Um estudo de 3 meses para avaliar a segurança do ONS-5010 em indivíduos com deficiência visual devido a distúrbios da retina
22 de junho de 2026 atualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.
Um estudo de 3 meses para avaliar a segurança do ONS-5010 em indivíduos com deficiência visual devido a distúrbios da retina, NORSE TRÊS
O estudo avaliará a segurança do bevacizumabe oftálmico em indivíduos diagnosticados com uma condição retiniana que se beneficiaria do tratamento com injeção intravítrea de bevacizumabe, incluindo: degeneração macular relacionada à idade exsudativa, edema macular diabético ou oclusão de ramo da veia retiniana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Clinical Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Clinical Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Clinical Site
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Clinical Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Clinical Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Clinical Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Clinical Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Clinical Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Clinical Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Clinical Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Clinical Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Clinical Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Clinical Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Clinical Site
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico ativo e confirmação por OCT de um dos seguintes distúrbios retinianos: degeneração macular relacionada à idade exsudativa (AMD), edema macular diabético (DME) ou oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) e, na opinião do investigador, requer tratamento com uma terapia anti-VEGF
Critério de exclusão:
- Uso anterior de anti-VEGF ou Avastin® aprovado nas 4 semanas anteriores à randomização
- Edema macular devido a algo diferente de DMRI exsudativa, EMD ou OVR, no olho do estudo
- História de resposta inadequada à terapia anti-VEGF intravítrea anterior
- Histórico de qualquer injeção ou implante intraocular ou periocular de corticosteroide no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo 1 mês antes da randomização
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica ou contribuir para a perda de visão durante o período do estudo
- Inflamação intraocular ativa no olho do estudo
- Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
- Vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) no olho do estudo
- História de uveíte idiopática, infecciosa ou autoimune em qualquer um dos olhos
- Infecção ocular ou periocular atual, como conjuntivite, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
- Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo, não passível de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biológicos: bevacizumabe
ONS-5010
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1,25 mg, injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events
Prazo: 3 months
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Number of participants with adverse events
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Embolia e Trombose
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Oclusão da veia da retina
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ONS-5010-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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