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Eine dreimonatige Studie zur Bewertung der Sicherheit von ONS-5010 bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von Netzhauterkrankungen

17. März 2025 aktualisiert von: Outlook Therapeutics, Inc.

Eine dreimonatige Studie zur Bewertung der Sicherheit von ONS-5010 bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von Netzhauterkrankungen, NORSE THREE

Die Studie wird die Sicherheit von ophthalmologischem Bevacizumab bei Patienten bewerten, bei denen eine Netzhauterkrankung diagnostiziert wurde, die von einer Behandlung mit intravitrealer Injektion von Bevacizumab profitieren würde, einschließlich: exsudative altersbedingte Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem oder Verschluss einer Netzhautvene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive klinische Diagnose und OCT-Bestätigung einer der folgenden Netzhauterkrankungen: exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD), diabetisches Makulaödem (DME) oder Verschluss einer Netzhautvene (BRVO) und erfordert nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von zugelassenem Anti-VEGF oder Avastin® innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Makulaödem aufgrund von etwas anderem als exsudativer AMD, DME oder BRVO am Studienauge
  • Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf eine frühere intravitreale Anti-VEGF-Therapie
  • Vorgeschichte einer intraokularen oder periokularen Kortikosteroidinjektion oder eines Implantats im Studienauge
  • Laserphotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
  • Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im Studienauge, der möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert oder zum Sehverlust während des Studienzeitraums beiträgt
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer idiopathischen, infektiösen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen
  • Aktuelle Augen- oder Periokularinfektion wie Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem Auge
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
  • Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
  • Aktuelle Behandlung einer aktiven systemischen Infektion
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, die nicht behandelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch: Bevacizumab
ONS-5010
Biologisch: Bevacizumab
1,25 mg, intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • ONS-5010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONS-5010-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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