとして臨床診断手順からサンプルの一部を収集および保存することを許可することを含むインフォームド コンセントに続いて、被験者は病歴および身体検査でスクリーニングされます (H & P) 、呼吸器/一般的な健康アンケート、食物摂取頻度の自己評価アンケート、X線画像データを含む医療記録のレビュー、肺機能検査（PFT）、12誘導心電図、臨床検査室（完全な血液化学パネル、血球数、PT、 PTT)。 これらの診断テストのほとんどは、臨床検査の一環としてすでに取得されています。 ただし、最後の結果が 3 か月以上前のものである場合は、新しい血液検査が取得されます)。 研究のために血液サンプルと尿サンプルが収集されます。 血清コチニンを採取して、喫煙状況を確認します。 収集された生体試料 (血液、尿、診断サンプル) の一部は、NMVAHCS の承認されたリポジトリに将来の研究のために保管されます。 妊娠検査は、子供を産むことができる女性のために行われます。
介入: (治験薬による治療)。 ステージIまたはIIの肺がんが標準的な臨床診療から診断された場合、適格な被験者は介入研究に登録され、肺がんの手術まで、1日1回経口摂取される2〜3週間のLPが投与されます。 手術時には、気管支鏡検査およびさまざまな外科的に切除された組織、血液および尿を含む一連の臨床サンプルが、治療後のサンプルとして収集されます。 治療前と治療後のサンプルを比較して、経口 LP がどの程度吸収されたか、LP 治療に反応して細胞や分子に抗がん効果が促進されるかどうかを評価します。 介入のために登録されると、すべての被験者は毎週の電話フォローアップで監視され、LPの安全性は標準報告ツール（有害事象バージョン5.0および有害反応アンケートに関するNCI共通用語基準を含む）を使用して毎週監視されます。 - 手術のH&Pと血液検査。
フォローアップ: 手術後の電話によるフォローアップは、3 ～ 4 週間、6 か月、毎年、最大 4 年間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
A. 一次審査：
- 肺がんの疑いのある病変
- 同意を与える能力がある
- 正常範囲内のCBC（WNL）
- 肝機能検査 WNL
- Cockcroft-Gault式で測定した正常なクレアチニンクリアランス
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1
B. LP による治療への登録:
- -組織学的に証明され、外科的に切除可能な臨床I期およびII期のNSCLC
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知障害、重度の精神障害）
- ブドウまたは関連製品に対する過敏症
- -呼吸器疾患の進行（切除後のFEV1 <0.8リットル、安静時低酸素血症、患者が診断手順および外科的切除を受けるための十分な予備を確保するため）
- 不安定狭心症
- 非黒色腫型皮膚がんを除く、その他の併発性悪性腫瘍
- 固形臓器または骨髄移植を受けたことがある
- 妊娠
- 母乳育児
- 毎日10mg以上のプレドニゾン相当の全身性コルチコイドステロイド療法
- -凝固障害（PT-INR> 1.2、PTT> 40秒）または出血/凝固の問題の病歴
- ブドウまたは関連製品の同時使用
- 1日にグラス1杯以上のワインを飲むのを控えたくない
- シトクロム P450 3A4 のモジュレーターであることが知られている薬物療法を受けている患者で、代替の薬物療法が提供されない場合
- 現在、他の治験薬を服用中
- -検査、治療、またはフォローアップスケジュールの完了を妨げる可能性のある併発病状を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
登録されている参加基準を満たすすべての適格な参加者は、2〜3週間の経口LP治療を受けます。
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標準化されたブドウ種子プロシアニジン抽出物と大豆リン脂質の複合体。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬剤に関連する可能性のある計画手術の>14日遅延（安全性と実現可能性）
時間枠：予定された手術の遅延は14日以内です。
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研究薬に関連する可能性がある、計画された手術の14日以上の遅延がないと定義されます。
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予定された手術の遅延は14日以内です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍Ki-67標識指数（LI）、細胞増殖のマーカー。
時間枠：マッチングされた治療前後の比較に関する中間解析は、10名の被験者が研究の治療部分を完了した後に行われます。これは、研究の2年目に予定されています。
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腫瘍Ki-67 LIの変動
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マッチングされた治療前後の比較に関する中間解析は、10名の被験者が研究の治療部分を完了した後に行われます。これは、研究の2年目に予定されています。
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組織病理学：切除腫瘍およびリンパ節の病理学的反応。
時間枠：対象者10名が研究の治療部分を完了した後、マッチングされた治療前後の比較に関する中間解析が実施されます。これは研究開始から2年目を予定しています
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10％以下の生存腫瘍細胞を有する腫瘍およびリンパ節は、主要な病理学的反応があったとみなされる。
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対象者10名が研究の治療部分を完了した後、マッチングされた治療前後の比較に関する中間解析が実施されます。これは研究開始から2年目を予定しています
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腫瘍活性化カスパーゼ3。
時間枠：マッチングされた治療前後の比較に関する中間解析は、10名の被験者が研究の治療部分を完了した後（予想では2年目）に実施されます。
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腫瘍におけるこのアポトーシスマーカーの変調。
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マッチングされた治療前後の比較に関する中間解析は、10名の被験者が研究の治療部分を完了した後（予想では2年目）に実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍 COX-2。
時間枠：対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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腫瘍におけるCOX-2発現の調節。
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対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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15-ヘテ。
時間枠：対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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生体試料における炎症および免疫のこのマーカーの調節。
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対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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IL-6。
時間枠：対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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生体試料における炎症および免疫のこのマーカーの調節。
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対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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PGE2。
時間枠：対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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生体試料における炎症および免疫のこのマーカーの調節。
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対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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CRP。
時間枠：対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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生体試料における炎症および免疫のこのマーカーの調節。
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対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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マイクロRNA (miR)-19a
時間枠：対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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血清および腫瘍におけるこの発癌性 miRNA の調節。
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対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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腫瘍PTEN。
時間枠：対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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この癌化マーカーの調節。
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対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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マイクロRNA (miR)-19b
時間枠：対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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血清および腫瘍におけるこの発癌性 miRNA の調節。
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対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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マイクロRNA (miR)-106b
時間枠：対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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血清および腫瘍におけるこの発癌性 miRNA の調節。
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対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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PGI2.
時間枠：対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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生体試料における炎症および免疫のこのマーカーの調節。
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対応する治療前および治療後の比較に関する中間分析は、10人の被験者が研究の治療部分を完了した後に実行され、2年目になると予想されます
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腫瘍p-AKT
時間枠：治療部分を完了した被験者が10名に達した後、マッチングされた治療前後の比較について中間解析が実施されます。これは研究の2年目に行われることが予想されています。
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この癌化のマーカーの変調。
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治療部分を完了した被験者が10名に達した後、マッチングされた治療前後の比較について中間解析が実施されます。これは研究の2年目に行われることが予想されています。
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肺がんの病期
時間枠：治療前後の対応のある比較についての中間解析は、被験者10名が研究の治療部分を完了した後、予想では研究2年目に行われます。
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アメリカ癌委員会 (AJCC) TNM 分類システムに基づく肺癌ステージの変化。
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治療前後の対応のある比較についての中間解析は、被験者10名が研究の治療部分を完了した後、予想では研究2年目に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenny T. Mao, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ONCB-006-19F
- I01CX002028 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期肺がん (I および II)の臨床試験
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