Leucoselect Phytosome for Neoadjuvant Behandling av tidlig stadium av lungekreft
29. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdød i landet, og overgår dødsfall forårsaket av kolorektal-, prostata- og brystkreft til sammen.
Veteraner har høyere risiko for lungekreft på grunn av den høyere frekvensen av røyking og eksponering for miljøgifter.
Mangelen på effektiv terapi for lungekreft gir drivkraften til å søke etter alternative, trygge og effektive behandlingsmidler for å forbedre behandlingsstrategien mot lungekreft, øke sannsynligheten for en kur og redusere tilbakefall.
Basert på oppmuntrende prekliniske og kliniske funn fra en tidlig fase I lungekreftforebyggingsstudie, ved bruk av en spesiell formulering av et standardisert druekjerneekstrakt med forbedret absorpsjon kalt leucoselect phytosome (LP), er formålet med dette nye CSR&D Merit Review-prosjektet å evaluere potensiell nytte av LP for pre-kirurgisk behandling av tidlig stadium av lungekreftpasienter i en fase IIa klinisk studie.
Funn fra denne studien kan legge grunnlaget for større bekreftende forsøk i nær fremtid.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en fase IIa, enkeltarmsstudie med 2-3 ukers oral LP-behandling for 30 tidlig stadium I og II lungekreftpasienter før kirurgisk reseksjon av svulstene deres.
Screening: Pasienter som har mistanke om tidlig stadium av lungekreft vil bli rekruttert fra lunge- og thoraxkirurgiske klinikker før diagnostisk biopsi.
Etter informert samtykke, som inkluderer å tillate etterforskerne å samle inn og lagre noen av prøvene fra de kliniske diagnostiske prosedyrene som forbehandlingsprøver, som bronkoskopi, nålespirasjoner osv., vil forsøkspersonen bli screenet med anamnese og fysisk undersøkelse (H & P) , spørreskjemaer for luftveier/generell helse, spørreskjemaer for selvevaluering av matfrekvens, gjennomgang av medisinske journaler, inkludert radiografiske bildedata, lungefunksjonstest (PFT), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorier (komplett blodkjemipanel, blodcelletall, PT, PTT). De fleste av disse diagnostiske testene vil allerede være innhentet som en del av det kliniske arbeidet. Imidlertid vil nye blodprøver bli tatt hvis de siste resultatene var over 3 måneder siden). Blodprøver og urinprøver vil bli samlet inn for forskning. Serumkotinin vil bli oppnådd for å fastslå røykestatus. En del av bioprøvene (blod, urin, diagnostiske prøver) som samles inn vil bli oppbevart for fremtidig forskning ved NMVAHCS i et godkjent depot. Det vil bli tatt en graviditetstest for en kvinne som kan få barn.
Intervensjon: (behandling med studiemedisin). Hvis stadium I eller II lungekreft blir diagnostisert fra standard klinisk praksis, vil den kvalifiserte forsøkspersonen bli registrert i intervensjonsstudien for å motta 2-3 uker med LP, tatt gjennom munnen en gang om dagen, frem til lungekreftoperasjonen. På operasjonstidspunktet vil serielle kliniske prøver, inkludert bronkoskopisk og ulike kirurgisk resekerte vev, blod og urin bli samlet inn som prøver etter behandling. Prøver før og etter behandling vil bli sammenlignet for å vurdere hvor godt oral LP har blitt absorbert, og hvorvidt det er oppmuntrende anti-kreftforandringer i cellene og molekylene som respons på LP-behandlingen. Når de er registrert for intervensjon, vil alle forsøkspersonene bli overvåket med ukentlig telefonoppfølging, sikkerheten til LP vil bli overvåket ukentlig ved bruk av standard rapporteringsverktøy (inkludert NCIs vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0 og spørreskjemaer om bivirkninger), samt forhåndsspørreskjemaer. -kirurgi H&P og blodprøver.
Oppfølging: Telefonoppfølging etter operasjonen vil skje etter 3-4 uker, 6 måneder og årlig i opptil 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Innledende screening:
- Lesjoner som er mistenkelige for lungekreft
- Kompetent til å gi samtykke
- CBC innenfor normale grenser (WNL)
- leverfunksjonstest WNL
- Normal kreatininclearance målt ved Cockcroft-Gault-ligningen
- ECOG Ytelsesstatus: 0-1
B. Påmelding til behandling med LP:
- Histologisk bevist og kirurgisk resektabel klinisk I og II stadium NSCLC
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt, alvorlige psykiatriske lidelser)
- Overfølsomhet overfor druer eller relaterte produkter
- Advance respiratorisk sykdom (FEV1 etter reseksjon < 0,8 liter, hypoksemi i hvile, for å sikre at pktene har tilstrekkelig reserve til å gjennomgå diagnostiske prosedyrer og kirurgisk reseksjon)
- Ustabil angina
- Annen samtidig malignitet, unntatt hudkreft som ikke er melanom
- Har hatt et solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Svangerskap
- Amming
- Systemisk kortikoidsteroidbehandling på > 10 mg prednisonekvivalent daglig
- Koagulopati (PT-INR > 1,2, PTT > 40 sekunder) eller historie med blødnings-/koagulasjonsproblemer
- Samtidig bruk av druer eller relaterte produkter
- Uvillig til å avstå fra å drikke mer enn 1 glass vin om dagen
- Pts som mottar medisiner kjent for å være modulatorer av cytokrom P450 3A4 hvis alternativ medisin ikke kan gis
- Tar for tiden andre undersøkelsesmidler
- Pts med samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre fullføring av tester, terapi eller oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle kvalifiserte deltakere som oppfyller opptakskriteriene som er påmeldt vil motta 2-3 ukers oral LP-behandling.
|
Et standardisert druekjerne-procyanidinekstrakt sammensatt med soyfosfolipid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse i planlagt kirurgi på >14 dager som muligens er relatert til studiemedikament (Sikkerhet og gjennomførbarhet).
Tidsramme: Ikke mer enn 14 dagers forsinkelse i planlagt kirurgi.
|
Definert som ingen forsinkelse i den planlagte operasjonen på >14 dager som muligens kan være relatert til studiemedikamentet.
|
Ikke mer enn 14 dagers forsinkelse i planlagt kirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor Ki-67 Merkeindeks (LI), en markør for celledeling.
Tidsramme: Interimanalyse på matchede, pre- og post-behandlingssammenligninger vil bli utført etter at 10 deltakere har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Modulasjoner av tumor Ki-67 LI.
|
Interimanalyse på matchede, pre- og post-behandlingssammenligninger vil bli utført etter at 10 deltakere har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
|
Histopatologi: Patologisk respons av resekert tumor og lymfeknuter.
Tidsramme: Interimanalyse på matchede, før- og etterbehandlingssammenligninger vil bli utført etter at 10 deltakere har fullført behandlingsdelen av studien, forventet i år 2
|
Tumorer og lymfeknuter med ikke mer enn 10 % levedyktige tumorceller vil bli ansett å ha hatt en betydelig patologisk respons.
|
Interimanalyse på matchede, før- og etterbehandlingssammenligninger vil bli utført etter at 10 deltakere har fullført behandlingsdelen av studien, forventet i år 2
|
|
Tumor-aktivert kaspase 3.
Tidsramme: Interimanalyse på matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Moduleringer av denne markøren for apoptose i svulster.
|
Interimanalyse på matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor COX-2.
Tidsramme: Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Modulering av COX-2-ekspresjon i tumor.
|
Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
|
15-HETE.
Tidsramme: Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Moduleringer av denne markøren for betennelse og immunitet i bioprøver.
|
Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
|
IL-6.
Tidsramme: Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Moduleringer av denne markøren for betennelse og immunitet i bioprøver.
|
Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
|
PGE2.
Tidsramme: Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Moduleringer av denne markøren for betennelse og immunitet i bioprøver.
|
Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
|
CRP.
Tidsramme: Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Moduleringer av denne markøren for betennelse og immunitet i bioprøver.
|
Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
|
MikroRNA (miR)-19a
Tidsramme: Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Modulasjoner av dette onkogene miRNA i serum og svulster.
|
Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
|
Tumor PTEN.
Tidsramme: Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Modulasjoner av denne markøren for kreftdannelse.
|
Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
|
MikroRNA (miR)-19b
Tidsramme: Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Modulasjoner av dette onkogene miRNA i serum og svulster.
|
Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
|
MikroRNA (miR)-106b
Tidsramme: Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Modulasjoner av dette onkogene miRNA i serum og svulster.
|
Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
|
PGI2.
Tidsramme: Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
Moduleringer av denne markøren for betennelse og immunitet i bioprøver.
|
Interimsanalyse av matchede sammenligninger før og etter behandling vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet å være i år 2
|
|
Tumor p-AKT
Tidsramme: Mellomanalyse på matchede, før- og etterbehandlingssammenligninger vil bli utført etter at 10 deltakere har fullført behandlingsdelen av studien, forventet i år 2
|
Moduleringer av denne markøren for kreftutvikling.
|
Mellomanalyse på matchede, før- og etterbehandlingssammenligninger vil bli utført etter at 10 deltakere har fullført behandlingsdelen av studien, forventet i år 2
|
|
Stadium for lungekreft
Tidsramme: En mellomanalyse på matchede, pre- og post-behandlingssammenligninger vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet i år 2
|
Endring av lungekreftstadium basert på American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadieringssystemet.
|
En mellomanalyse på matchede, pre- og post-behandlingssammenligninger vil bli utført etter at 10 forsøkspersoner har fullført behandlingsdelen av studien, forventet i år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONCB-006-19F
- I01CX002028 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .