En 3-måneders studie for å vurdere sikkerheten til ONS-5010 hos personer med synshemming på grunn av netthinneforstyrrelser
22. juni 2026 oppdatert av: Outlook Therapeutics, Inc.
En 3-måneders studie for å vurdere sikkerheten til ONS-5010 hos personer med nedsatt syn på grunn av netthinneforstyrrelser, NORSE THREE
Studien vil evaluere sikkerheten til oftalmisk bevacizumab hos personer diagnostisert med en retinal tilstand som ville ha nytte av behandling med intravitreal injeksjon av bevacizumab, inkludert: ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulaødem eller okklusjon av netthinnevene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Clinical Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv klinisk diagnose og OCT-bekreftelse av en av følgende retinale lidelser: ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller grenretinal veneokklusjon (BRVO) og krever behandling etter etterforskerens mening med en anti-VEGF-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av godkjent anti-VEGF eller Avastin® innen 4 uker før randomisering
- Makulaødem på grunn av noe annet enn eksudativ AMD, DME eller BRVO, i studieøyet
- Anamnese med utilstrekkelig respons på tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling
- Anamnese med intraokulær eller periokulær kortikosteroidinjeksjon eller implantat i studieøyet
- Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen 1 måned før randomisering
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep eller bidra til synstap i løpet av studieperioden
- Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
- Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
- Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i studieøyet
- Anamnese med idiopatisk, infeksiøs eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
- Nåværende okulær eller periokulær infeksjon, slik som konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
- Kjent allergi mot noen komponent i studiemedisinen, ikke mottagelig for behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk: bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: 3 months
|
Number of participants with adverse events
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Embolisme og trombose
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Våt makuladegenerasjon
- Retinal veneokklusjon
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ONS-5010-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .