Leucoselect Phytosome voor neoadjuvante behandeling van longkanker in een vroeg stadium
29 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in het land en overtreft de sterfgevallen veroorzaakt door colorectale kanker, prostaatkanker en borstkanker samen.
Veteranen lopen een groter risico op longkanker vanwege de hogere mate van roken en blootstelling aan milieutoxines.
Het gebrek aan effectieve therapie voor longkanker geeft de aanzet om te zoeken naar alternatieve, veilige en effectieve behandelingsmiddelen om de behandelingsstrategie tegen longkanker te verbeteren, de kans op genezing te vergroten en herhaling te verminderen.
Gebaseerd op bemoedigende preklinische en klinische bevindingen van een vroeg fase I-onderzoek naar longkankerpreventie, waarbij gebruik werd gemaakt van een speciale formulering van een gestandaardiseerd druivenpitextract met verbeterde absorptie genaamd leucoselect phytosome (LP), is het doel van dit nieuwe CSR&D Merit Review-project het evalueren van de potentiële bruikbaarheid van LP voor pre-chirurgische behandeling van longkankerpatiënten in een vroeg stadium in een fase IIa klinische studie.
Bevindingen van deze studie kunnen in de nabije toekomst de weg vrijmaken voor grotere, bevestigende onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een fase IIa, eenarmige studie uitvoeren met 2-3 weken orale LP-behandeling voor 30 vroege stadium I en II longkankerpatiënten vóór chirurgische resectie van hun tumoren.
Screening: patiënten met een vermoeden van longkanker in een vroeg stadium zullen voorafgaand aan diagnostische biopsie worden gerekruteerd uit klinieken voor long- en thoraxchirurgie.
Na geïnformeerde toestemming, wat inhoudt dat de onderzoekers enkele monsters van de klinische diagnostische procedures mogen verzamelen en opslaan als voorbehandelingsmonsters, zoals bronchoscopie, naaldaspiraties, enz., zal de proefpersoon worden gescreend met geschiedenis en lichamelijk onderzoek (H & P) , vragenlijsten over de ademhaling/algemene gezondheid, vragenlijsten voor zelfbeoordeling van de voedselfrequentie, beoordeling van medische dossiers, inclusief radiografische beeldgegevens, longfunctietest (PFT), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoria (volledig bloedchemiepanel, bloedceltellingen, PT, PTT). De meeste van deze diagnostische tests zijn al verkregen als onderdeel van het klinische onderzoek. Er zullen echter nieuwe bloedtesten worden verkregen als de laatste resultaten langer dan 3 maanden geleden zijn). Er worden bloedmonsters en urinemonsters afgenomen voor onderzoek. Serum cotinine zal worden verkregen om de rookstatus vast te stellen. Een deel van de verzamelde biospecimens (bloed, urine, diagnostische monsters) zal voor toekomstig onderzoek bij de NMVAHCS worden bewaard in een goedgekeurde repository. Er wordt een zwangerschapstest gedaan voor een vrouw die kinderen kan krijgen.
Interventie: (behandeling met studiemedicatie). Als stadium I of II longkanker wordt gediagnosticeerd volgens de standaard klinische praktijk, wordt de gekwalificeerde proefpersoon ingeschreven in de interventiestudie om 2-3 weken LP te krijgen, eenmaal daags via de mond ingenomen, tot aan de longkankeroperatie. Op het moment van de operatie zullen seriële klinische monsters, waaronder bronchoscopische en verschillende chirurgisch weggesneden weefsels, bloed en urine worden verzameld als monsters na de behandeling. Monsters van voor en na de behandeling zullen worden vergeleken om te beoordelen hoe goed orale LP is geabsorbeerd en of er al dan niet bemoedigende antikankerveranderingen optreden in de cellen en moleculen als reactie op de LP-behandeling. Eenmaal ingeschreven voor interventie, zullen alle proefpersonen worden gecontroleerd met wekelijkse telefonische follow-up, zal de veiligheid van LP wekelijks worden gecontroleerd met behulp van standaard rapportagetools (inclusief de algemene NCI-terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 en vragenlijsten voor bijwerkingen), evenals pre -operatie H&P en bloedonderzoek.
Follow-up: telefonische follow-up na de operatie vindt plaats na 3-4 weken, 6 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 4 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Eerste screening:
- Laesies verdacht voor longkanker
- Bevoegd om toestemming te geven
- CBC binnen normaalgrenzen (WNL)
- leverfunctietest WNL
- Normale creatinineklaring zoals gemeten met de Cockcroft-Gault-vergelijking
- ECOG Prestatiestatus: 0-1
B. Inschrijving voor behandeling met LP:
- Histologisch bewezen en chirurgisch reseceerbaar klinisch I- en II-stadium NSCLC
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. cognitieve stoornissen, ernstige psychiatrische stoornissen)
- Overgevoeligheid voor druiven of aanverwante producten
- Gevorderde luchtwegaandoening (FEV1 na resectie < 0,8 liter, hypoxemie in rust, om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende reserve hebben om diagnostische procedures en chirurgische resectie te ondergaan)
- Instabiele angina
- Andere gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van huidkanker van het niet-melanoomtype
- Een solide orgaan- of beenmergtransplantatie hebben gehad
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Systemische behandeling met corticoïden met > 10 mg prednison-equivalent per dag
- Coagulopathie (PT-INR > 1,2, PTT > 40 seconden) of voorgeschiedenis van bloeding/stollingsproblemen
- Gelijktijdig gebruik van druiven of aanverwante producten
- Niet bereid om af te zien van het drinken van meer dan 1 glas wijn per dag
- Patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 3A4 moduleren als er geen alternatieve medicatie kan worden gegeven
- Neemt momenteel andere onderzoeksagenten
- Pts met gelijktijdige medische aandoeningen die de voltooiing van tests, therapie of het follow-upschema kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle gekwalificeerde deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen en die zijn ingeschreven, krijgen 2-3 weken orale LP-behandeling.
|
Een gestandaardiseerd procyanidine-extract uit druivenpitten gecomplexeerd met sojafosfolipide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging in de geplande operatie van >14 dagen die mogelijk verband houdt met de studie medicatie (Veiligheid en Haalbaarheid).
Tijdsspanne: Niet meer dan 14 dagen vertraging in de geplande operatie.
|
Gedefinieerd als geen vertraging in de geplande operatie van >14 dagen die mogelijk verband houdt met het onderzoeksmedicijn.
|
Niet meer dan 14 dagen vertraging in de geplande operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor Ki-67 Labeling Index (LI), een marker voor celproliferatie.
Tijdsspanne: Interim-analyse op gematchede, pre- en post-behandelingsvergelijkingen zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van tumor Ki-67 LI.
|
Interim-analyse op gematchede, pre- en post-behandelingsvergelijkingen zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
Histopathologie: Pathologische respons van het gereseceerde tumor en lymfeklieren.
Tijdsspanne: Een tussentijdse analyse van gematchede, pre- en post-behandelingsvergelijkingen wordt uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Tumoren en lymfeklieren met niet meer dan 10% levensvatbare tumorcellen worden beschouwd als een belangrijke pathologische respons te hebben gehad.
|
Een tussentijdse analyse van gematchede, pre- en post-behandelingsvergelijkingen wordt uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
Tumor Geactiveerd Caspase 3.
Tijdsspanne: Een tussentijdse analyse van gematchede, pre- en post-behandelingsvergelijkingen zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsdeel van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van deze marker van apoptose in tumoren.
|
Een tussentijdse analyse van gematchede, pre- en post-behandelingsvergelijkingen zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsdeel van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor COX-2.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulatie van COX-2-expressie in tumor.
|
Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
15-HETE.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van deze marker van ontsteking en immuniteit in biospecimens.
|
Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
IL-6.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van deze marker van ontsteking en immuniteit in biospecimens.
|
Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
PGE2.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van deze marker van ontsteking en immuniteit in biospecimens.
|
Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
CRP.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van deze marker van ontsteking en immuniteit in biospecimens.
|
Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
MicroRNA (miR)-19a
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van dit oncogene miRNA in serum en tumoren.
|
Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
Tumor PTEN.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van deze marker van kankervorming.
|
Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
MicroRNA (miR)-19b
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van dit oncogene miRNA in serum en tumoren.
|
Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
MicroRNA (miR)-106b
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van dit oncogene miRNA in serum en tumoren.
|
Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
BGA2.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van deze marker van ontsteking en immuniteit in biospecimens.
|
Tussentijdse analyse van gematchte vergelijkingen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
Tumor p-AKT
Tijdsspanne: Interim analyse op gematchede, pre- en post-behandelingsvergelijkingen zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Modulaties van deze marker van kankerontwikkeling.
|
Interim analyse op gematchede, pre- en post-behandelingsvergelijkingen zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandelingsgedeelte van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
|
Stadium van longkanker
Tijdsspanne: Interimanalyse op gematchede, pre- en post-behandelingsvergelijkingen zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandeltraject van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Verandering van het stadium van longkanker op basis van het TNM-stadiëringsysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
|
Interimanalyse op gematchede, pre- en post-behandelingsvergelijkingen zal worden uitgevoerd nadat 10 proefpersonen het behandeltraject van de studie hebben voltooid, naar verwachting in jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny T. Mao, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCB-006-19F
- I01CX002028 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .