Comparaison de la chimiothérapie avec/sans toripalimab pour le carcinome nasopharyngé métastatique primaire

Critère d'intégration:

1. Signer un consentement éclairé ;
2. Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 70 ans ;
3. Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé métastatique primaire nouvellement confirmé histologiquement ;
4. Au moins un site métastatique qui remplit les critères de "maladie évaluable" selon les critères RECIST 1.1 ;
5. Survie globale anticipée supérieure à 3 mois ;
6. Statut de performance satisfaisant : échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 ;
7. Aucun traitement primaire de radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie, thérapie ciblée et immunothérapie après le diagnostic de NPC ;
8. Neutrophile ≥ 1,5×109/L et PLT ≥100×109/L et HGB ≥90 g/L ;
9. Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT、AST ≤ 3 × LSN, TBIL≤ 1,5 × LSN, Albumine ≥ 2,8 g/dL );
10. Avec un test de la fonction rénale normal (créatinine ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min) ;
11. ADN VHB <500 UI/mL (ou 2500 copies/mL) et ARN VHC négatif ;
12. Homme et pas de femme enceinte, capable d'adapter les méthodes de contraception pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité au toripalimab, à la gemcitabine, au cisplatine et à la capécitabine ;
2. Compression symptomatique de la moelle épinière ou risque élevé de développer une fracture pathologique nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie urgente ;
3. Maladie nécrotique, risque élevé d'hémorragie nasale massive ;
4. Atteint de tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome cervical in situ, d'un carcinome papillaire de la thyroïde ou d'un cancer de la peau (non mélanome) dans les cinq ans ;
5. Recevoir le vaccin ou le vaccin vivant dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
6. Dose équivalente supérieure à la prednisone 10 mg/j ou à d'autres traitements immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
7. Affections médicales et infections graves et incontrôlées ;
8. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ; Diabète de type I, hypothyroïdie ceux qui n'ont besoin que d'un traitement hormonal substitutif ; le vitiligo ou l'asthme inactif qui n'ont pas besoin de traitement systémique peuvent recruter ;
9. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ;
10. séropositif;
11. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du VHB ≥ 500 UI/ml ou 2 500 cps/ml ; ARN du VHC positif ;
12. Autres maladies susceptibles d'influencer la sécurité ou la conformité de l'essai clinique, telles que l'insuffisance cardiaque avec symptômes, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, les infections actives nécessitant une thérapie systémique, la maladie mentale ou leurs facteurs familiaux et sociaux ;
13. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.