Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-måneders undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved ONS-5010 hos personer med synsnedsættelse på grund af nethindelidelser

17. marts 2025 opdateret af: Outlook Therapeutics, Inc.

En 3-måneders undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​ONS-5010 hos personer med synsnedsættelse på grund af nethindelidelser, NORSE THREE

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden af ​​oftalmisk bevacizumab hos personer, der er diagnosticeret med en nethindelidelse, der ville have gavn af behandling med intravitreal injektion af bevacizumab, herunder: ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem eller grennethindeveneokklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv klinisk diagnose og OCT-bekræftelse af en af ​​følgende nethindelidelser: exudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller branch retinal veneokklusion (BRVO) og kræver efter investigators mening behandling med en anti-VEGF-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af godkendt anti-VEGF eller Avastin® inden for 4 uger før randomisering
  • Makulaødem på grund af andet end eksudativ AMD, DME eller BRVO, i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling
  • Anamnese med enhver intraokulær eller periokulær kortikosteroidinjektion eller -implantat i undersøgelsesøjet
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for randomisering
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller bidrage til synstab i undersøgelsesperioden
  • Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med idiopatisk, infektiøs eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Aktuel øjen- eller periokulær infektion, såsom conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
  • Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet, ikke modtagelig for behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk: bevacizumab
ONS-5010
Biologisk: bevacizumab
1,25 mg, intravitreal injektion
Andre navne:
  • ONS-5010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONS-5010-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner