Трехмесячное исследование по оценке безопасности ONS-5010 у субъектов с нарушением зрения из-за заболеваний сетчатки
22 июня 2026 г. обновлено: Outlook Therapeutics, Inc.
Трехмесячное исследование по оценке безопасности ONS-5010 у субъектов с нарушениями зрения из-за заболеваний сетчатки, NORSE THREE
В исследовании будет оцениваться безопасность офтальмологического бевацизумаба у субъектов с диагностированным состоянием сетчатки, при котором было бы полезно лечение интравитреальной инъекцией бевацизумаба, включая: экссудативную возрастную дегенерацию желтого пятна, диабетический отек желтого пятна или окклюзию ветвей вены сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Clinical Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активный клинический диагноз и подтверждение ОКТ одного из следующих заболеваний сетчатки: экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД), диабетический макулярный отек (ДМО) или окклюзия ветвей вены сетчатки (ОВВС) и, по мнению исследователя, требует лечения с анти-VEGF терапией
Критерий исключения:
- Предшествующее использование одобренных анти-VEGF или Avastin® в течение 4 недель до рандомизации
- Макулярный отек из-за чего-то другого, кроме экссудативной AMD, DME или BRVO, в исследуемом глазу
- История неадекватного ответа на предыдущую интравитреальную терапию анти-VEGF.
- История любой внутриглазной или периокулярной инъекции кортикостероида или имплантата в исследуемом глазу.
- Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение 1 месяца до рандомизации
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства или способствовать потере зрения в течение периода исследования.
- Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
- Полиповидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ) в исследуемом глазу
- История идиопатического, инфекционного или аутоиммунного увеита на любом глазу
- Текущая глазная или периокулярная инфекция, такая как конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
- Современное лечение активной системной инфекции
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата, не поддающаяся лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологический: бевацизумаб
ОНС-5010
|
1,25 мг, интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: 3 months
|
Number of participants with adverse events
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Окклюзия вен сетчатки
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ONS-5010-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .