Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 3 hónapos vizsgálat az ONS-5010 biztonságosságának felmérésére retina rendellenességek miatt látássérült egyéneknél

2021. november 16. frissítette: Outlook Therapeutics, Inc.

Egy 3 hónapos tanulmány az ONS-5010 biztonságosságának felmérésére retinazavarok miatt látássérült alanyoknál, NORSE HÁROM

A tanulmány értékelni fogja a szemészeti bevacizumab biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél olyan retinabetegségben diagnosztizáltak, amelynél előnyös lenne az intravitrealis bevacizumab injekciós kezelés, beleértve a következőket: exudatív időskori makuladegeneráció, diabéteszes makulaödéma vagy elágazó retinavéna elzáródás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív klinikai diagnózis és OCT megerősítése az alábbi retina rendellenességek valamelyikének: exudatív időskori makuladegeneráció (AMD), diabéteszes makulaödéma (DME) vagy elágazó retinavéna elzáródás (BRVO), és a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényel anti-VEGF terápiával

Kizárási kritériumok:

  • Engedélyezett anti-VEGF vagy Avastin® korábbi használata a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Nem exudatív AMD, DME vagy BRVO okozta makulaödéma a vizsgált szemen
  • Korábbi intravitrealis anti-VEGF-kezelésre adott nem megfelelő válasz anamnézisében
  • Bármilyen intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid injekció vagy implantátum anamnézisében a vizsgált szemben
  • Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a randomizálást megelőző 1 hónapon belül
  • A vizsgált szem bármely egyidejű intraokuláris állapota, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, vagy hozzájárulhat a látásvesztéshez a vizsgálati időszak alatt
  • Aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemen
  • Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
  • Polipoidális choroid vasculopathia (PCV) a vizsgált szemen
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás, fertőző vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
  • Aktuális szem- vagy szemkörnyéki fertőzés, például kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis bármelyik szemben
  • Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥30 Hgmm-nél nagyobb, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
  • Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, nem kezelhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai: bevacizumab
ONS-5010
Biológiai: bevacizumab
1,25 mg, intravitrealis injekció
Más nevek:
  • ONS-5010

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Outlook Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONS-5010-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel