Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leucoselect Phytosome varhaisen vaiheen keuhkosyövän neoadjuvanttihoitoon

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maassa, ohittaen paksusuolen-, eturauhas- ja rintasyövän aiheuttamat kuolemat yhteensä. Veteraanilla on suurempi riski sairastua keuhkosyöpään tupakoinnin ja ympäristömyrkkyille altistumisen lisääntymisen vuoksi. Keuhkosyövän tehokkaan hoidon puute antaa sysäyksen etsiä vaihtoehtoisia, turvallisia ja tehokkaita hoitoaineita keuhkosyövän hoitostrategian parantamiseksi, paranemisen todennäköisyyden lisäämiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi. Tämän uuden CSR&D Merit Review -projektin tarkoituksena on arvioida varhaisen vaiheen I keuhkosyövän ehkäisytutkimuksen prekliinisiä ja kliinisiä löydöksiä, joissa käytetään tehostetun imeytyvän standardoidun rypäleensiemenuutteen erityistä formulaatiota nimeltä leukoselect phytosome (LP). LP:n mahdollinen käyttökelpoisuus varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaiden leikkausta edeltävässä hoidossa vaiheen IIa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen havainnot voivat luoda pohjan laajemmille, vahvistaville tutkimuksille lähitulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat vaiheen IIa, yksihaaraisen tutkimuksen, jossa käytetään 2–3 viikon oraalista LP-hoitoa 30 varhaisen vaiheen I ja II keuhkosyöpäpotilaalle ennen kasvainten kirurgista resektiota.

Seulonta: Varhaisen vaiheen keuhkosyöpää epäillyt potilaat rekrytoidaan keuhko- ja rintakehäkirurgian klinikoilta ennen diagnostista biopsiaa.

Tietoisen suostumuksen jälkeen, johon kuuluu se, että tutkijoille annetaan mahdollisuus kerätä ja säilyttää joitain näytteitä kliinisistä diagnostisista toimenpiteistä esikäsittelynäytteinä, kuten bronkoskopia, neulaaspiraatio jne., koehenkilölle tehdään seulontahistoria ja fyysinen tutkimus (H & P) , hengitystie-/yleiset terveyskyselyt, ruoan tiheyden itsearviointikyselyt, potilastietojen tarkastelu, mukaan lukien röntgenkuvaustiedot, keuhkojen toimintatesti (PFT), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriot (täydellinen verikemian paneeli, verisolujen määrä, PT, PTT). Suurin osa näistä diagnostisista testeistä on jo hankittu osana kliinistä työtä. Uudet verikokeet kuitenkin otetaan, jos viimeiset tulokset olivat yli 3 kuukautta sitten). Verinäytteitä ja virtsanäytteitä kerätään tutkimusta varten. Seerumin kotiniini mitataan tupakoinnin tilan määrittämiseksi. Osa kerätyistä bionäytteistä (veri, virtsa, diagnostiset näytteet) säilytetään myöhempää tutkimusta varten NMVAHCS:ssa hyväksytyssä arkistoon. Raskaustesti tehdään naisille, jotka voivat saada lapsia.

Interventio: (hoito tutkimuslääkkeellä). Jos vaiheen I tai II keuhkosyöpä diagnosoidaan tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella, pätevä koehenkilö otetaan interventiotutkimukseen saamaan 2–3 viikkoa LP:tä suun kautta kerran päivässä keuhkosyövän leikkaukseen asti. Leikkauksen yhteydessä kerätään hoidon jälkeen näytteinä kliinisiä sarjanäytteitä, mukaan lukien bronkoskooppiset ja erilaiset kirurgisesti leikatut kudokset, veri ja virtsa. Ennen käsittelyä ja sen jälkeisiä näytteitä verrataan sen arvioimiseksi, kuinka hyvin oraalinen LP on imeytynyt ja tapahtuuko soluissa ja molekyyleissä rohkaisevia syövän vastaisia ​​muutoksia vasteena LP-hoidolle. Interventioon ilmoittautumisen jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurataan viikoittain puhelinseurannalla, LP:n turvallisuutta seurataan viikoittain standardinmukaisilla raportointityökaluilla (mukaan lukien NCI:n yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille versio 5.0 ja haittavaikutuskyselyt) sekä ennakkokyselyitä. -leikkaus H&P ja verikokeet.

Seuranta: Leikkauksen jälkeinen puhelinseuranta tapahtuu 3-4 viikon, 6 kuukauden ja vuosittain enintään 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Ensimmäinen seulonta:

  • Keuhkosyöpää epäilyttävät leesiot
  • Pätevä antamaan suostumus
  • CBC normaaleissa rajoissa (WNL)
  • maksan toimintakoe WNL
  • Normaali kreatiniinipuhdistuma mitattuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
  • ECOG-suorituskyky: 0-1

B. Ilmoittautuminen LP-hoitoon:

  • Histologisesti todistettu ja kirurgisesti leikattavissa oleva kliininen I ja II vaiheen NSCLC

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (esim. kognitiivinen heikentyminen, vakavat psykiatriset häiriöt)
  • Yliherkkyys rypäleille tai vastaaville tuotteille
  • Edistynyt hengitystiesairaus (leikkauksen jälkeinen FEV1 < 0,8 litraa, lepohypoksemia, jotta varmistetaan, että potilailla on riittävästi varaa diagnostisiin toimenpiteisiin ja kirurgiseen resektioon)
  • Epästabiili angina
  • Muut samanaikainen maligniteetti, ei-melanoomatyyppistä ihosyöpää lukuun ottamatta
  • Sinulle on tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Raskaus
  • Imetys
  • Systeeminen kortikoidisteroidihoito > 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä
  • Koagulopatia (PT-INR > 1,2, PTT > 40 sekuntia) tai aiempi verenvuoto-/hyytymisongelmia
  • Rypäleiden tai niihin liittyvien tuotteiden samanaikainen käyttö
  • Ei halua olla juomatta enempää kuin 1 lasillista viiniä päivässä
  • Pts, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 3A4:n modulaattoreita, jos vaihtoehtoista lääkitystä ei voida tarjota
  • Tällä hetkellä käytössä muita tutkittavia aineita
  • potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat häiritä testien suorittamista, hoitoa tai seuranta-aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikki pätevät osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat ilmoittautuneet, saavat 2-3 viikon suun kautta annettavaa LP-hoitoa.
Lääke: leukoselect-fytosomi
Standardoitu rypäleen siemenen prosyanidiiniuute, joka on kompleksoitu soijafosfolipidiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitellun leikkauksen viivästyminen yli 14 päivää, joka voi olla yhteydessä tutkimuslääkkeeseen (turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus).
Aikaikkuna: Suunniteltua leikkausta ei viivytetä enempää kuin 14 päivää.
Määritelty siten, että suunnitellussa leikkauksessa ei ole >14 päivän viivettä, joka saattaa liittyä tutkimuslääkkeeseen.
Suunniteltua leikkausta ei viivytetä enempää kuin 14 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumorin Ki-67 leimaamisindeksi (LI), solujen lisääntymisen merkki.
Aikaikkuna: Välianalyysi sovitetuista, ennen ja jälkeen hoidon tehtyistä vertailuista suoritetaan, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitojakson, mikä odotetaan tapahtuvan vuoden 2 aikana.
Kasvaimen Ki-67 LI:n modulaatiot.
Välianalyysi sovitetuista, ennen ja jälkeen hoidon tehtyistä vertailuista suoritetaan, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitojakson, mikä odotetaan tapahtuvan vuoden 2 aikana.
Histopatologia: Resektioidun kasvaimen ja imusolmukkeiden patologinen vaste.
Aikaikkuna: Välianalyysi vastaavista, hoitoa edeltävistä ja jälkeisistä vertailuista suoritetaan, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoidon, mikä odotetaan tapahtuvan vuoden 2 aikana
Kasvaimet ja imusolmukkeet, joissa on enintään 10 % elinvoimaisia kasvainsoluja, katsotaan saavuttaneen merkittävän patologisen vasteen.
Välianalyysi vastaavista, hoitoa edeltävistä ja jälkeisistä vertailuista suoritetaan, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoidon, mikä odotetaan tapahtuvan vuoden 2 aikana
Kasvainaktivoitu kaspasiini 3.
Aikaikkuna: Väliraportointi vastaavista ennen ja jälkeen hoidon tehtävistä vertailuista suoritetaan, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoito-osuuden, mikä odotetaan tapahtuvan toisena vuotena
Tämän apoptoosin merkkiaineen modulaatiot kasvaimissa.
Väliraportointi vastaavista ennen ja jälkeen hoidon tehtävistä vertailuista suoritetaan, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoito-osuuden, mikä odotetaan tapahtuvan toisena vuotena

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvain COX-2.
Aikaikkuna: Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
COX-2:n ilmentymisen modulaatio kasvaimessa.
Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
15-HETE.
Aikaikkuna: Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
Tämän tulehduksen ja immuniteetin merkkiaineen modulaatiot bionäytteissä.
Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
IL-6.
Aikaikkuna: Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
Tämän tulehduksen ja immuniteetin merkkiaineen modulaatiot bionäytteissä.
Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
PGE2.
Aikaikkuna: Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
Tämän tulehduksen ja immuniteetin merkkiaineen modulaatiot bionäytteissä.
Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
CRP.
Aikaikkuna: Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
Tämän tulehduksen ja immuniteetin merkkiaineen modulaatiot bionäytteissä.
Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
MicroRNA (miR)-19a
Aikaikkuna: Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
Tämän onkogeenisen miRNA:n modulaatiot seerumissa ja kasvaimissa.
Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
Kasvain PTEN.
Aikaikkuna: Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
Tämän syövän merkkiaineen modulaatiot.
Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
MicroRNA (miR)-19b
Aikaikkuna: Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
Tämän onkogeenisen miRNA:n modulaatiot seerumissa ja kasvaimissa.
Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
MicroRNA (miR)-106b
Aikaikkuna: Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
Tämän onkogeenisen miRNA:n modulaatiot seerumissa ja kasvaimissa.
Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
PGI2.
Aikaikkuna: Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
Tämän tulehduksen ja immuniteetin merkkiaineen modulaatiot bionäytteissä.
Välianalyysi vertailuista, ennen hoitoa ja sen jälkeistä vertailua suoritetaan sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoitoosuuden, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna 2
Kasvain p-AKT
Aikaikkuna: Välianalyysi sovitetuista, ennen ja jälkeen hoidon suoritetuista vertailuista suoritetaan, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoito-osuuden, mikä odotetaan tapahtuvan vuoden 2 aikana
Tämän syöpäistymisen merkitsijän muutokset.
Välianalyysi sovitetuista, ennen ja jälkeen hoidon suoritetuista vertailuista suoritetaan, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoito-osuuden, mikä odotetaan tapahtuvan vuoden 2 aikana
Keuhkosyövän vaihe
Aikaikkuna: Väliraportointi ennen ja jälkeen hoidon suoritettujen vertailujen perusteella tehdään, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoito-osuuden, mikä odotetaan tapahtuvan toisena vuonna
Keuhkosyövän vaiheen muutos perustuen American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-vaiheistusjärjestelmään.
Väliraportointi ennen ja jälkeen hoidon suoritettujen vertailujen perusteella tehdään, kun 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen hoito-osuuden, mikä odotetaan tapahtuvan toisena vuonna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONCB-006-19F
  • I01CX002028 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisen vaiheen keuhkosyöpä (I ja II)

Kliiniset tutkimukset leukoselect-fytosomi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa