망막 장애로 인한 시각 장애가 있는 피험자에서 ONS-5010의 안전성을 평가하기 위한 3개월 연구
2021년 11월 16일 업데이트: Outlook Therapeutics, Inc.
망막 장애로 인한 시각 장애가 있는 대상자에서 ONS-5010의 안전성을 평가하기 위한 3개월 연구, NORSE THREE
이 연구는 삼출성 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 황반 부종 또는 망막 분지 정맥 폐쇄를 포함하여 베바시주맙의 유리체강내 주사로 치료하는 것이 도움이 될 망막 상태로 진단된 피험자에서 안과용 베바시주맙의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Clinical Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Clinical Site
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Glendale, California, 미국, 91203
- Clinical Site
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Clinical Site
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Clinical Site
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Poway, California, 미국, 92064
- Clinical Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Clinical Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- Clinical Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Clinical Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Clinical Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Clinical Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Clinical Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Clinical Site
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Clinical Site
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Clinical Site
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 망막 장애 중 하나에 대한 활성 임상 진단 및 OCT 확인: 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD), 당뇨병성 황반 부종(DME) 또는 망막 분지 정맥 폐색(BRVO) 및 연구자의 의견에 따라 치료가 필요함 항VEGF 요법으로
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 승인된 항-VEGF 또는 Avastin®의 이전 사용
- 연구 눈에서 삼출성 AMD, DME 또는 BRVO 이외의 것으로 인한 황반 부종
- 이전 유리체강내 항-VEGF 요법에 대한 부적절한 반응의 병력
- 연구 안구에서 임의의 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 주사 또는 임플란트의 이력
- 무작위화 전 1개월 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외)
- 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 시력 상실에 기여할 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안내 병태
- 연구 안구의 활동성 안내 염증
- 연구 눈의 현재 유리체 출혈
- 연구 눈의 결절 맥락막 혈관병증(PCV)
- 양쪽 눈의 특발성, 감염성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 한쪽 눈의 결막염, 각막염, 공막염 또는 안구내염과 같은 현재 안구 또는 안구주위 감염
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥30mmHg로 정의됨)
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기, 치료에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적: 베바시주맙
ONS-5010
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1.25 mg, 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 빈도 및 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONS-5010-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨