3 kuukauden tutkimus ONS-5010:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on verkkokalvon häiriöistä johtuen näkövamma
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Outlook Therapeutics, Inc.
3 kuukauden tutkimus ONS-5010:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on verkkokalvon häiriöistä johtuen näkövamma, NORSE THREE
Tutkimuksessa arvioidaan oftalmisen bevasitsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu verkkokalvon sairaus, joka hyötyisi intravitreaalisesta bevasitsumabin injektiosta, mukaan lukien: eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai verkkokalvon haaralaskimotukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Clinical Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen kliininen diagnoosi ja MOT-vahvistus jollekin seuraavista verkkokalvon häiriöistä: eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME) tai verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO) ja vaatii tutkijan mielestä hoitoa anti-VEGF-hoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytyn anti-VEGF:n tai Avastin®:n aiempi käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Makulaturvotus, joka johtuu jostain muusta kuin eksudatiivisesta AMD:stä, DME:stä tai BRVO:sta tutkimussilmässä
- Aiempi riittämätön vaste aiemmalle lasiaisensisäiselle anti-VEGF-hoidolle
- Anamneesissa mikä tahansa intraokulaarinen tai silmän ympärillä oleva kortikosteroidi-injektio tai implantti tutkittavassa silmässä
- Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tai edistää näön menetystä tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) tutkittavassa silmässä
- Aiempi idiopaattinen, tarttuva tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Nykyinen silmä- tai periokulaarinen infektio, kuten sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, joka ei ole hoitoon sopiva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen: bevasitsumabi
ONS-5010
|
1,25 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: 3 months
|
Number of participants with adverse events
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONS-5010-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .