Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa ONS-5010 u osób z upośledzeniem wzroku spowodowanym zaburzeniami siatkówki

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Outlook Therapeutics, Inc.

3-miesięczne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa ONS-5010 u osób z upośledzeniem wzroku spowodowanym zaburzeniami siatkówki, NORSE THREE

W badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo bewacyzumabu podawanego do oka u osób, u których zdiagnozowano schorzenie siatkówki, które odniosłoby korzyść z leczenia bewacyzumabem do ciała szklistego, w tym: wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki lub niedrożność gałęzi żyły siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynne rozpoznanie kliniczne i potwierdzenie OCT jednej z następujących chorób siatkówki: wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), cukrzycowy obrzęk plamki (DME) lub niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO) i w ocenie Badacza wymagają leczenia z terapią anty-VEGF

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie zatwierdzonego anty-VEGF lub Avastin® w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
  • W badanym oku obrzęk plamki spowodowany czymś innym niż wysiękowe AMD, DME lub BRVO
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejszą terapię anty-VEGF podaną doszklistkowo
  • Historia jakichkolwiek wstrzyknięć lub implantów kortykosteroidów do gałki ocznej lub okołogałkowej w badanym oku
  • Fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego randomizację
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub przyczynić się do utraty wzroku w okresie badania
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) w badanym oku
  • Historia idiopatycznego, zakaźnego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
  • Obecna infekcja oka lub okołogałki, taka jak zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku, niepodlegająca leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biologiczne: bewacyzumab
ONS-5010
Biologiczny: bewacyzumab
1,25 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • ONS-5010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONS-5010-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj