En 3-månaders studie för att bedöma säkerheten för ONS-5010 hos personer med synnedsättning på grund av näthinnebesvär
22 juni 2026 uppdaterad av: Outlook Therapeutics, Inc.
En 3-månaders studie för att bedöma säkerheten för ONS-5010 hos personer med synnedsättning på grund av näthinnebesvär, NORSE THREE
Studien kommer att utvärdera säkerheten av oftalmiskt bevacizumab hos patienter som diagnostiserats med ett retinalt tillstånd som skulle dra nytta av behandling med intravitreal injektion av bevacizumab, inklusive: exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, diabetiskt makulaödem eller grenad retinal venocklusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Clinical Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv klinisk diagnos och OCT-bekräftelse av en av följande näthinnestörningar: exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulaödem (DME) eller grenad retinal venocklusion (BRVO) och, enligt utredarens uppfattning, kräver behandling med en anti-VEGF-terapi
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av godkänd anti-VEGF eller Avastin® inom 4 veckor före randomisering
- Makulaödem på grund av något annat än exsudativ AMD, DME eller BRVO, i studieögat
- Historik med otillräckligt svar på tidigare intravitreal anti-VEGF-behandling
- Historik om någon intraokulär eller periokulär kortikosteroidinjektion eller implantat i studieögat
- Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom 1 månad före randomisering
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp eller bidra till synförlust under studieperioden
- Aktiv intraokulär inflammation i studieögat
- Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
- Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i studieögat
- Historik av idiopatisk, infektiös eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat
- Aktuell ögon- eller periokulär infektion, såsom konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i endera ögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
- Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion
- Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet, inte mottaglig för behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biologisk: bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitreal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsram: 3 months
|
Number of participants with adverse events
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Embolism och trombos
- Näthinnesjukdomar
- Retinal degeneration
- Venös trombos
- Trombos
- Makuladegeneration
- Våt makuladegeneration
- Retinal venocklusion
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ONS-5010-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .