Porównanie chemioterapii z/bez toripalimabu w przypadku pierwotnego przerzutowego raka nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę;
2. Wiek starszy niż 18 lat i młodszy niż 70 lat;
3. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie pierwotnym przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej;
4. Co najmniej jedno miejsce przerzutowe, które spełnia kryteria „Choroby możliwej do oceny” zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
5. Przewidywany całkowity czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
6. Zadowalający stan sprawności: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w skali 0-1;
7. Brak podstawowego leczenia radioterapii, chirurgii, chemioterapii, terapii celowanej i terapii immunologicznej po rozpoznaniu NPC;
8. Neutrofile ≥ 1,5×109 /L i PLT ≥100×109 /L i HGB ≥90 g/L;
9. Przy prawidłowym badaniu czynności wątroby (AlAT、AspAT ≤3×GGN, TBIL≤1,5×GGN, Albumina≥2,8g/dl );
10. Z prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny ≤ 1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥60 ml/min);
11. HBV DNA <500 IU/ml（lub 2500 kopii/ml） i HCV RNA ujemny;
12. Mężczyzna i nie ciężarna kobieta, zdolna do dostosowania metod kontroli urodzeń podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na toripalimab, gemcytabinę, cisplatynę i kapecytabinę;
2. Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub wysokie ryzyko rozwoju patologicznego złamania, które wymaga pilnej operacji lub radioterapii;
3. Choroba martwicza, wysokie ryzyko masywnego krwawienia z nosa;
4. Cierpiały na nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka brodawkowatego tarczycy lub raka skóry (nieczerniakowego) w ciągu pięciu lat;
5. Otrzymać szczepionkę lub żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
6. Dawka równoważna większa niż prednizon 10 mg/d lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
7. Ciężkie, niekontrolowane schorzenia i infekcje;
8. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna; Cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy wymagają jedynie hormonalnej terapii zastępczej; bielactwo lub astma nieaktywna, które nie potrzebują terapii ogólnoustrojowej, mogą rekrutować;
9. Historia śródmiąższowej choroby płuc;
10. HIV pozytywny;
11. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i HBV-DNA ≥500IU/ml lub 2500 cps/ml; dodatni RNA HCV;
12. Inne choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność badania klinicznego, takie jak niewydolność serca z objawami, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, aktywne infekcje wymagające terapii ogólnoustrojowej, choroby psychiczne lub czynniki rodzinne i społeczne;
13. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.