Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3měsíční studie k posouzení bezpečnosti ONS-5010 u subjektů se zrakovým postižením v důsledku poruch sítnice

16. listopadu 2021 aktualizováno: Outlook Therapeutics, Inc.

Tříměsíční studie k posouzení bezpečnosti ONS-5010 u subjektů se zrakovým postižením v důsledku poruch sítnice, NORSE 3

Studie vyhodnotí bezpečnost očního bevacizumabu u subjektů s diagnostikovaným onemocněním sítnice, pro které by byla přínosem léčba intravitreální injekcí bevacizumabu, včetně: exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace, diabetického makulárního edému nebo okluze větvené retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní klinická diagnóza a OCT potvrzení jedné z následujících poruch sítnice: exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), diabetický makulární edém (DME) nebo okluze větvené retinální žíly (BRVO) a podle názoru zkoušejícího vyžaduje léčbu s anti-VEGF terapií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití schváleného anti-VEGF nebo Avastinu® během 4 týdnů před randomizací
  • Makulární edém způsobený něčím jiným než exsudativní AMD, DME nebo BRVO ve studovaném oku
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na předchozí intravitreální anti-VEGF léčbu
  • Anamnéza jakékoli intraokulární nebo periokulární kortikosteroidní injekce nebo implantátu ve studovaném oku
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před randomizací
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok nebo přispívat ke ztrátě zraku během období studie
  • Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické, infekční nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Současná oční nebo periokulární infekce, jako je konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v každém oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Současná léčba aktivní systémové infekce
  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku, kterou nelze léčit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické: bevacizumab
ONS-5010
Biologický: bevacizumab
1,25 mg, intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • ONS-5010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Outlook Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONS-5010-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit