Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 3 maanden om de veiligheid van ONS-5010 te beoordelen bij proefpersonen met een visuele beperking als gevolg van netvliesaandoeningen

22 juni 2026 bijgewerkt door: Outlook Therapeutics, Inc.

Een studie van 3 maanden om de veiligheid van ONS-5010 te beoordelen bij proefpersonen met een visuele beperking als gevolg van netvliesaandoeningen, NORSE THREE

De studie zal de veiligheid van oftalmische bevacizumab evalueren bij proefpersonen met een netvliesaandoening die baat zouden hebben bij behandeling met intravitreale injectie van bevacizumab, waaronder: exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem of occlusie van de retinale veneuze vertakking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve klinische diagnose en OCT-bevestiging van een van de volgende aandoeningen van het netvlies: exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetisch macula-oedeem (DME) of vertakking van de retinale veneuze occlusie (BRVO) en, naar de mening van de onderzoeker, behandeling vereist met een anti-VEGF-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van goedgekeurd anti-VEGF of Avastin® binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Macula-oedeem door iets anders dan exsudatieve AMD, DME of BRVO in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van onvoldoende respons op eerdere intravitreale anti-VEGF-therapie
  • Geschiedenis van elke intraoculaire of perioculaire corticosteroïd-injectie of -implantatie in het onderzoeksoog
  • Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die mogelijk medische of chirurgische interventie vereist of bijdraagt ​​aan verlies van het gezichtsvermogen tijdens de onderzoeksperiode
  • Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
  • Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
  • Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van idiopathische, infectieuze of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Huidige oculaire of perioculaire infectie, zoals conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, niet vatbaar voor behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch: bevacizumab
ONS-5010
Biologisch: bevacizumab
1,25 mg, intravitreale injectie
Andere namen:
  • ONS-5010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: 3 months
Number of participants with adverse events
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONS-5010-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren