Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 kuukauden tutkimus ONS-5010:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on verkkokalvon häiriöistä johtuen näkövamma

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Outlook Therapeutics, Inc.

3 kuukauden tutkimus ONS-5010:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on verkkokalvon häiriöistä johtuen näkövamma, NORSE THREE

Tutkimuksessa arvioidaan oftalmisen bevasitsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu verkkokalvon sairaus, joka hyötyisi intravitreaalisesta bevasitsumabin injektiosta, mukaan lukien: eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai verkkokalvon haaralaskimotukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen kliininen diagnoosi ja MOT-vahvistus jollekin seuraavista verkkokalvon häiriöistä: eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME) tai verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO) ja vaatii tutkijan mielestä hoitoa anti-VEGF-hoidon kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksytyn anti-VEGF:n tai Avastin®:n aiempi käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Makulaturvotus, joka johtuu jostain muusta kuin eksudatiivisesta AMD:stä, DME:stä tai BRVO:sta tutkimussilmässä
  • Aiempi riittämätön vaste aiemmalle lasiaisensisäiselle anti-VEGF-hoidolle
  • Anamneesissa mikä tahansa intraokulaarinen tai silmän ympärillä oleva kortikosteroidi-injektio tai implantti tutkittavassa silmässä
  • Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tai edistää näön menetystä tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) tutkittavassa silmässä
  • Aiempi idiopaattinen, tarttuva tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  • Nykyinen silmä- tai periokulaarinen infektio, kuten sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, joka ei ole hoitoon sopiva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biologinen: bevasitsumabi
ONS-5010
Biologinen: bevasitsumabi
1,25 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • ONS-5010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Outlook Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONS-5010-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa