Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leucoselect Phytosome til neoadjuverende behandling af tidligt stadie af lungekræft

29. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Lungekræft er den førende årsag til kræftdød i landet, og overgår dødsfald forårsaget af kolorektal-, prostata- og brystkræft tilsammen. Veteraner har højere risiko for lungekræft på grund af den højere frekvens af rygning og eksponering for miljøgifte. Manglen på effektiv terapi for lungekræft giver impulser til at søge efter alternative, sikre og effektive behandlingsmidler for at forbedre behandlingsstrategien mod lungekræft, øge sandsynligheden for en helbredelse og reducere tilbagefald. Baseret på opmuntrende prækliniske og kliniske resultater fra et tidligt fase I lungekræftforebyggelsesstudie, ved hjælp af en speciel formulering af et standardiseret druekerneekstrakt med øget absorption kaldet leucoselect phytosome (LP), er formålet med dette nye CSR&D Merit Review-projekt at evaluere potentiel anvendelighed af LP til prækirurgisk behandling af lungecancerpatienter i et tidligt stadium i et fase IIa klinisk forsøg. Resultater fra denne undersøgelse kan danne grundlag for større, bekræftende forsøg i den nærmeste fremtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et fase IIa, enkeltarmsstudie med 2-3 ugers oral LP-behandling til 30 tidlige stadium I og II lungecancerpatienter før kirurgisk resektion af deres tumorer.

Screening: Patienter, der har mistanke om tidlig lungekræft, vil blive rekrutteret fra lunge- og thoraxkirurgiske klinikker forud for diagnostisk biopsi.

Efter informeret samtykke, som omfatter at tillade efterforskerne at indsamle og opbevare nogle af prøverne fra de kliniske diagnostiske procedurer som forbehandlingsprøver, såsom bronkoskopi, nålespirationer osv., vil forsøgspersonen blive screenet med historie og fysisk undersøgelse (H & P) , respiratoriske/generelle sundhedsspørgeskemaer, spørgeskemaer til selvevaluering af fødevarefrekvens, gennemgang af lægejournaler, herunder røntgenbilleder, lungefunktionstest (PFT), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorier (komplet blodkemipanel, blodcelletal, PT, PTT). De fleste af disse diagnostiske tests vil allerede være opnået som en del af det kliniske arbejde. Der vil dog blive taget nye blodprøver, hvis de sidste resultater var over 3 måneder siden). Blodprøver og urinprøver vil blive indsamlet til forskning. Serumkotinin vil blive opnået for at fastslå rygestatus. En del af de indsamlede bioprøver (blod, urin, diagnostiske prøver) vil blive opbevaret til fremtidig forskning på NMVAHCS i et godkendt depot. Der vil blive lavet en graviditetstest for en kvinde, der er i stand til at få børn.

Intervention: (behandling med undersøgelsesmedicin). Hvis stadium I eller II lungekræft diagnosticeres fra standard klinisk praksis, vil den kvalificerede forsøgsperson blive tilmeldt interventionsstudiet for at modtage 2-3 ugers LP, taget gennem munden én gang dagligt, indtil lungekræftoperationen. På operationstidspunktet vil serielle kliniske prøver, herunder bronkoskopiske og forskellige kirurgisk resekerede væv, blod og urin blive indsamlet som prøver efter behandling. Prøver før og efter behandling vil blive sammenlignet for at vurdere, hvor godt oral LP er blevet absorberet, og hvorvidt der er opmuntrende anti-cancer-forandringer i cellerne og molekylerne som reaktion på LP-behandlingen. Når de er tilmeldt intervention, vil alle forsøgspersoner blive overvåget med ugentlig telefonopfølgning, sikkerheden af ​​LP vil blive overvåget ugentligt ved hjælp af standardrapporteringsværktøjer (herunder NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 og bivirkningsspørgeskemaer) samt præ -kirurgi H&P og blodprøver.

Opfølgning: Telefonopfølgning efter operationen vil finde sted efter 3-4 uger, 6 måneder og årligt i op til 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Indledende screening:

  • Læsioner, der er mistænkelige for lungekræft
  • Kompetent til at give samtykke
  • CBC indenfor normale grænser (WNL)
  • leverfunktionstest WNL
  • Normal kreatininclearance målt ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • ECOG Ydelsesstatus: 0-1

B. Tilmelding til behandling med LP:

  • Histologisk bevist og kirurgisk resekterbar klinisk I- og II-stadium NSCLC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f. kognitiv svækkelse, alvorlige psykiatriske lidelser)
  • Overfølsomhed over for druer eller relaterede produkter
  • Advance respiratorisk sygdom (efter resektion FEV1 < 0,8 liter, hvilende hypoxæmi, for at sikre, at pts har tilstrækkelig reserve til at gennemgå diagnostiske procedurer og kirurgisk resektion)
  • Ustabil angina
  • Anden samtidig malignitet, undtagen hudkræft af typen ikke-melanom
  • Har fået et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
  • Graviditet
  • Amning
  • Systemisk kortikoid steroidbehandling på > 10 mg prednisonækvivalent dagligt
  • Koagulopati (PT-INR > 1,2, PTT > 40 sekunder) eller historie med blødnings-/koagulationsproblemer
  • Samtidig brug af druer eller relaterede produkter
  • Uvillig til at afstå fra at drikke mere end 1 glas vin om dagen
  • Pts, der modtager medicin, der vides at være modulatorer af cytochrom P450 3A4, hvis der ikke kan gives alternativ medicin
  • Tager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler
  • Pts med samtidige medicinske tilstande, der kan forstyrre færdiggørelsen af ​​tests, terapi eller opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Alle kvalificerede deltagere, der opfylder adgangskriterierne, som er tilmeldt, vil modtage 2-3 ugers oral LP-behandling.
Medicin: leukoselekt phytosom
Et standardiseret druekerneprocyanidinekstrakt kompleksdannet med sojaphospholipid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse i den planlagte operation på >14 dage, som muligvis er relateret til studiemedicin (sikkerhed og gennemførlighed).
Tidsramme: Ikke mere end 14 dages forsinkelse i planlagt operation.
Defineret som ingen forsinkelse i den planlagte operation på >14 dage, som muligvis er relateret til studiemedicinen.
Ikke mere end 14 dages forsinkelse i planlagt operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Ki-67 Mærkningsindeks (MI), en markør for cellevækst.
Tidsramme: Interim analyse af matchrede sammenligninger før og efter behandling vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har gennemført behandlingsdelen af undersøgelsen, forventet i år 2
Modulationer af tumor Ki-67 LI.
Interim analyse af matchrede sammenligninger før og efter behandling vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har gennemført behandlingsdelen af undersøgelsen, forventet i år 2
Histopatologi: Patologisk respons af reseceret tumor og lymfeknuder.
Tidsramme: Interim analyse af matchede sammenligninger før og efter behandling vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af undersøgelsen, forventes at være i år 2
Tumorer og lymfeknuder med ikke mere end 10% levedygtige tumorceller vil blive anset for at have haft en større patologisk respons.
Interim analyse af matchede sammenligninger før og efter behandling vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af undersøgelsen, forventes at være i år 2
Tumor Aktiveret Caspase 3.
Tidsramme: Interimanalyse på matchede, præ- og post-behandlingssammenligninger vil blive udført, efter 10 forsøgspersoner har gennemført behandlingsdelen af undersøgelsen, forventet at være i år 2
Modulationer af denne apoptose-marker i svulster.
Interimanalyse på matchede, præ- og post-behandlingssammenligninger vil blive udført, efter 10 forsøgspersoner har gennemført behandlingsdelen af undersøgelsen, forventet at være i år 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor COX-2.
Tidsramme: Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Modulation af COX-2-ekspression i tumor.
Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
15-HETE.
Tidsramme: Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Modulationer af denne markør for inflammation og immunitet i bioprøver.
Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
IL-6.
Tidsramme: Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Modulationer af denne markør for inflammation og immunitet i bioprøver.
Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
PGE2.
Tidsramme: Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Modulationer af denne markør for inflammation og immunitet i bioprøver.
Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
CRP.
Tidsramme: Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Modulationer af denne markør for inflammation og immunitet i bioprøver.
Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
MicroRNA (miR)-19a
Tidsramme: Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Modulationer af dette onkogene miRNA i serum og tumorer.
Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Tumor PTEN.
Tidsramme: Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Modulationer af denne markør for cancer.
Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
MicroRNA (miR)-19b
Tidsramme: Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Modulationer af dette onkogene miRNA i serum og tumorer.
Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
MicroRNA (miR)-106b
Tidsramme: Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Modulationer af dette onkogene miRNA i serum og tumorer.
Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
PGI2.
Tidsramme: Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Modulationer af denne markør for inflammation og immunitet i bioprøver.
Interimsanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har afsluttet behandlingsdelen af ​​undersøgelsen, der forventes at være i år 2
Tumor p-AKT
Tidsramme: Mellemanalyse på matchede, for- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført efter at 10 forsøgspersoner har gennemført behandlingsdelen af undersøgelsen, forventet at være i år 2
Modulationer af denne markør for cancerisering.
Mellemanalyse på matchede, for- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført efter at 10 forsøgspersoner har gennemført behandlingsdelen af undersøgelsen, forventet at være i år 2
Stadium for lungekræft
Tidsramme: Mellemanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har gennemført behandlingsdelen af undersøgelsen, forventet i år 2
Ændring af lungekræftstadie baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-klassifikationssystemet.
Mellemanalyse af matchede, før- og efterbehandlingssammenligninger vil blive udført, efter at 10 forsøgspersoner har gennemført behandlingsdelen af undersøgelsen, forventet i år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCB-006-19F
  • I01CX002028 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leukoselekt phytosom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner