Sammenligning av kjemoterapi med/uten toripalimab for primært metastatisk nasofaryngealt karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Signer et informert samtykke;
2. Alder eldre enn 18 år og yngre enn 70 år;
3. Pasienter med nylig histologisk bekreftet primært metastatisk nasofaryngealt karsinom;
4. Minst ett metastatisk sted som oppfyller kriteriene "Evaluable Disease" per RECIST 1.1-kriterier;
5. Forventet total overlevelse mer enn 3 måneder;
6. Tilfredsstillende ytelsesstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala 0-1;
7. Ingen primærbehandling av stråling, kirurgi, kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi etter diagnose av NPC;
8. Nøytrofil ≥ 1,5 × 109 /L og PLT ≥ 100 × 109 /L og HGB ≥ 90 g/L;
9. Med normal leverfunksjonstest (ALT、AST ≤ 3×ULN, TBIL≤ 1,5×ULN, Albumin≥2,8g/dL );
10. Med normal nyrefunksjonstest (kreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥60 ml/min);
11. HBV DNA <500 IE/ml (eller 2500 kopier/ml) og HCV RNA negativ;
12. Mann og ingen gravid kvinne, i stand til å tilpasse prevensjonsmetoder under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor Toripalimab, Gemcitabin, Cisplatin og Capecitabin;
2. Symptomatisk ryggmargskompresjon, eller høyrisiko for å utvikle patologisk brudd som krever akutt kirurgi eller stråling;
3. Nekrotisk sykdom, høy risiko for massiv neseblødning;
4. Lidt av ondartede svulster, unntatt cervical carcinoma in situ, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller hudkreft (ikke-melanom) innen fem år;
5. Motta vaksine eller levende vaksine innen 30 dager før du signerer det informerte samtykket;
6. Ekvivalent dose mer enn prednison 10 mg/d eller andre immunsuppressive behandlinger innen 28 dager før undertegning av informert samtykke;
7. Alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander og infeksjoner;
8. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom; Type I diabetes, hypotyreose de trenger bare hormonbehandling; vitiligo eller inaktiv astma som ikke trenger systemisk terapi kan rekruttere;
9. Anamnese med interstitiell lungesykdom;
10. HIV-positiv;
11. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og HBV-DNA ≥500IU/ml, eller 2500cps/ml; Positivt HCV RNA;
12. Andre sykdommer som kan påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av den kliniske utprøvingen, som hjertesvikt med symptom, ustabil angina, hjerteinfarkt, aktive infeksjoner som trenger systemisk terapi, psykiske lidelser eller deres familie- og samfunnsfaktorer;
13. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer.