Egy 3 hónapos vizsgálat az ONS-5010 biztonságosságának felmérésére retina rendellenességek miatt látássérült egyéneknél
2026. június 22. frissítette: Outlook Therapeutics, Inc.
Egy 3 hónapos tanulmány az ONS-5010 biztonságosságának felmérésére retinazavarok miatt látássérült alanyoknál, NORSE HÁROM
A tanulmány értékelni fogja a szemészeti bevacizumab biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél olyan retinabetegségben diagnosztizáltak, amelynél előnyös lenne az intravitrealis bevacizumab injekciós kezelés, beleértve a következőket: exudatív időskori makuladegeneráció, diabéteszes makulaödéma vagy elágazó retinavéna elzáródás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Clinical Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív klinikai diagnózis és OCT megerősítése az alábbi retina rendellenességek valamelyikének: exudatív időskori makuladegeneráció (AMD), diabéteszes makulaödéma (DME) vagy elágazó retinavéna elzáródás (BRVO), és a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényel anti-VEGF terápiával
Kizárási kritériumok:
- Engedélyezett anti-VEGF vagy Avastin® korábbi használata a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Nem exudatív AMD, DME vagy BRVO okozta makulaödéma a vizsgált szemen
- Korábbi intravitrealis anti-VEGF-kezelésre adott nem megfelelő válasz anamnézisében
- Bármilyen intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid injekció vagy implantátum anamnézisében a vizsgált szemben
- Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a randomizálást megelőző 1 hónapon belül
- A vizsgált szem bármely egyidejű intraokuláris állapota, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, vagy hozzájárulhat a látásvesztéshez a vizsgálati időszak alatt
- Aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemen
- Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
- Polipoidális choroid vasculopathia (PCV) a vizsgált szemen
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás, fertőző vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
- Aktuális szem- vagy szemkörnyéki fertőzés, például kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis bármelyik szemben
- Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥30 Hgmm-nél nagyobb, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
- Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, nem kezelhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiai: bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitrealis injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: 3 months
|
Number of participants with adverse events
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Embólia és trombózis
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Makula degeneráció
- Nedves makuladegeneráció
- Retina véna elzáródás
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONS-5010-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .