초기 단계 폐암의 선행 치료를 위한 Leucoselect Phytosome
2026년 1월 29일 업데이트: VA Office of Research and Development
폐암은 국내 암 사망의 주요 원인으로 결장직장암, 전립선암 및 유방암으로 인한 사망을 합친 것보다 많습니다.
재향 군인은 높은 흡연율과 환경 독소 노출로 인해 폐암 위험이 더 높습니다.
폐암에 대한 효과적인 치료법의 부족은 폐암에 대한 치료 전략을 개선하고 완치 가능성을 높이며 재발을 줄이기 위한 대안적이고 안전하며 효과적인 치료제를 찾는 자극제를 제공합니다.
LP(leucoselect phytosome)라고 하는 흡수가 향상된 표준화된 포도씨 추출물의 특수 제제를 사용하는 초기 1상 폐암 예방 연구의 고무적인 전임상 및 임상 결과를 기반으로 하는 이 새로운 CSR&D Merit Review 프로젝트의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. IIa상 임상 시험에서 초기 폐암 환자의 수술 전 치료를 위한 LP의 잠재적 유용성.
이 연구의 결과는 가까운 장래에 더 크고 확증적인 시험을 위한 단계를 설정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 종양의 외과적 절제 전에 30명의 초기 I기 및 II기 폐암 환자를 대상으로 2-3주간의 경구 LP 치료를 사용하는 IIa기, 단일군 연구를 수행할 것입니다.
스크리닝: 초기 단계 폐암이 의심되는 환자는 진단 생검 전에 폐 및 흉부 외과 클리닉에서 모집됩니다.
조사관이 기관지경 검사, 바늘 흡인 등과 같은 전처리 샘플로 임상 진단 절차에서 일부 샘플을 수집하고 저장하도록 허용하는 것을 포함하는 정보에 입각한 동의에 따라 피험자는 병력 및 신체 검사(H & P)로 선별됩니다. , 호흡기/일반 건강 설문지, 음식 섭취 빈도 자가 평가 설문지, 방사선 촬영 데이터를 포함한 의료 기록 검토, 폐 기능 검사(PFT), 12-리드 EKG, 임상 실험실(완전한 혈액 화학 패널, 혈구 수, PT, 태평양 표준시). 이러한 진단 테스트의 대부분은 임상 작업의 일부로 이미 획득한 것입니다. 단, 마지막 결과가 3개월 이상 지난 경우에는 새로운 혈액 검사를 받게 됩니다.) 연구를 위해 혈액 샘플과 소변 샘플을 수집합니다. 흡연 상태를 확인하기 위해 혈청 코티닌을 채취합니다. 수집된 생물 표본(혈액, 소변, 진단 샘플)의 일부는 NMVAHCS에서 향후 연구를 위해 승인된 저장소에 보관됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성에게 임신 테스트를 실시합니다.
개입: (연구 약물 치료). 1기 또는 2기 폐암이 표준 임상 실습에서 진단된 경우 자격을 갖춘 피험자는 개입 연구에 등록되어 폐암 수술 전까지 하루에 한 번 경구로 2-3주 동안 LP를 투여받게 됩니다. 수술 시 기관지경 및 외과적으로 절제된 다양한 조직, 혈액 및 소변을 포함한 일련의 임상 샘플을 치료 후 샘플로 수집합니다. 치료 전 및 후 샘플을 비교하여 구강 LP가 얼마나 잘 흡수되었는지, 그리고 LP 치료에 대한 반응으로 세포 및 분자에서 발생하는 고무적인 항암 변화가 있는지 여부를 평가합니다. 중재에 등록되면 모든 피험자는 주간 전화 후속 조치로 모니터링되고 LP의 안전성은 표준 보고 도구(이상반응 버전 5.0 및 이상반응 설문지에 대한 NCI 공통 용어 기준 포함)를 사용하여 매주 모니터링됩니다. -수술 H&P 및 혈액 검사.
후속 조치: 수술 후 전화 후속 조치는 3-4주, 6개월 및 최대 4년 동안 매년 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
가. 1차 심사:
- 폐암이 의심되는 병변
- 동의 제공 능력
- 정상 한계 내 CBC(WNL)
- 간 기능 검사 WNL
- Cockcroft-Gault 방정식으로 측정한 정상 크레아티닌 청소율
- ECOG 수행 상태: 0-1
B. LP 치료를 위한 등록:
- 조직학적으로 입증되고 외과적으로 절제 가능한 임상 I 및 II 병기 NSCLC
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 장애, 심각한 정신 장애)
- 포도 또는 관련 제품에 대한 과민증
- 진행성 호흡기 질환(절제 후 FEV1 < 0.8리터, 휴지기 저산소혈증, 환자가 진단 절차 및 외과적 절제를 받을 수 있는 충분한 여유를 갖도록 보장)
- 불안정 협심증
- 비흑색종형 피부암을 제외한 기타 동시 악성종양
- 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
- 임신
- 모유 수유
- 일일 > 10mg 프레드니손 등가량의 전신 코르티코이드 스테로이드 요법
- 응고병증(PT-INR > 1.2, PTT > 40초) 또는 출혈/응고 문제 병력
- 포도 또는 관련 제품의 동시 사용
- 하루에 1잔 이상의 와인을 마시는 것을 자제할 의지가 없음
- 대체 약물을 제공할 수 없는 경우 사이토크롬 P450 3A4의 조절자로 알려진 약물을 받는 환자
- 현재 다른 조사 요원을 복용 중
- 검사 완료, 치료 또는 후속 일정을 방해할 수 있는 동시 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
등록된 참가 기준을 충족하는 모든 적격 참가자는 2-3주 동안 구강 LP 치료를 받게 됩니다.
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대두 인지질과 복합된 표준화된 포도씨 프로시아니딘 추출물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 수술 14일 이상 지연 (연구 약물과 관련 가능성) (안전성 및 실현 가능성).
기간: 계획된 수술에서 14일 이상 지연되지 않음.
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연구 약물과 관련이 있을 수 있는 계획된 수술이 14일 이상 지연되지 않은 것으로 정의됩니다.
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계획된 수술에서 14일 이상 지연되지 않음.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 Ki-67 표지 지수(LI), 세포 증식의 표지자.
기간: 10명의 대상자가 연구의 치료 부분을 완료한 후, 예상 시기는 2년차에 일치된 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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종양 Ki-67 LI의 조절
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10명의 대상자가 연구의 치료 부분을 완료한 후, 예상 시기는 2년차에 일치된 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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조직병리학: 절제된 종양 및 림프절의 병리학적 반응.
기간: 치료 전후 비교에 대한 중간 분석은 연구의 치료 부분을 완료한 10명의 대상자를 기준으로 수행되며, 이는 연구 2년차에 예상됩니다.
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10% 이하의 생존 가능한 종양 세포를 가진 종양과 림프절은 주요 병리학적 반응이 있었다고 간주됩니다.
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치료 전후 비교에 대한 중간 분석은 연구의 치료 부분을 완료한 10명의 대상자를 기준으로 수행되며, 이는 연구 2년차에 예상됩니다.
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종양 활성화 카스파제 3.
기간: 대상자 10명이 연구의 치료 부분을 완료한 후, 연도 2에 있을 것으로 예상되는 매칭된 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행됩니다.
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종양에서 세포사멸(세포자살)의 이 지표의 변조.
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대상자 10명이 연구의 치료 부분을 완료한 후, 연도 2에 있을 것으로 예상되는 매칭된 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 COX-2.
기간: 10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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종양에서 COX-2 발현의 조절.
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10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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15-HETE.
기간: 10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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생물 표본에서 이 염증 및 면역 마커의 조절.
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10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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IL-6.
기간: 10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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생물 표본에서 이 염증 및 면역 마커의 조절.
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10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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PGE2.
기간: 10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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생물 표본에서 이 염증 및 면역 마커의 조절.
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10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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CRP.
기간: 10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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생물 표본에서 이 염증 및 면역 마커의 조절.
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10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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마이크로RNA(miR)-19a
기간: 10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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혈청 및 종양에서 이 발암성 miRNA의 조절.
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10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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종양 PTEN.
기간: 10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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이 암화 마커의 변조.
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10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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마이크로RNA(miR)-19b
기간: 10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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혈청 및 종양에서 이 발암성 miRNA의 조절.
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10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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마이크로RNA(miR)-106b
기간: 10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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혈청 및 종양에서 이 발암성 miRNA의 조절.
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10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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PGI2.
기간: 10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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생물 표본에서 이 염증 및 면역 마커의 조절.
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10명의 피험자가 연구의 치료 부분을 완료한 후 2년차가 될 것으로 예상되는 일치, 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다.
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종양 p-AKT
기간: 치료군과 대조군의 치료 전후 비교에 대한 중간 분석은 연구 치료 단계를 완료한 피험자 10명 이후에 수행될 것이며, 이는 연구 2년차에 이루어질 것으로 예상됩니다
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이 암화의 표지자의 변조.
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치료군과 대조군의 치료 전후 비교에 대한 중간 분석은 연구 치료 단계를 완료한 피험자 10명 이후에 수행될 것이며, 이는 연구 2년차에 이루어질 것으로 예상됩니다
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폐암의 단계
기간: 연구 치료 부분을 완료한 10명의 대상자 후에, 예상되는 시기는 2년차에, 일치된 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행됩니다.
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미국암연합위원회(AJCC) TNM 병기 분류 체계에 따른 폐암 병기 변화.
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연구 치료 부분을 완료한 10명의 대상자 후에, 예상되는 시기는 2년차에, 일치된 치료 전후 비교에 대한 중간 분석이 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONCB-006-19F
- I01CX002028 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초기 단계 폐암(I 및 II)에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로절제 불가능 /부적절한 로컬 고급 (단계 II-III) NSCLC 및 로컬 고급 LS-SCLC (Stage I-III)러시아 제국
류코셀렉트 피토좀에 대한 임상 시험
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Liaquat University of Medical & Health Sciences완전한