Un estudio de 3 meses para evaluar la seguridad de ONS-5010 en sujetos con discapacidad visual debido a trastornos de la retina
22 de junio de 2026 actualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.
Un estudio de 3 meses para evaluar la seguridad de ONS-5010 en sujetos con discapacidad visual debido a trastornos de la retina, NORSE THREE
El estudio evaluará la seguridad del bevacizumab oftálmico en sujetos diagnosticados con una afección retiniana que se beneficiaría del tratamiento con inyección intravítrea de bevacizumab, que incluye: degeneración macular exudativa relacionada con la edad, edema macular diabético u oclusión de una rama venosa de la retina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Clinical Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Clinical Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Clinical Site
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Clinical Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Clinical Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Clinical Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Clinical Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Clinical Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Clinical Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Clinical Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Clinical Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Clinical Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Clinical Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Clinical Site
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico activo y confirmación por OCT de uno de los siguientes trastornos retinianos: degeneración macular exudativa relacionada con la edad (AMD), edema macular diabético (DME) u oclusión de rama venosa retiniana (BRVO) y, en opinión del investigador, requiere tratamiento con una terapia anti-VEGF
Criterio de exclusión:
- Uso previo de anti-VEGF o Avastin® aprobado dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Edema macular debido a algo diferente a AMD exudativa, DME o BRVO, en el ojo del estudio
- Antecedentes de respuesta inadecuada a la terapia anti-VEGF intravítrea previa
- Antecedentes de cualquier inyección o implante de corticosteroides intraocular o periocular, en el ojo del estudio
- Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior a la aleatorización
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que pueda requerir una intervención médica o quirúrgica o que contribuya a la pérdida de la visión durante el período del estudio.
- Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
- Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
- Vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) en el ojo del estudio
- Antecedentes de uveítis idiopática, infecciosa o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
- Infección ocular o periocular actual, como conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Tratamiento actual para la infección sistémica activa
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio, no susceptible de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biológico: bevacizumab
ONS-5010
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1,25 mg, inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: 3 months
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Number of participants with adverse events
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Oclusión de la vena retinal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ONS-5010-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .