Une étude de 3 mois pour évaluer l'innocuité de l'ONS-5010 chez les sujets présentant une déficience visuelle due à des troubles rétiniens
22 juin 2026 mis à jour par: Outlook Therapeutics, Inc.
Une étude de 3 mois pour évaluer l'innocuité de l'ONS-5010 chez des sujets présentant une déficience visuelle due à des troubles rétiniens, NORSE TROIS
L'étude évaluera l'innocuité du bevacizumab ophtalmique chez les sujets diagnostiqués avec une affection rétinienne qui bénéficierait d'un traitement par injection intravitréenne de bevacizumab, notamment : la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, l'œdème maculaire diabétique ou l'occlusion de branche veineuse rétinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Clinical Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Clinical Site
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Glendale, California, États-Unis, 91203
- Clinical Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Clinical Site
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Clinical Site
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Clinical Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Clinical Site
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- Clinical Site
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Clinical Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
- Clinical Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Clinical Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Clinical Site
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Clinical Site
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Clinical Site
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Clinical Site
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique actif et confirmation OCT de l'un des troubles rétiniens suivants : dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA), œdème maculaire diabétique (OMD) ou occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) et, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement avec une thérapie anti-VEGF
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'anti-VEGF approuvé ou d'Avastin® dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Œdème maculaire dû à autre chose que la DMLA exsudative, l'OMD ou l'OBVR, dans l'œil de l'étude
- Antécédents de réponse inadéquate à un traitement anti-VEGF intravitréen antérieur
- Antécédents d'injection ou d'implant intraoculaire ou périoculaire de corticostéroïdes, dans l'œil à l'étude
- Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant la randomisation
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou contribuer à une perte de vision pendant la période d'étude
- Inflammation intraoculaire active dans l'œil de l'étude
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) dans l'œil de l'étude
- Antécédents d'uvéite idiopathique, infectieuse ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Infection oculaire ou périoculaire actuelle, telle qu'une conjonctivite, une kératite, une sclérite ou une endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
- Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
- Traitement actuel de l'infection systémique active
- Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude, ne se prêtant pas au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biologique : bevacizumab
ONS-5010
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1,25 mg, injection intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events
Délai: 3 months
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Number of participants with adverse events
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Embolie et thrombose
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Occlusion veineuse rétinienne
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ONS-5010-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .